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Impacto do leite fluido na glicemia pós-prandial e na insulina em adultos com sobrepeso/obesidade (S37)

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Wayne Campbell, Purdue University

Impacto do leite fluido na glicemia pós-prandial e na insulina em adultos com sobrepeso/obesos com tolerância à glicose normal ou prejudicada ou diabetes tipo 2

Os níveis de açúcar no sangue e insulina após uma refeição podem ser alterados pelos alimentos e bebidas que uma pessoa consome. Manter um nível saudável de açúcar no sangue pode ajudar a prevenir e controlar o diabetes tipo 2 e doenças relacionadas. Este estudo analisará como beber diferentes bebidas comuns (leite, leite com baixo teor de gordura, leite desnatado, suco de laranja, café e água) com uma refeição altera os níveis de açúcar no sangue e insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral da pesquisa proposta é avaliar os efeitos do consumo de bebidas lácteas e não lácteas com uma refeição de café da manhã nas respostas pós-prandiais de glicose e insulina em adultos com sobrepeso e obesos com níveis variados de tolerância à glicose (normal, pré-diabético, tipo 2 diabetes). Os pesquisadores esperam que o consumo de leite fluido no café da manhã diminua a resposta pós-prandial da glicose em relação a outras bebidas não lácteas (suco de laranja e café açucarado). Além disso, os pesquisadores esperam que não haja diferença na glicose pós-prandial ou na resposta à insulina entre as variedades de leite fluido (desnatado, com baixo teor de gordura e integral).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • West lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
        • Purdue University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35-65 anos,
  • IMC entre 27-40 kg/m2,
  • HbA1C inferior a 7,5%,
  • peso estável (± 4,5 kg) nos últimos 3 meses
  • dispostos a consumir os alimentos e bebidas do estudo.

Critério de exclusão:

  • usando insulina exógena,
  • atualmente (ou nos últimos 6 meses) seguindo um regime de exercícios vigorosos ou programa de perda de peso,
  • Doença aguda,
  • fumar,
  • grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses,
  • intolerante à lactóse,
  • alterações de peso superiores a ± 3 kg durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consumo agudo de bebida (Água)
Consumo agudo de bebidas (água) no café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos. consumo com o café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos.
Outro: Consumo agudo de bebidas (água)
O consumo agudo de bebidas inclui água.
Experimental: Consumo agudo de bebida (café preto)
Consumo agudo de bebidas (café preto) no café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos. consumo com café da manhã medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em pontos de tempo específicos
Outro: Consumo agudo de bebida (café preto)
O consumo agudo de bebidas inclui café preto.
Experimental: Consumo agudo de bebida (suco de laranja)
Consumo agudo de bebida (suco de laranja) no café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos. consumo com café da manhã medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em pontos de tempo específicos
Outro: Consumo agudo de bebida (suco de laranja)
O consumo agudo de bebidas inclui Suco de Laranja.
Experimental: Consumo agudo de bebida (leite integral)
Consumo agudo de bebida (leite integral) no café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos. consumo com café da manhã medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em pontos de tempo específicos
Outro: Consumo agudo de bebida (leite integral)
O consumo agudo de bebidas inclui leite integral
Experimental: Consumo agudo de bebida (2% Leite)
Consumo agudo de bebida (2% de leite) no café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos. consumo com café da manhã medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em pontos de tempo específicos
Outro: Consumo agudo de bebida (2% Leite)
O consumo agudo de bebidas inclui 2% de leite
Experimental: Consumo agudo de bebida (leite desnatado)
Consumo agudo de bebida (leite desnatado) no café da manhã, medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em momentos específicos. consumo com café da manhã medindo os níveis de glicose e insulina no sangue em pontos de tempo específicos
Outro: Consumo agudo de bebida (leite desnatado)
O consumo agudo de bebidas inclui leite desnatado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de glicose plasmática
Prazo: 6 manhãs separadas por pelo menos uma semana, em jejum e 30, 60, 60, 90, 120, 150.180.210.240 minutos pós-prandial
Os indivíduos virão para o teste uma vez por semana durante seis semanas. A cada dia de teste, o sujeito entrará em jejum e uma coleta de sangue em jejum será feita. Os indivíduos serão então alimentados com um café da manhã padrão com uma das 6 bebidas (café adoçado com açúcar, suco de laranja, água, leite integral, leite desnatado, leite com baixo teor de gordura). O sangue será coletado 30, 60, 60, 90, 120, 150.180.210.240 minutos após a refeição.
6 manhãs separadas por pelo menos uma semana, em jejum e 30, 60, 60, 90, 120, 150.180.210.240 minutos pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de insulina plasmática
Prazo: 6 manhãs separadas por pelo menos uma semana, em jejum e 30, 60, 60, 90, 120, 150.180.210.240 minutos pós-prandial
Os indivíduos virão para o teste uma vez por semana durante seis semanas. A cada dia de teste, o sujeito entrará em jejum e uma coleta de sangue em jejum será feita. Os indivíduos serão então alimentados com um café da manhã padrão com uma das 6 bebidas (café adoçado com açúcar, suco de laranja, água, leite integral, leite desnatado, leite com baixo teor de gordura). O sangue será coletado 30, 60, 60, 90, 120, 150.180.210.240 minutos após a refeição.
6 manhãs separadas por pelo menos uma semana, em jejum e 30, 60, 60, 90, 120, 150.180.210.240 minutos pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dairy Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1303013430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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