Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynnego mleka na glikemię poposiłkową i insulinemię u dorosłych z nadwagą/otyłych (S37)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Wayne Campbell, Purdue University

Wpływ płynnego mleka na glikemię poposiłkową i insulinemię u dorosłych z nadwagą/otyłych z prawidłową lub upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą typu 2

Poziom cukru we krwi i insuliny po posiłku może zmieniać się pod wpływem spożywanych pokarmów i napojów. Utrzymanie prawidłowego poziomu cukru we krwi może pomóc w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy typu 2 i chorób pokrewnych. W tym badaniu przyjrzymy się, jak picie różnych popularnych napojów (mleka, mleka o niskiej zawartości tłuszczu, mleka beztłuszczowego, soku pomarańczowego, kawy i wody) z posiłkiem zmienia poziom cukru we krwi i insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena wpływu spożywania mleka i napojów bezmlecznych do posiłku śniadaniowego na poposiłkowe reakcje glukozowo-insulinowe u osób dorosłych z nadwagą i otyłością o różnej tolerancji glukozy (prawidłowa, przedcukrzycowa, cukrzyca typu 2). cukrzyca). Badacze spodziewają się, że spożywanie płynnego mleka podczas śniadania zmniejszy poposiłkową odpowiedź glukozową w porównaniu z innymi napojami niemlecznymi (sok pomarańczowy i słodzona kawa). Co więcej, badacze spodziewają się, że nie będzie różnicy w poposiłkowej odpowiedzi glukozy lub insuliny między różnymi rodzajami płynnego mleka (odtłuszczone, niskotłuszczowe i pełne).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35-65 lat,
  • BMI między 27-40 kg/m2,
  • HbA1C poniżej 7,5%,
  • stabilna waga (± 4,5 kg) przez ostatnie 3 miesiące
  • chętne do spożywania żywności i napojów do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie insuliny egzogennej,
  • obecnie (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) po intensywnym programie ćwiczeń lub programie odchudzania,
  • ostra choroba,
  • palenie,
  • ciąży lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
  • nietolerancja laktozy,
  • zmiany masy ciała większe niż ± 3 kg w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostre spożycie napojów (wody).
Ostre spożycie napojów (wody) ze śniadaniem mierzącym poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych. spożywanie ze śniadaniem mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych.
Inny: Ostre spożycie napoju (wody).
Ostre spożycie napojów obejmuje wodę.
Eksperymentalny: Ostre spożycie napoju (czarnej kawy).
Ostre spożycie napoju (czarnej kawy) ze śniadaniem mierzącym poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych. spożywanie ze śniadaniem mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych
Inny: Ostre spożycie napoju (czarnej kawy).
Ostre spożycie napojów obejmuje czarną kawę.
Eksperymentalny: Ostre spożycie napoju (sok pomarańczowy).
Ostre spożycie napoju (sok pomarańczowy) ze śniadaniem mierzącym poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych. spożywanie ze śniadaniem mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych
Inny: Ostre spożycie napoju (sok pomarańczowy).
Ostre spożycie napojów obejmuje sok pomarańczowy.
Eksperymentalny: Ostre spożycie napojów (mleka pełnotłustego).
Ostre spożycie napojów (mleka pełnotłustego) ze śniadaniem mierzącym poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych. spożywanie ze śniadaniem mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych
Inny: Ostre spożycie napojów (mleka pełnotłustego).
Ostre spożycie napojów obejmuje pełne mleko
Eksperymentalny: Ostre spożycie napoju (2% mleka).
Spożycie ostrego napoju (2% mleka) ze śniadaniem mierzącym poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych. spożywanie ze śniadaniem mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych
Inny: Ostre spożycie napoju (2% mleka).
Ostre spożycie napojów obejmuje 2% mleka
Eksperymentalny: Ostre spożycie napojów (mleko odtłuszczone).
Ostre spożycie napoju (mleka odtłuszczonego) ze śniadaniem mierzącym poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych. spożywanie ze śniadaniem mierząc poziom glukozy i insuliny we krwi w określonych punktach czasowych
Inny: Ostre spożycie napojów (mleko odtłuszczone).
Ostre spożycie napojów obejmuje mleko odtłuszczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 poranków oddzielonych co najmniej tygodniem, post i 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po posiłku
Badani będą przychodzić na testy raz w tygodniu przez sześć tygodni. Każdego dnia testowego osoba będzie przychodzić na czczo i zostanie pobrana krew na czczo. Następnie badani otrzymają standardowe śniadanie z jednym z 6 napojów (kawa słodzona cukrem, sok pomarańczowy, woda, mleko pełne, mleko odtłuszczone, mleko o obniżonej zawartości tłuszczu). Krew zostanie pobrana 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po posiłku.
6 poranków oddzielonych co najmniej tygodniem, post i 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 6 poranków oddzielonych co najmniej tygodniem, post i 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po posiłku
Badani będą przychodzić na testy raz w tygodniu przez sześć tygodni. Każdego dnia testowego osoba będzie przychodzić na czczo i zostanie pobrana krew na czczo. Następnie badani otrzymają standardowe śniadanie z jednym z 6 napojów (kawa słodzona cukrem, sok pomarańczowy, woda, mleko pełne, mleko odtłuszczone, mleko o obniżonej zawartości tłuszczu). Krew zostanie pobrana 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po posiłku.
6 poranków oddzielonych co najmniej tygodniem, post i 30, 60, 60, 90, 120, 150,180,210,240 minut po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dairy Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne Campbell, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1303013430

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami