Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití strukturovaného denního deníku

27. února 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Možnost použití strukturovaného denního deníku k hodnocení nálady, stresujících událostí, podpory, užívání návykových látek a sexuálního chování u HIV pozitivních mladých mužů, kteří mají sex s muži

Tento protokol zkoumá proveditelnost a přijatelnost použití dvou metod denního deníku k analýze proměnných závislých na stavu a výsledků psychosociálního zdraví u mladých mužů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří mají sex s muži (YMSM). Studie prozkoumá potenciál deníků pro použití v intervencích založených na zpětné vazbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímá služby na jednom z vybraných míst zkušební jednotky pro dospívání (AMTU);

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná v lékařském záznamu účastníka alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Výsledek reaktivního HIV screeningového testu s testem na bázi protilátek, licencovaným Food and Drug Administration (FDA) následovaným pozitivním doplňkovým testem (např. HIV-1 Western Blot, HIV-1 nepřímá imunofluorescence);
    • Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) deoxyribonukleové kyseliny (DNA) HIV-1;
    • Kvantitativní stanovení ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě HIV-1 >1000 kopií/ml; nebo
    • Pozitivní plazma HIV-1 RNA kvalitativní test
  • ve věku 16-24 let včetně, v době screeningu;
  • Biologicky se narodí jako muž a v době screeningu se identifikuje jako muž;
  • HIV-infikované prostřednictvím sexuálního chování;
  • Alespoň jedno sebeuvedené sexuální setkání s jiným mužem zahrnující orální nebo anální sex v posledních 12 měsících před screeningem;
  • Alespoň jedna samostatně hlášená epizoda nechráněného vaginálního nebo análního pohlavního styku během posledních 90 dnů před screeningem a/nebo užitím látky, definovaná jako alespoň jedna příležitost, kdy byly požity čtyři nebo více alkoholických nápojů a/nebo dvě nebo více příležitostí užívání nelegálních drog v posledních 90 dnech podle hodnocení dotazníku pro hodnocení užívání látek a sexuálního chování (CRF (F107));
  • Má aktivní službu mobilního telefonu; má přístup ke svému mobilnímu telefonu sedm dní v týdnu mezi 18:00 a 6:00 následujícího rána; a je ochoten a schopen využít přibližně 10 minut hovoru a přijmout dvě textové zprávy denně;
  • Konzistentní přístup k internetu sedm dní v týdnu mezi 18:00 a 6:00 následujícího rána;
  • Schopnost rozumět, číst a mluvit anglicky;
  • Schopnost číst na úrovni páté třídy podle hodnocení Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; a
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • HIV infikované jinými způsoby než sexuálním chováním (např. perinatálně, sdílenými jehlami nebo krevní transfuzí atd.);
  • dříve zapsaná v Adolescent Trials Network (ATN) 112;
  • Aktivní psychiatrický stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřené osoby narušoval schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie;
  • Viditelně rozrušený a/nebo viditelně emocionálně nestabilní (např. projevující sebevražedné, vražedné, impulzivní nebo násilné chování);
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru personálu místa narušovala schopnost poskytnout pravdivý informovaný souhlas a dodržovat požadavky studie;
  • Akutní onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře narušovalo schopnost účastníka dodržovat požadavky protokolu a/nebo narušovalo cíle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Odpověď: Začněte se systémem interaktivní hlasové odezvy (IVR).
Účastníci skupiny A jsou randomizováni do systému IVR jako Modalita #1. Po 33 dnech od vyplnění deníku pomocí IVR přejdou na interaktivní webový systém odezvy (IWR) jako Modalitu #2.
Behaviorální: Strukturovaný denní diář
Intervence je strukturovaný denní deník, který popisuje výkyvy klíčových psychologických a behaviorálních proměnných ovlivňujících každodenní rizikové chování mezi HIV pozitivními mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM), ve věku 16 až 24 let, kteří se zabývají užíváním návykových látek a sexuálním rizikovým chováním. .
Jiný: B: Začněte s interaktivním systémem Web Response (IWR).
Účastníci skupiny B jsou randomizováni do systému IWR jako modalita č. 1. Po 33 dnech od dokončení deníku pomocí IWR přejdou na systém interaktivní hlasové odezvy (IVR) jako modalitu #2.
Behaviorální: Strukturovaný denní diář
Intervence je strukturovaný denní deník, který popisuje výkyvy klíčových psychologických a behaviorálních proměnných ovlivňujících každodenní rizikové chování mezi HIV pozitivními mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM), ve věku 16 až 24 let, kteří se zabývají užíváním návykových látek a sexuálním rizikovým chováním. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří vyplní 66denní strukturovaný denní deník
Časové okno: 66 dní
Prvním primárním cílem této studie je implementace 66denního strukturovaného denního deníku s 90 HIV pozitivními YMSM ke zkoumání vztahů mezi denní náladou, stresujícími událostmi, sociální podporou, užíváním návykových látek, sexuálním chováním a dodržováním ART u mladých lidí, kteří jsou v současné době předepisován k užívání léků.
66 dní
Míra dokončení 66denního strukturovaného denního deníku podle typu modality
Časové okno: 66 dní
Druhým primárním cílem je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost použití dvou modalit denního deníku (IVR a IWR) jako (1) nové metody sběru dat ve výzkumu zahrnujícím HIV pozitivní YMSM a (2) potenciálního nástroje k poskytování personalizovaných zpětnou vazbu a/nebo pomoc při sebemonitorování mezi HIV pozitivními YMSM.
66 dní
Důvody a míra nedokončení 66denního strukturovaného denního deníku
Časové okno: 66 dní
Druhým primárním cílem je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost použití dvou modalit denního deníku (IVR a IWR) jako (1) nové metody sběru dat ve výzkumu zahrnujícím HIV pozitivní YMSM a (2) potenciálního nástroje k poskytování personalizovaných zpětnou vazbu a/nebo pomoc při sebemonitorování mezi HIV pozitivními YMSM.
66 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi účastníků na to, jak může Deník poskytovat personalizovanou zpětnou vazbu ohledně spouštěčů rizikového chování
Časové okno: 66 dní
Sekundárním cílem této studie je získat zpětnou vazbu od HIV pozitivních YMSM o tom, jak by mohl být deník použit k poskytování personalizované zpětné vazby o spouštěčích rizikového chování, jako je užívání návykových látek, nechráněné sexuální chování a špatné dodržování léků. Tyto údaje budou získány formou debriefingových rozhovorů.
66 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATN 112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení