Fattibilità dell'utilizzo di un diario giornaliero strutturato
Fattibilità dell'utilizzo di un diario giornaliero strutturato per valutare l'umore, gli eventi stressanti, il supporto, l'uso di sostanze e il comportamento sessuale nei giovani uomini sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital of Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riceve servizi presso uno dei siti selezionati dell'Unità sperimentale di medicina per adolescenti (AMTU);
Infezione da HIV-1 documentata nella cartella clinica del partecipante da almeno uno dei seguenti criteri:
- Risultato del test di screening dell'HIV reattivo con un test con licenza FDA (Food and Drug Administration) basato su anticorpi seguito da un test supplementare positivo (ad es. Western Blot HIV-1, immunofluorescenza indiretta HIV-1);
- Positivo test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido deossiribonucleico (DNA) dell'HIV-1;
- Dosaggio quantitativo dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 plasmatico >1.000 copie/mL; O
- Saggio qualitativo di HIV-1 RNA plasmatico positivo
- Di età compresa tra 16 e 24 anni inclusi, al momento dello screening;
- Nato biologicamente maschio e si identifica come maschio al momento dello screening;
- Infetto da HIV attraverso il comportamento sessuale;
- Almeno un incontro sessuale auto-riferito con un altro uomo che coinvolge sesso orale o anale negli ultimi 12 mesi prima dello screening;
- Almeno un episodio auto-riferito di rapporti vaginali o anali non protetti negli ultimi 90 giorni prima dello screening e/o uso di sostanze, definito come almeno un'occasione in cui sono state consumate quattro o più bevande alcoliche e/o due o più occasioni di uso illecito di droghe, negli ultimi 90 giorni, come valutato dal questionario di valutazione dell'uso di sostanze e del comportamento sessuale (CRF (F107));
- Ha un servizio di telefonia cellulare attivo; è in grado di accedere al suo cellulare sette giorni su sette tra le 18:00 e le 6:00 del mattino successivo; ed è disposto e in grado di utilizzare circa 10 minuti di conversazione e ricevere due messaggi di testo al giorno;
- Accesso costante a Internet sette giorni su sette tra le 18:00 e le 6:00 del mattino successivo;
- Capacità di comprendere, leggere e parlare inglese;
- Capacità di leggere a livello di quinta elementare, come valutato dal Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; E
- Disponibilità a fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Infetto da HIV tramite modalità diverse dal comportamento sessuale (ad esempio, perinatalmente, tramite aghi condivisi o trasfusioni di sangue, ecc.);
- Precedentemente iscritto ad Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Condizione psichiatrica attiva che secondo il parere del Principal Investigator (PI) o del designato del sito interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio;
- Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad esempio, esibisce un comportamento suicida, omicida, impulsivo o violento);
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo il personale del sito, interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio;
- Malattia acuta che, a parere del medico curante, interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire ai requisiti del protocollo e/o interferirebbe con gli obiettivi del protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: R: Inizia con il sistema di risposta vocale interattiva (IVR).
I partecipanti del gruppo A vengono randomizzati nel sistema IVR come modalità n. 1.
Dopo 33 giorni di completamento del diario utilizzando IVR, passano al sistema di risposta web interattivo (IWR) come Modalità n. 2.
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L'intervento è un diario quotidiano strutturato per descrivere le fluttuazioni nelle principali variabili psicologiche e comportamentali che incidono sul comportamento a rischio quotidiano tra i giovani sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), di età compresa tra 16 e 24 anni che si impegnano nell'uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio .
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Altro: B: iniziare con il sistema Interactive Web Response (IWR).
I partecipanti del gruppo B vengono randomizzati al sistema IWR come modalità n. 1.
Dopo 33 giorni di completamento del diario utilizzando IWR, passano al sistema di risposta vocale interattiva (IVR) come Modalità n. 2.
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L'intervento è un diario quotidiano strutturato per descrivere le fluttuazioni nelle principali variabili psicologiche e comportamentali che incidono sul comportamento a rischio quotidiano tra i giovani sieropositivi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM), di età compresa tra 16 e 24 anni che si impegnano nell'uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano il diario giornaliero strutturato di 66 giorni
Lasso di tempo: 66 giorni
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Il primo obiettivo primario di questo studio è implementare un diario giornaliero strutturato di 66 giorni con 90 YMSM sieropositivi per esplorare le relazioni tra umore quotidiano, eventi stressanti, supporto sociale, uso di sostanze, comportamento sessuale e aderenza all'ART tra i giovani che sono attualmente prescritto per assumere farmaci.
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66 giorni
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Tasso di completamento dell'agenda giornaliera strutturata di 66 giorni per tipo di modalità
Lasso di tempo: 66 giorni
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Il secondo obiettivo primario è esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di due modalità di diario giornaliero (IVR e IWR) come (1) un nuovo metodo di raccolta dei dati nella ricerca che coinvolge YMSM sieropositivo e (2) un potenziale strumento per fornire dati personalizzati feedback e/o assistenza con l'auto-monitoraggio tra YMSM sieropositivi.
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66 giorni
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Motivi e tasso di mancato completamento dell'agenda giornaliera strutturata di 66 giorni
Lasso di tempo: 66 giorni
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Il secondo obiettivo primario è esplorare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di due modalità di diario giornaliero (IVR e IWR) come (1) un nuovo metodo di raccolta dei dati nella ricerca che coinvolge YMSM sieropositivo e (2) un potenziale strumento per fornire dati personalizzati feedback e/o assistenza con l'auto-monitoraggio tra YMSM sieropositivi.
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66 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte dei partecipanti su come il diario può fornire un feedback personalizzato sui fattori scatenanti dei comportamenti a rischio
Lasso di tempo: 66 giorni
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L'obiettivo secondario di questo studio è ottenere feedback da YMSM sieropositivo su come il diario potrebbe essere utilizzato per fornire un feedback personalizzato sui fattori scatenanti di comportamenti a rischio, come l'uso di sostanze, il comportamento sessuale non protetto e la scarsa aderenza ai farmaci.
Questi dati saranno ottenuti attraverso interviste di debriefing.
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66 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATN 112
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