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Machbarkeit der Verwendung eines strukturierten täglichen Tagebuchs

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Machbarkeit der Verwendung eines strukturierten täglichen Tagebuchs zur Beurteilung von Stimmung, belastenden Ereignissen, Unterstützung, Substanzkonsum und Sexualverhalten bei HIV-positiven jungen Männern, die Sex mit Männern haben

Dieses Protokoll untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von zwei täglichen Tagebuchmethoden zur Analyse von zustandsabhängigen Variablen und psychosozialen Gesundheitsergebnissen bei HIV-positiven jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM). Die Studie wird das Potenzial von Tagebüchern für den Einsatz in Feedback-basierten Interventionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhält Dienstleistungen an einem der ausgewählten Standorte der Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU);

  • HIV-1-Infektion, die in der Krankenakte des Teilnehmers durch mindestens eines der folgenden Kriterien dokumentiert ist:

    • Reaktives HIV-Screening-Testergebnis mit einem auf Antikörpern basierenden, von der Food and Drug Administration (FDA) lizenzierten Assay, gefolgt von einem positiven ergänzenden Assay (z. B. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekte Immunfluoreszenz);
    • Positiver HIV-1-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR);
    • Quantitativer HIV-1-Ribonukleinsäure(RNA)-Plasmaassay >1.000 Kopien/ml; oder
    • Positiver qualitativer Plasma-HIV-1-RNA-Assay
  • Im Alter zwischen 16 und 24 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings;
  • biologisch männlich geboren und identifiziert sich zum Zeitpunkt des Screenings selbst als männlich;
  • HIV-infiziert durch sexuelles Verhalten;
  • Mindestens eine selbstberichtete sexuelle Begegnung mit einem anderen Mann mit Oral- oder Analsex in den letzten 12 Monaten vor dem Screening;
  • Mindestens eine selbstberichtete Episode von ungeschütztem Vaginal- oder Analverkehr innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening und/oder Substanzkonsum, definiert als mindestens eine Gelegenheit, bei der vier oder mehr alkoholische Getränke konsumiert wurden, und/oder zwei oder mehr Gelegenheiten von illegaler Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen, wie durch den Fragebogen zur Bewertung des Substanzgebrauchs und des sexuellen Verhaltens (CRF (F107)) bewertet;
  • Hat einen aktiven Handydienst; kann sieben Tage die Woche zwischen 18:00 Uhr und 6:00 Uhr am nächsten Morgen auf sein Handy zugreifen; und bereit und in der Lage ist, ungefähr 10 Minuten Sprechzeit zu verwenden und zwei SMS pro Tag zu empfangen;
  • Durchgehender Internetzugang sieben Tage die Woche zwischen 18:00 Uhr und 6:00 Uhr am nächsten Morgen;
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu sprechen;
  • Lesefähigkeit auf dem Niveau der fünften Klasse, bewertet durch den Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; Und
  • Bereitschaft zur Abgabe einer unterschriebenen Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • HIV-infiziert auf andere Weise als durch sexuelles Verhalten (z. B. perinatal, über gemeinsam genutzte Nadeln oder Bluttransfusion usw.);
  • Zuvor im Adolescent Trials Network (ATN) 112 eingeschrieben;
  • Aktiver psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes (PI) oder Beauftragten des Zentrums die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Sichtbar verstört und/oder emotional instabil (z. B. selbstmörderisches, mörderisches, impulsives oder gewalttätiges Verhalten);
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine echte informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: A: Beginnen Sie mit dem Interactive Voice Response (IVR) System
Teilnehmer der Gruppe A werden im IVR-System als Modalität Nr. 1 randomisiert. Nach 33 Tagen des Tagebuchausfüllens mit IVR wechseln sie zum Interactive Web Response System (IWR) als Modality #2.
Verhalten: Strukturiertes Tagebuch
Die Intervention ist ein strukturiertes tägliches Tagebuch, um Schwankungen in wichtigen psychologischen und Verhaltensvariablen zu beschreiben, die sich auf das tägliche Risikoverhalten bei HIV-positiven jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), im Alter von 16 bis 24 Jahren, die Substanzkonsum und sexuelles Risikoverhalten ausüben, auswirken .
Sonstiges: B: Beginnen Sie mit dem Interactive Web Response (IWR) System
Teilnehmer der Gruppe B werden dem IWR-System als Modalität Nr. 1 randomisiert. Nach 33 Tagen des Tagebuchausfüllens mit IWR wechseln sie zum interaktiven Sprachantwortsystem (IVR) als Modalität Nr. 2.
Verhalten: Strukturiertes Tagebuch
Die Intervention ist ein strukturiertes tägliches Tagebuch, um Schwankungen in wichtigen psychologischen und Verhaltensvariablen zu beschreiben, die sich auf das tägliche Risikoverhalten bei HIV-positiven jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), im Alter von 16 bis 24 Jahren, die Substanzkonsum und sexuelles Risikoverhalten ausüben, auswirken .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das strukturierte 66-Tage-Tagebuch ausfüllen
Zeitfenster: 66 Tage
Das erste Hauptziel dieser Studie ist die Implementierung eines 66-tägigen strukturierten täglichen Tagebuchs mit 90 HIV-positiven YMSM, um die Beziehungen zwischen der täglichen Stimmung, stressigen Ereignissen, sozialer Unterstützung, Substanzkonsum, Sexualverhalten und der Einhaltung von ART unter Jugendlichen zu untersuchen, die es sind derzeit zur Einnahme von Medikamenten verschrieben.
66 Tage
Abschlussrate des 66-tägigen strukturierten täglichen Tagebuchs nach Modalitätstyp
Zeitfenster: 66 Tage
Das zweite Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von zwei täglichen Tagebuchmodalitäten (IVR und IWR) als (1) eine neuartige Methode der Datenerfassung in der Forschung mit HIV-positiven YMSM und (2) ein potenzielles Instrument zur Bereitstellung zu untersuchen personalisierte Feedback und/oder Unterstützung bei der Selbstkontrolle bei HIV-positiven YMSM.
66 Tage
Gründe und Häufigkeit der Nichterfüllung des 66-tägigen strukturierten täglichen Tagebuchs
Zeitfenster: 66 Tage
Das zweite Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von zwei täglichen Tagebuchmodalitäten (IVR und IWR) als (1) eine neuartige Methode der Datenerfassung in der Forschung mit HIV-positiven YMSM und (2) ein potenzielles Instrument zur Bereitstellung zu untersuchen personalisierte Feedback und/oder Unterstützung bei der Selbstkontrolle bei HIV-positiven YMSM.
66 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerantworten dazu, wie das Tagebuch personalisiertes Feedback zu Auslösern von Risikoverhalten geben kann
Zeitfenster: 66 Tage
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Feedback von HIV-positiven YMSM darüber zu erhalten, wie das Tagebuch verwendet werden könnte, um personalisiertes Feedback zu Auslösern von Risikoverhalten wie Substanzkonsum, ungeschütztem Sexualverhalten und schlechter Medikamenteneinnahme zu geben. Diese Daten werden durch Nachbesprechungsgespräche erhoben.
66 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATN 112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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