Viabilidade de usar um diário estruturado
Viabilidade do uso de um diário estruturado para avaliar humor, eventos estressantes, apoio, uso de substâncias e comportamento sexual em homens jovens HIV positivos que fazem sexo com homens
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Denver
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebe serviços em um dos locais selecionados da Unidade de Testes de Medicina para Adolescentes (AMTU);
Infecção por HIV-1 conforme documentada no prontuário médico do participante por pelo menos um dos seguintes critérios:
- resultado do teste de triagem de HIV reativo com um ensaio baseado em anticorpos licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) seguido por um ensaio suplementar positivo (por exemplo, HIV-1 Western Blot, imunofluorescência indireta de HIV-1);
- Ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) do ácido desoxirribonucléico (DNA) positivo para HIV-1;
- Ensaio quantitativo de ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 no plasma >1.000 cópias/mL; ou
- Ensaio qualitativo de plasma positivo de HIV-1 RNA
- Entre as idades de 16 a 24 anos, inclusive, no momento da triagem;
- Nasceu biologicamente homem e se identifica como homem no momento da triagem;
- infectado pelo HIV através do comportamento sexual;
- Pelo menos um encontro sexual autorreferido com outro homem envolvendo sexo oral ou anal nos últimos 12 meses antes da triagem;
- Pelo menos um episódio autorrelatado de relação sexual vaginal ou anal desprotegida nos últimos 90 dias antes da triagem e/ou uso de substâncias, definido como pelo menos uma ocasião em que quatro ou mais bebidas alcoólicas foram consumidas e/ou duas ou mais ocasiões de uso de drogas ilícitas, nos últimos 90 dias, conforme avaliado pelo questionário Avaliação do Uso de Substâncias e Comportamento Sexual (CRF (F107));
- Possui serviço de telefonia celular ativo; é capaz de acessar seu telefone celular sete dias por semana, entre 18h e 6h da manhã seguinte; e deseja e pode usar aproximadamente 10 minutos de conversação e receber duas mensagens de texto por dia;
- Acesso consistente à internet sete dias por semana entre 18:00 e 6:00 da manhã seguinte;
- Capacidade de compreender, ler e falar inglês;
- Capacidade de ler no nível da quinta série, conforme avaliado pela Estimativa Rápida de Alfabetização de Adolescentes em Medicina (REALM)-TEEN; e
- Vontade de fornecer consentimento informado assinado para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- infectado pelo HIV através de modos diferentes do comportamento sexual (por exemplo, no período perinatal, através de agulhas compartilhadas ou transfusão de sangue, etc.);
- Inscrito anteriormente na Adolescent Trials Network (ATN) 112;
- Condição psiquiátrica ativa que, na opinião do Investigador Principal (PI) do local ou pessoa designada, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo;
- Visivelmente perturbado e/ou visivelmente emocionalmente instável (por exemplo, exibindo comportamento suicida, homicida, impulsivo ou violento);
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo;
- Doença aguda que, na opinião do médico assistente, interferiria na capacidade do participante de aderir aos requisitos do protocolo e/ou interferir nos objetivos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: R: Comece com o Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVR)
Os participantes do Grupo A são randomizados no sistema IVR como Modalidade #1.
Após 33 dias de conclusão do diário usando IVR, eles mudam para o sistema interativo de resposta na web (IWR) como Modalidade #2.
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A intervenção é um diário estruturado para descrever as flutuações nas principais variáveis psicológicas e comportamentais que afetam o comportamento diário de risco entre homens jovens HIV-positivos que fazem sexo com homens (YHSH), com idade entre 16 e 24 anos, que se envolvem em uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco .
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Outro: B: Comece com o Sistema de Resposta Interativa da Web (IWR)
Os participantes do Grupo B são randomizados para o sistema IWR como Modalidade #1.
Após 33 dias de conclusão do diário usando IWR, eles mudam para o sistema de resposta de voz interativa (IVR) como Modalidade #2.
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A intervenção é um diário estruturado para descrever as flutuações nas principais variáveis psicológicas e comportamentais que afetam o comportamento diário de risco entre homens jovens HIV-positivos que fazem sexo com homens (YHSH), com idade entre 16 e 24 anos, que se envolvem em uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam o diário estruturado de 66 dias
Prazo: 66 dias
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O primeiro objetivo primário deste estudo é implementar um diário estruturado de 66 dias com 90 YHSH HIV positivos para explorar as relações entre humor diário, eventos estressantes, apoio social, uso de substâncias, comportamento sexual e adesão à TARV entre os jovens que são atualmente prescrito para tomar medicamentos.
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66 dias
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Taxa de conclusão do diário estruturado de 66 dias por tipo de modalidade
Prazo: 66 dias
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O segundo objetivo principal é explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso de duas modalidades de diário diário (IVR e IWR) como (1) um novo método de coleta de dados em pesquisas envolvendo jovens HIV-positivos e (2) uma ferramenta potencial para fornecer informações personalizadas feedback e/ou assistência no automonitoramento entre os jovens HSH HIV-positivos.
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66 dias
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Razões e taxa de não conclusão do diário estruturado de 66 dias
Prazo: 66 dias
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O segundo objetivo principal é explorar a viabilidade e aceitabilidade do uso de duas modalidades de diário diário (IVR e IWR) como (1) um novo método de coleta de dados em pesquisas envolvendo jovens HIV-positivos e (2) uma ferramenta potencial para fornecer informações personalizadas feedback e/ou assistência no automonitoramento entre os jovens HSH HIV-positivos.
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66 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas dos participantes sobre como o Diário pode fornecer feedback personalizado sobre os gatilhos para comportamentos de risco
Prazo: 66 dias
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O objetivo secundário deste estudo é obter feedback de YHSH HIV-positivo sobre como o diário pode ser usado para fornecer feedback personalizado sobre gatilhos para comportamentos de risco, como uso de substâncias, comportamento sexual desprotegido e baixa adesão à medicação.
Esses dados serão obtidos por meio de entrevistas de debriefing.
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66 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ATN 112
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