Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at bruge en struktureret daglig dagbog

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Mulighed for at bruge en struktureret daglig dagbog til at vurdere humør, stressende begivenheder, støtte, stofbrug og seksuel adfærd hos hiv-positive unge mænd, der har sex med mænd

Denne protokol undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at bruge to daglige dagbogsmetoder til at analysere tilstandsafhængige variabler og psykosociale sundhedsresultater hos human immundefektvirus (HIV)-positive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). Undersøgelsen vil udforske potentialet af dagbøger til brug i feedback-baserede interventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager ydelser på et af de udvalgte steder for Adolescent Medicine Trial Unit (AMTU);

  • HIV-1-infektion som dokumenteret i deltagerens journal efter mindst et af følgende kriterier:

    • Reaktiv HIV-screeningstestresultat med et antistofbaseret, Food and Drug Administration (FDA)-licenseret assay efterfulgt af et positivt supplerende assay (f.eks. HIV-1 Western Blot, HIV-1 indirekte immunfluorescens);
    • Positiv HIV-1 deoxyribonukleinsyre (DNA) polymerasekædereaktion (PCR) assay;
    • Plasma HIV-1 kvantitativ ribonukleinsyre (RNA) assay >1.000 kopier/ml; eller
    • Positiv plasma HIV-1 RNA kvalitativ analyse
  • I alderen 16-24 år inklusive, på screeningstidspunktet;
  • Født biologisk mand og identificerer sig selv som mand på screeningstidspunktet;
  • HIV-smittet gennem seksuel adfærd;
  • Mindst ét ​​selvrapporteret seksuelt møde med en anden mand, der involverer oral eller analsex inden for de seneste 12 måneder før screening;
  • Mindst én selvrapporteret episode af ubeskyttet vaginalt eller analt samleje inden for de seneste 90 dage forud for screening og/eller stofbrug, defineret som mindst én lejlighed, hvor fire eller flere alkoholiske drikke blev indtaget og/eller to eller flere gange ulovligt stofbrug inden for de seneste 90 dage som vurderet ved spørgeskemaet vurdering af stofbrug og seksuel adfærd (CRF (F107));
  • Har aktiv mobiltelefontjeneste; er i stand til at få adgang til sin mobiltelefon syv dage om ugen mellem 18:00 og 06:00 næste morgen; og er villig og i stand til at bruge cirka 10 minutters taletid og modtage to tekstbeskeder om dagen;
  • Konsekvent internetadgang syv dage om ugen mellem 18:00 og 06:00 næste morgen;
  • Evne til at forstå, læse og tale engelsk;
  • Evne til at læse på et femte klasses niveau, som vurderet af Rapid Estimate of Adolescent Literacy in Medicine (REALM)-TEEN; og
  • Vilje til at give underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV inficeret via andre måder end seksuel adfærd (f.eks. perinatalt, via delte nåle eller blodtransfusion osv.);
  • Tidligere tilmeldt Adolescent Trials Network (ATN) 112;
  • Aktiv psykiatrisk tilstand, som efter webstedets hovedefterforsker (PI) eller udpegede vil forstyrre evnen til at give sandt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
  • Synligt fortvivlet og/eller synligt følelsesmæssigt ustabil (f.eks. udviser suicidal, drabsagtig, impulsiv eller voldelig adfærd);
  • Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets personale ville forstyrre evnen til at give ægte informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene;
  • Akut sygdom, der efter den behandlende klinikers opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde protokolkravene og/eller forstyrre protokolmålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: A: Begynd med Interactive Voice Response (IVR) System
Gruppe A-deltagere randomiseres til IVR-systemet som Modalitet #1. Efter 33 dages færdiggørelse af dagbog ved hjælp af IVR skifter de til det interaktive webresponssystem (IWR) som Modalitet #2.
Adfærdsmæssigt: Struktureret daglig dagbog
Interventionen er en struktureret daglig dagbog til at beskrive udsving i vigtige psykologiske og adfærdsmæssige variabler, der påvirker daglig risikoadfærd blandt hiv-positive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), i alderen 16 til 24 år, som engagerer sig i stofbrug og seksuel risikoadfærd. .
Andet: B: Begynd med Interactive Web Response (IWR) System
Gruppe B-deltagere randomiseres til IWR-systemet som Modalitet #1. Efter 33 dages færdiggørelse af dagbog ved hjælp af IWR skifter de til det interaktive stemmesvar (IVR) system som Modalitet #2.
Adfærdsmæssigt: Struktureret daglig dagbog
Interventionen er en struktureret daglig dagbog til at beskrive udsving i vigtige psykologiske og adfærdsmæssige variabler, der påvirker daglig risikoadfærd blandt hiv-positive unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), i alderen 16 til 24 år, som engagerer sig i stofbrug og seksuel risikoadfærd. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fuldfører den 66-dages strukturerede dagbog
Tidsramme: 66 dage
Det første primære formål med denne undersøgelse er at implementere en 66-dages struktureret daglig dagbog med 90 HIV-positive YMSM for at udforske forholdet mellem dagligt humør, stressende begivenheder, social støtte, stofbrug, seksuel adfærd og overholdelse af ART blandt unge, der er i øjeblikket ordineret til at tage medicin.
66 dage
Fuldførelsesgrad af 66-dages struktureret daglig dagbog efter modalitetstype
Tidsramme: 66 dage
Det andet primære mål er at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge to daglige dagbogsmodaliteter (IVR og IWR) som (1) en ny metode til dataindsamling i forskning, der involverer HIV-positive YMSM, og (2) et potentielt værktøj til at levere personaliseret feedback og/eller hjælpe med egenkontrol blandt HIV-positive YMSM.
66 dage
Årsager og sats for manglende udførelse af 66-dages struktureret dagbog
Tidsramme: 66 dage
Det andet primære mål er at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge to daglige dagbogsmodaliteter (IVR og IWR) som (1) en ny metode til dataindsamling i forskning, der involverer HIV-positive YMSM, og (2) et potentielt værktøj til at levere personaliseret feedback og/eller hjælpe med egenkontrol blandt HIV-positive YMSM.
66 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens svar på, hvordan dagbogen kan give personlig feedback på udløser til risikoadfærd
Tidsramme: 66 dage
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at få feedback fra HIV-positive YMSM om, hvordan dagbogen kan bruges til at give personlig feedback på triggere til risikoadfærd, såsom stofbrug, ubeskyttet seksuel adfærd og dårlig overholdelse af medicin. Disse data vil blive indhentet gennem debriefing interviews.
66 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATN 112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger