Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský protokol studie bezpečnosti a proveditelnosti eCLIPs™ (CESIS)

6. února 2019 aktualizováno: Evasc Medical Systems Corp.

Multicentrická pilotní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost řady produktů eCLIPs™ pro léčbu intrakraniálních aneuryzmat s nerupturou bifurkací

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost řady produktů eCLIPs™ pro léčbu nerupturovaných intrakraniálních bifurkačních aneuryzmat ve spojení s embolizačními spirálkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S touto další technikou implantace endoluminálního stentu/zařízení k léčbě intrakraniálních aneuryzmat ve spojení s embolickými spirálami je neurovaskulární zařízení umístěno přes krk aneuryzmatu, aby fungovalo jako můstek, který zabraňuje vyčnívání spirál do mateřské tepny. Stentování může umožnit bezpečněji dosáhnout vyšší hustoty sbalení spirál. Tyto účinky mohou zlepšit míru úplné okluze aneuryzmatu a zvýšit trvanlivost ošetření vinutí. Zařízení eCLIPs™ vyráběné společností Evasc Medical Systems Corp. má „list“ s vysokou hustotou, který je implantován přes krček bifurkační aneuryzmatu a je ukotven v jedné z větvených tepen bifurkace a může poskytovat zlepšenou léčbu bifurkačního aneuryzmatu tím, že umožňuje vyšší balení. hustota embolických spirálek implantovaných za zařízení eCLIPs™ a zařízení eCLIPs™ v kombinaci s embolickými spirálkami může snížit míru recidivy/opakované léčby zvýšením rychlosti úplné okluze aneuryzmatu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

Do studie jsou způsobilí pouze pacienti s následujícími charakteristikami:

  1. Pacient, jehož věk je mezi 18 a 80 lety
  2. Pacient s neprasknutým, vakovitým, intrakraniálním aneuryzmatem nebo recidivujícím aneuryzmatem, které vzniká při bifurkaci a má délku krku ≤ 6 mm a velikost aneuryzmatu 5-35 mm
  3. Aneuryzma pacienta vzniká na bifurkační tepně s alespoň jednou ze dvou větvených tepen o průměru mezi 2,0 mm a 3,25 mm
  4. Pacient rozumí povaze zákroku a je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  5. Pacient je ochoten podstoupit 30denní a 6měsíční následná hodnocení na místě podle standardní klinické praxe.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícími charakteristikami nejsou způsobilí pro vstup do studie:

  1. Pacient, který má intrakraniální masu nebo v současné době podstupuje radioterapii pro karcinom hlavy nebo krku.
  2. Pacient s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≥ 1,5.
  3. Pacient s hladinou kreatininu v séru ≥104 µmol/l v době zařazení.
  4. Pacient s počtem krevních destiček ˂100x103 buněk/mm3 nebo se známou dysfunkcí krevních destiček v době zařazení
  5. Pacient, který má známou srdeční poruchu, pravděpodobně spojenou s kardioembolickými příznaky, jako je AFIB (fibrilace síní)
  6. Pacient s jakýmkoli stavem, který by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavil účastníka vysokému riziku embolické cévní mozkové příhody
  7. Pacient se známou alergií na kovový nikl-titan
  8. Pacient se známou alergií na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel
  9. Pacient s život ohrožující alergií na kontrast (pokud není tolerována léčba alergie)
  10. Pacient s nevhodnou anatomií, jak bylo prokázáno angiografií v důsledku těžké tortuozity nebo stenózy intrakraniálních cév, nebo intrakraniálního vazospasmu nereagujícího na lékařskou terapii.
  11. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické výzkumné studie.
  12. Pacient, který v minulosti prodělal intrakraniální stentování související s cílovým aneuryzmatem.
  13. Pacient, který není schopen dokončit požadované sledování.
  14. Pacientka, která je těhotná nebo kojí.
  15. Pacient, který se během posledních 30 dnů zúčastnil lékové studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Přístroj: Řada produktů eCLIPs™
Bezpečnost a proveditelnost řady produktů eCLIPs™ pro léčbu nerupturovaných bifurkačních intrakraniálních aneuryzmat
Ostatní jména:
  • Zařízení pro přestavbu bifurkace
  • Mikrokatétr eCLIPs™
  • eCLIPs™ Micro-Introducer
  • Odpojovač eCLIPs™
  • Zařízení eCLIPs™
  • Systém eCLIPs™
  • Produkty eCLIPs™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch systému eCLIPs Bifurcation Remodeling System
Časové okno: 24 hodin
Podíl úspěšných implantací zařízení eCLIPs do cílového aneuryzmatu.
24 hodin
U žádného účastníka se během 30 dnů neobjeví závažná mozková mrtvice nebo úmrtí nebo během 6 měsíců velká územní mrtvice nebo neurologická smrt.
Časové okno: 30 dní - 6 měsíců
Velká cévní mozková příhoda je definována jako nová neurologická příhoda, která přetrvává > 24 hodin a má za následek 4-bodové zvýšení skóre NIHSS ve srovnání s výchozí hodnotou nebo ve srovnání s jakýmkoli následujícím nižším skóre.
30 dní - 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch mikrokatétru eCLIPs
Časové okno: 24 hodin
Podíl výkonů, kdy je mikrokatétr eCLIPs schopen vstoupit do cílové vaskulatury a úspěšně zavést zařízení eCLIPs.
24 hodin
Technický úspěch eCLIPs Micro-Introducer
Časové okno: 24 hodin
Podíl procedur, kdy se mikrokatétr eCLIPs úspěšně používá ve spojení s mikrokatétrem eCLIPs, aby pomohl při zavedení mikrokatétru eCLIPs do cílového aneuryzmatu.
24 hodin
Technický úspěch eCLIPs Detacher
Časové okno: 24 hodin
Podíl postupů, kdy se odpojovač eCLIPs úspěšně používá ve spojení se systémem přestavby bifurkace eCLIPs k zahájení odpojení zařízení eCLIPs.
24 hodin
Měření uzávěru aneuryzmatu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšná léčba aneuryzmatu pomocí zařízení eCLIPs™ a embolických spirálek, měřeno okluzí aneuryzmatu ≥ 70 % (Meyersův stupeň 2 nebo méně) po 6měsíčním sledování, měřeno pomocí standardní lékařské praxe radiografického zobrazení buď angiografie, nebo angiografie magnetickou rezonancí (MRA) nebo počítačová tomografická angiografie (CTA). Typ kontrolního zobrazení určuje ošetřující lékař.
6 měsíců
Výskyt neplánovaného přeléčení aneuryzmatu do 6 měsíců (endovaskulární nebo chirurgická reparace).
Časové okno: 6 měsíců
Podle určení ošetřujícího lékaře, kde pacient má ≤70% okluzi aneuryzmatu odpovídající Meyerově aneuryzmatickému okluzi vyššímu než 2 a ošetřující lékař posoudí potřebu opětovného ošetření.
6 měsíců
Posouzení migrace zařízení po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Rentgenové snímky budou porovnávat polohu zařízení po zákroku s polohou po 6 měsících, aby se zjistilo, zda došlo k migraci. Zobrazování od každého účastníka bude přezkoumáno nezávislým neuroradiologem, který bude porovnávat výchozí hodnoty.
6 měsíců
Posouzení stenózy tepny v místě zařízení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Větevné tepny budou měřeny na začátku a porovnány rentgenově 6 měsíců po zákroku na základě kontroly nezávislým neuroradiologem.
6 měsíců
Posouzení průchodnosti tepny v cílovém aneuryzmatu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Průchodnost bude posouzena rentgenově po 6 měsících sledování a posouzena nezávislým neuroradiologem.
6 měsíců
Stanovení procenta vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí pro studii
Časové okno: 24 hodin
Počet vyšetřených pacientů představuje pacienty kontrolované zkoušejícím, kteří mají známé aneuryzma a jsou zvažováni pro zařazení do studie. To představuje jmenovatel podílu. Čitatelem bude počet pacientů považovaných za způsobilé po procesu screeningu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Evasc Medical Systems Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS 13-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení