Protocollo canadese di studio di fattibilità e sicurezza eCLIPs™ (CESIS)

Inclusione

Solo i pazienti con le seguenti caratteristiche sono eleggibili per l'ingresso nello studio:

1. Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
2. Paziente con aneurisma non rotto, sacculare, intracranico o aneurisma ricorrente, che origina da una biforcazione e ha una lunghezza del collo ≤ 6 mm e una dimensione dell'aneurisma di 5-35 mm
3. L'aneurisma del paziente insorge in un'arteria di biforcazione con almeno uno dei due vasi arteriosi ramificati aventi un diametro compreso tra 2,0 mm e 3,25 mm
4. Il paziente comprende la natura della procedura e ha la capacità di fornire il consenso informato.
5. Il paziente è disposto a sottoporsi a valutazioni di follow-up in loco di 30 giorni e 6 mesi secondo la pratica clinica standard.

Criteri di esclusione:

I pazienti con le seguenti caratteristiche non sono eleggibili per l'ingresso nello studio:

1. Paziente che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo.
2. Paziente con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5.
3. Paziente con livello di creatinina sierica ≥104 µmol/L al momento dell'arruolamento.
4. Pazienti con conta piastrinica ˂100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota al momento dell'arruolamento
5. Paziente con un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come l'AFIB (fibrillazione atriale)
6. Paziente con qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il partecipante ad alto rischio di ictus embolico
7. Paziente con allergie note al nichel-titanio metallico
8. Paziente con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel
9. Paziente con un'allergia pericolosa per la vita al contrasto (a meno che il trattamento per l'allergia non sia tollerato)
10. Paziente con anatomia inappropriata come dimostrato dall'angiografia a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici o vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica.
11. Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica.
12. Paziente che ha avuto una precedente procedura di stent intracranico associata all'aneurisma bersaglio.
13. Paziente che non è in grado di completare il follow-up richiesto.
14. Paziente in gravidanza o allattamento.
15. Paziente che ha partecipato a uno studio farmacologico negli ultimi 30 giorni.