Protocolo de estudio de seguridad y factibilidad de eCLIPs™ canadiense (CESIS)
6 de febrero de 2019 actualizado por: Evasc Medical Systems Corp.
Un estudio piloto multicéntrico que evalúa la seguridad y viabilidad de la familia de productos eCLIPs™ para el tratamiento de aneurismas intracraneales de bifurcación no rotos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la familia de productos eCLIPs™ para el tratamiento de aneurismas de bifurcación intracraneal intactos junto con espirales de embolización.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con esta otra técnica de implantación de stent/dispositivo endoluminal para tratar aneurismas intracraneales junto con bobinas embólicas, el dispositivo neurovascular se coloca a través del cuello del aneurisma, para actuar como un puente para evitar que las bobinas sobresalgan hacia la arteria principal.
La colocación de stents puede permitir lograr de manera más segura una mayor densidad de empaquetamiento de espirales.
Estos efectos pueden mejorar las tasas de oclusión completa del aneurisma y mejorar la durabilidad del tratamiento con bobinas.
El dispositivo eCLIPs™ fabricado por Evasc Medical Systems Corp. tiene una "hoja" de alta densidad que se implanta en el cuello del aneurisma de la bifurcación y se ancla en una de las arterias ramificadas de la bifurcación y puede proporcionar un mejor tratamiento del aneurisma de la bifurcación al permitir un relleno más alto. densidad de espirales embólicas implantadas detrás del dispositivo eCLIPs™ y el dispositivo eCLIPs™ en combinación con espirales embólicas puede reducir la tasa de recurrencia/retratamiento al aumentar la tasa de oclusión completa del aneurisma.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión
Solo los pacientes con las siguientes características son elegibles para ingresar al estudio:
- Paciente cuya edad está entre 18 y 80 años
- Paciente con un aneurisma intracraneal sacular no roto o un aneurisma recurrente, que surge en una bifurcación y tiene una longitud de cuello de ≤ 6 mm y un tamaño de aneurisma de 5-35 mm
- El aneurisma del paciente surge en una arteria de bifurcación con al menos uno de los dos vasos arteriales ramificados que tiene un diámetro de entre 2,0 mm y 3,25 mm.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto a someterse a evaluaciones de seguimiento in situ a los 30 días ya los 6 meses según la práctica clínica habitual.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con las siguientes características no son elegibles para participar en el estudio:
- Paciente que presenta una masa intracraneal o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma de la región de la cabeza o el cuello.
- Paciente con Razón Internacional Normalizada (INR)≥ 1,5.
- Paciente con nivel de creatinina sérica ≥104 µmol/L en el momento de la inscripción.
- Paciente con un recuento de plaquetas ˂100x103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida en el momento de la inscripción
- Paciente que tiene un trastorno cardíaco conocido, probablemente asociado con síntomas cardioembólicos como AFIB (fibrilación auricular)
- Paciente con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al participante en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico.
- Paciente con alergias conocidas al metal níquel-titanio
- Paciente con alergias conocidas a aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel
- Paciente con una alergia al contraste potencialmente mortal (a menos que se tolere el tratamiento para la alergia)
- Paciente con anatomía inapropiada demostrada por angiografía debido a tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales, o vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica.
- Paciente que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica.
- Paciente que ha tenido un procedimiento previo de colocación de stent intracraneal asociado con el aneurisma objetivo.
- Paciente que no puede completar el seguimiento requerido.
- Paciente que está embarazada o amamantando.
- Paciente que ha participado en un estudio farmacológico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único
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Seguridad y viabilidad de la familia de productos eCLIPs™ para el tratamiento de aneurismas intracraneales bifurcados no rotos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico del sistema de remodelación de bifurcaciones eCLIPs
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de implantes de dispositivos eCLIPs exitosos en el aneurisma objetivo.
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24 horas
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Ningún participante incurre en un accidente cerebrovascular mayor o muerte dentro de los 30 días o un accidente cerebrovascular territorial importante o muerte neurológica dentro de los 6 meses.
Periodo de tiempo: 30 días-6 meses
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Un accidente cerebrovascular mayor se define como un evento neurológico nuevo que persiste durante > 24 horas y da como resultado un aumento de 4 puntos en la puntuación NIHSS en comparación con el valor inicial o en comparación con cualquier puntuación posterior más baja.
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30 días-6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico del microcatéter eCLIPs
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de procedimientos en los que el microcatéter eCLIPs puede acceder a la vasculatura objetivo y colocar correctamente el dispositivo eCLIPs.
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24 horas
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Éxito técnico del microintroductor eCLIPs
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de procedimientos en los que el microintroductor eCLIPs se usa con éxito junto con el microcatéter eCLIPs para ayudar en la colocación del microcatéter eCLIPs en el aneurisma objetivo.
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24 horas
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Éxito técnico del separador eCLIPs
Periodo de tiempo: 24 horas
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La proporción de procedimientos en los que el eCLIPs Detacher se utilizó con éxito junto con el eCLIPs Bifurcation Remodeling System para iniciar el desprendimiento del eCLIPs Device.
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24 horas
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Medición de la oclusión del aneurisma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tratamiento exitoso del aneurisma con el dispositivo eCLIPs™ y bobinas embólicas, según lo medido por la oclusión del aneurisma de ≥ 70 % (grado de Meyers de 2 o menos) a los 6 meses de seguimiento según lo medido usando imágenes radiográficas de práctica médica estándar de angiografía, angiografía por resonancia magnética (MRA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA).
El tipo de imagen de seguimiento se determina a discreción del médico tratante.
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6 meses
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Ocurrencia de retratamiento no planificado del aneurisma dentro de los 6 meses (reparación endovascular o quirúrgica).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo determine el médico tratante, cuando el paciente tiene una oclusión del aneurisma ≤70% correspondiente a un grado de oclusión del aneurisma de Meyer superior a 2 y el médico tratante juzga la necesidad de un nuevo tratamiento.
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6 meses
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Evaluación de la Migración de Dispositivos a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las imágenes radiográficas compararán la posición del dispositivo posterior al procedimiento con la posición de 6 meses para determinar si se ha producido una migración.
Las imágenes de cada participante serán revisadas por un neurorradiólogo independiente que comparará la línea de base.
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6 meses
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Evaluación de estenosis arterial en la ubicación del dispositivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las ramas de las arterias se medirán al inicio y se compararán radiográficamente a los 6 meses después del procedimiento según la revisión del neurorradiólogo independiente.
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6 meses
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Evaluación de la permeabilidad de la arteria en el aneurisma objetivo a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad se evaluará radiográficamente a los 6 meses de seguimiento y la evaluará un neurorradiólogo independiente.
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6 meses
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Determinación del porcentaje de pacientes seleccionados que son elegibles para el estudio
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de pacientes evaluados representa a aquellos pacientes revisados por el investigador que tienen un aneurisma conocido y que se consideran para su inclusión en el estudio.
Esto representa el denominador de la proporción.
El numerador será el número de pacientes considerados elegibles después del proceso de selección.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS 13-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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