Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian eCLIPs™ Protokol til sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse (CESIS)

6. februar 2019 opdateret af: Evasc Medical Systems Corp.

En multicenterpilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​eCLIPs™-familien af ​​produkter til behandling af ubrudte bifurkations-intrakranielle aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​eCLIPs™-familien af ​​produkter til behandling af ubrudte intrakranielle bifurkationsaneurismer i forbindelse med emboliseringsspiraler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med denne anden endoluminale stent/anordningsimplantationsteknik til behandling af intrakranielle aneurismer i forbindelse med emboliske spoler, placeres den neurovaskulære anordning hen over aneurismehalsen for at fungere som en bro for at forhindre spoler i at rage ind i moderarterien. Stenting kan gøre det muligt mere sikkert at opnå en højere pakningstæthed af spoler. Disse effekter kan forbedre hastigheden af ​​fuldstændig aneurismeokklusion og øge holdbarheden af ​​spiralbehandlingen. eCLIPs™-enheden fremstillet af Evasc Medical Systems Corp. har et "blad" med høj densitet, som er implanteret hen over bifurkationsaneurismehalsen og forankret i en af ​​bifurkationsarterierne i bifurkationen og kan give forbedret bifurkationsaneurismebehandling ved at tillade en højere pakning tætheden af ​​emboliske spoler implanteret bag eCLIPs™-enheden og eCLIPs™-enheden i kombination med emboliske spoler kan reducere recidiv-/genbehandlingsfrekvensen ved at øge hastigheden af ​​fuldstændig aneurismeokklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

Kun patienter med følgende egenskaber er berettigede til studieoptagelse:

  1. Patient, hvis alder er mellem 18 og 80 år
  2. Patient med en ubrudt, sakkulær, intrakraniel aneurisme eller tilbagevendende aneurisme, som opstår ved en bifurkation og har en halslængde på ≤ 6 mm og en aneurismestørrelse på 5-35 mm
  3. Patientaneurisme opstår ved en bifurkationsarterie med mindst et af de to grenarteriekar med en diameter mellem 2,0 mm og 3,25 mm
  4. Patienten forstår karakteren af ​​proceduren og har kapacitet til at give informeret samtykke.
  5. Patienten er villig til at have on-site 30-dages og 6-måneders opfølgningsevalueringer i henhold til standard klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende egenskaber er ikke berettigede til studieoptagelse:

  1. Patient, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller halsregionen.
  2. Patient med et International Normalized Ratio (INR)≥ 1,5.
  3. Patient med serumkreatininniveau ≥104 µmol/L på tidspunktet for tilmelding.
  4. Patient med et blodpladetal ˂100x103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion på tidspunktet for indskrivning
  5. Patient, der har en kendt hjertesygdom, der sandsynligvis er forbundet med kardioemboliske symptomer såsom AFIB (atrieflimren)
  6. Patient med enhver tilstand, som efter den behandlende læges mening ville give deltageren en høj risiko for embolisk slagtilfælde
  7. Patient med kendt allergi over for nikkel-titaniummetal
  8. Patient med kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel
  9. Patient med en livstruende allergi over for kontrast (medmindre behandling for allergi tolereres)
  10. Patient med uhensigtsmæssig anatomi som påvist ved angiografi på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose, eller intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling.
  11. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  12. Patient, som tidligere har haft en intrakraniel stentingprocedure forbundet med målaneurismet.
  13. Patient, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning.
  14. Patient, der er gravid eller ammer.
  15. Patient, der har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Enhed: eCLIPs™ produktfamilie
Sikkerhed og gennemførlighed af eCLIPs™ familie af produkter til behandling af ubrudte bifurkations intrakranielle aneurismer
Andre navne:
  • Bifurcation Remodeling Device
  • eCLIPs™ mikrokateter
  • eCLIPs™ mikro-introducer
  • eCLIPs™ Detacher
  • eCLIPs™-enhed
  • eCLIPs™ System
  • eCLIPs™ produkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eCLIPs Bifurcation Remodeling System Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​vellykkede eCLIPs-enhedsimplantater ved målaneurismet.
24 timer
Ingen deltager pådrager sig et større slagtilfælde eller død inden for 30 dage eller større territorialt slagtilfælde eller neurologisk død inden for 6 måneder.
Tidsramme: 30 dage-6 måneder
Et større slagtilfælde er defineret som en ny neurologisk hændelse, der varer ved i >24 timer og resulterer i en stigning på 4 point i NIHSS-scoren sammenlignet med baseline eller sammenlignet med en efterfølgende lavere score.
30 dage-6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eCLIPs mikrokateter teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​procedurer, hvor eCLIPs mikrokateter er i stand til at få adgang til målvaskulaturen og med succes levere eCLIPs-enheden.
24 timer
eCLIPs mikro-introducer teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​procedurer, hvor eCLIPs-mikro-introduceren med succes bruges sammen med eCLIPs-mikrokateteret for at hjælpe med leveringen af ​​eCLIPs-mikrokateteret til målaneurismet.
24 timer
eCLIPs Detacher teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​procedurer, hvor eCLIPs Detacher bruges med succes i forbindelse med eCLIPs Bifurcation Remodeling System for at påbegynde adskillelse af eCLIPs-enheden.
24 timer
Måling af aneurismeokklusion ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Succesfuld aneurismebehandling med eCLIPs™-enheden og emboliske spoler, målt ved aneurismeokklusion på ≥ 70 % (Meyers-grad på 2 eller mindre) ved 6 måneders opfølgning målt ved brug af almindelig medicinsk praksis røntgenbillede af enten angiografi, magnetisk resonansangiografi (MRA), eller computertomografi angiografi (CTA). Typen af ​​opfølgende billeddannelse bestemmes efter den behandlende læges skøn.
6 måneder
Forekomst af uplanlagt genbehandling af aneurisme inden for 6 måneder (endovaskulær eller kirurgisk reparation).
Tidsramme: 6 måneder
Som fastlagt af den behandlende læge, hvor patienten har en ≤70 % aneurismeokklusion svarende til en Meyers aneurismeokklusionsgrad på større end 2 og behandlende læge vurderer behovet for genbehandlingen.
6 måneder
Vurdering af enhedsmigrering efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Radiografiske billeder vil sammenligne enhedens position efter proceduren med 6 måneders position for at afgøre, om migrering har fundet sted. Billeddannelse fra hver deltager vil blive gennemgået af en uafhængig neuroradiolog, som vil sammenligne baseline.
6 måneder
Vurdering af arteriestenose ved apparatets placering ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forgreningsarterier vil blive målt ved baseline og sammenlignet radiografisk 6 måneder efter proceduren pr. gennemgang af den uafhængige neuroradiolog.
6 måneder
Vurdering af arterieåbenhed ved målaneurisme ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Patency vil blive vurderet radiografisk ved 6 måneders opfølgning og vurderet af en uafhængig neuroradiolog.
6 måneder
Bestemmelse af procentdelen af ​​screenede patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen
Tidsramme: 24 timer
Antallet af screenede patienter repræsenterer de patienter, der er gennemgået af investigator, og som har en kendt aneurisme og overvejes at inkludere i undersøgelsen. Dette repræsenterer nævneren af ​​andelen. Tælleren vil være antallet af patienter, der anses for kvalificerede efter screeningsprocessen.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Evasc Medical Systems Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS 13-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger