Kanadalainen eCLIPs™ turvallisuus- ja toteutettavuustutkimuspöytäkirja (CESIS)
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan eCLIPs™ -tuoteperheen turvallisuutta ja toteutettavuutta kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 1Z4
- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Saint Michael's Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
Vain potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, voivat osallistua tutkimukseen:
- Potilas, jonka ikä on 18-80 vuotta
- Potilas, jolla on repeämätön, pussillinen, kallonsisäinen aneurysma tai uusiutuva aneurysma, joka syntyy haarautumasta ja jonka kaulan pituus on ≤ 6 mm ja aneurysman koko 5-35 mm
- Potilaan aneurysma syntyy haaroittuneesta valtimosta, jossa vähintään toinen haaravaltimon suonesta on halkaisijaltaan 2,0–3,25 mm
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas on valmis paikan päällä 30 päivän ja 6 kuukauden seurantaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- Potilas, jolla on kallonsisäinen massa tai parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi.
- Potilas, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 1,5.
- Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on ≥104 µmol/L ilmoittautumishetkellä.
- Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on ˂100 x 103 solua/mm3 tai jolla on tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö ilmoittautumishetkellä
- Potilas, jolla on tunnettu sydänsairaus, johon todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita, kuten AFIB (eteisvärinä)
- Potilas, jolla on jokin sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi osallistujalle suuren embolisen aivohalvauksen riskin
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen nikkeli-titaanimetallille
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille
- Potilas, jolla on hengenvaarallinen kontrastiallergia (ellei allergiahoitoa siedä)
- Potilas, jonka anatomia on sopimaton angiografialla, mikä johtuu vakavasta kallonsisäisen verisuonen mutkaisuudesta tai ahtautumisesta tai kallonsisäisestä vasospasmista, joka ei reagoi lääkehoitoon.
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas, jolle on aiemmin tehty kallonsisäinen stentointi, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan.
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa.
- Potilas, joka on raskaana tai imettää.
- Potilas, joka on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
|
ECLIPs™-tuoteperheen turvallisuus ja toteutettavuus kallonsisäisten aneurysmien hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eCLIPs Bifurcation Remodeling System Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onnistuneiden eCLIPs-laitteen implanttien osuus kohteena olevaan aneurysmaan.
|
24 tuntia
|
|
Yksikään osallistuja ei saa vakavaa aivohalvausta tai kuolemaa 30 päivän kuluessa tai vakavaa alueellista aivohalvausta tai neurologista kuolemaa 6 kuukauden sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivää - 6 kuukautta
|
Vakava aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi tapahtumaksi, joka jatkuu yli 24 tuntia ja johtaa 4 pisteen nousuun NIHSS-pisteissä verrattuna lähtötasoon tai mihin tahansa myöhempään alempaan pisteeseen.
|
30 päivää - 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eCLIPs-mikrokatetrin tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa eCLIPs-mikrokatetri pääsee käsiksi kohdeverisuonistoon ja toimittaa eCLIPs-laitteen onnistuneesti.
|
24 tuntia
|
|
eCLIPs Micro-Introducer tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa eCLIPs Micro-Introduceria käytetään onnistuneesti yhdessä eCLIPs-mikrokatetrin kanssa auttamaan eCLIPs-mikrokatetrin toimittamista kohdeaneurysmaan.
|
24 tuntia
|
|
eCLIPs Detacherin tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden toimenpiteiden osuus, joissa eCLIPs Detacheria käytetään onnistuneesti yhdessä eCLIPs Bifurcation Remodeling System -järjestelmän kanssa eCLIPs-laitteen irrottamisen aloittamiseksi.
|
24 tuntia
|
|
Aneurysman tukkeuman mittaus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistunut aneurysman hoito eCLIPs™-laitteella ja emboliakierteillä mitattuna ≥ 70 %:n aneurysman tukkeutumalla (Meyersin luokka 2 tai vähemmän) kuuden kuukauden seurannassa mitattuna joko angiografian tai magneettiresonanssiangiografian tavanomaisella lääketieteellisellä radiografisella kuvantamisella (MRA) tai tietokonetomografiaangiografia (CTA).
Seurantakuvauksen tyyppi määräytyy hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelematon aneurysman uusintahoito 6 kuukauden sisällä (sisäsuolen tai kirurginen korjaus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitavan lääkärin määrittämänä, jos potilaalla on ≤70 % aneurysman tukos, joka vastaa Meyerin aneurysman okkluusioastetta, joka on suurempi kuin 2, ja hoitava lääkäri arvioi uudelleenhoidon tarpeen.
|
6 kuukautta
|
|
Arvio laitteiden siirrosta 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Röntgenkuvissa verrataan toimenpiteen jälkeistä laitteen sijaintia 6 kuukauden asentoon sen määrittämiseksi, onko siirtymistä tapahtunut.
Riippumaton neuroradiologi tarkastaa kunkin osallistujan kuvantamisen, joka vertaa lähtötasoa.
|
6 kuukautta
|
|
Valtimon ahtauman arviointi laitteen sijainnissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haaravaltimot mitataan lähtötilanteessa ja niitä verrataan radiografisesti 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen riippumattoman neuroradiologin tarkastusta kohden.
|
6 kuukautta
|
|
Valtimon aukon arviointi kohteen aneurysmassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Avoimuus arvioidaan radiografisesti 6 kuukauden seurannassa ja riippumattoman neuroradiologin arvioi.
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimukseen kelpaavien seulottujen potilaiden prosenttiosuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Seulottujen potilaiden määrä edustaa niitä tutkijan arvioimia potilaita, joilla on tiedossa oleva aneurysma ja joiden mukaan ottamista tutkimukseen harkitaan.
Tämä edustaa osuuden nimittäjä.
Osoittaja on seulontaprosessin jälkeen kelpoisiksi katsottujen potilaiden lukumäärä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS 13-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .