Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kanadyjskiego studium wykonalności i bezpieczeństwa eCLIPs™ (CESIS)

6 lutego 2019 zaktualizowane przez: Evasc Medical Systems Corp.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność rodziny produktów eCLIPs™ do leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności rodziny produktów eCLIPs™ do leczenia niepękniętych tętniaków rozwidlenia wewnątrzczaszkowego w połączeniu ze spiralami embolizacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tej innej technice implantacji stentu/urządzenia wewnątrznaczyniowego stosowanej w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych w połączeniu ze cewkami zatorowymi urządzenie nerwowo-naczyniowe umieszcza się w poprzek szyjki tętniaka, aby działać jako mostek zapobiegający wystawaniu cewek do tętnicy macierzystej. Stentowanie może pozwolić na bezpieczniejsze osiągnięcie większej gęstości upakowania cewek. Efekty te mogą poprawić wskaźniki całkowitego zamknięcia tętniaka i wydłużyć trwałość zabiegu zwijania. Urządzenie eCLIPs™ wyprodukowane przez firmę Evasc Medical Systems Corp. ma „liść” o dużej gęstości, który jest wszczepiany w szyję tętniaka rozwidlenia i zakotwiczony w jednej z gałęzi tętnic rozwidlenia i może zapewniać lepsze leczenie tętniaka rozwidlenia, umożliwiając większe upakowanie gęstość cewek zatorowych wszczepionych za urządzeniem eCLIPs™, a urządzenie eCLIPs™ w połączeniu z cewkami zatorowymi może zmniejszyć częstość nawrotów/ponownego leczenia poprzez zwiększenie częstości całkowitego zamknięcia tętniaka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

Do udziału w badaniu kwalifikują się wyłącznie pacjenci o następujących cechach:

  1. Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
  2. Pacjent z niepękniętym, workowatym tętniakiem wewnątrzczaszkowym lub tętniakiem nawracającym, który powstaje w miejscu rozwidlenia i ma długość szyi ≤ 6 mm i rozmiar tętniaka 5-35 mm
  3. Tętniak pacjenta powstaje na tętnicy rozwidlenia z co najmniej jednym z dwóch naczyń tętnicy odgałęzionej o średnicy od 2,0 mm do 3,25 mm
  4. Pacjent rozumie charakter procedury i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  5. Pacjent zgadza się na 30-dniową i 6-miesięczną kontrolę na miejscu, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującymi cechami nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

  1. Pacjent z guzem wewnątrzczaszkowym lub obecnie poddawany radioterapii z powodu raka głowy lub szyi.
  2. Pacjent z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,5.
  3. Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥104 µmol/l w momencie włączenia.
  4. Pacjent z liczbą płytek krwi ˂100x103 komórek/mm3 lub znaną dysfunkcją płytek krwi w momencie włączenia
  5. Pacjent z rozpoznaną chorobą serca, która może być związana z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak AFIB (migotanie przedsionków)
  6. Pacjent z jakąkolwiek chorobą, która w opinii lekarza prowadzącego naraziłaby uczestnika na wysokie ryzyko udaru zatorowego
  7. Pacjent ze stwierdzoną alergią na nikiel-tytan metaliczny
  8. Pacjent ze stwierdzoną alergią na aspirynę, heparynę, tiklopidynę lub klopidogrel
  9. Pacjent z zagrażającą życiu alergią na kontrast (chyba że leczenie alergii jest tolerowane)
  10. Pacjent z niewłaściwą anatomią wykazaną w angiografii z powodu ciężkiego krętego lub zwężenia naczyń wewnątrzczaszkowych lub skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych niereagujących na leczenie farmakologiczne.
  11. Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  12. Pacjent, który miał poprzednią procedurę stentowania wewnątrzczaszkowego związanego z docelowym tętniakiem.
  13. Pacjent, który nie jest w stanie ukończyć wymaganej obserwacji.
  14. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  15. Pacjent, który brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: Rodzina produktów eCLIPs™
Bezpieczeństwo i wykonalność rodziny produktów eCLIPs™ do leczenia niepękniętych tętniaków rozwidlenia wewnątrzczaszkowego
Inne nazwy:
  • Urządzenie do przebudowy bifurkacji
  • Mikrocewnik eCLIPs™
  • Mikrowprowadzacz eCLIPs™
  • Odłącznik eCLIPs™
  • Urządzenie eCLIPs™
  • System eCLIPs™
  • Produkty eCLIPs™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny systemu przebudowy bifurkacji eCLIPs
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek udanych implantów urządzeń eCLIPs w docelowym tętniaku.
24 godziny
Żaden uczestnik nie dozna poważnego udaru ani śmierci w ciągu 30 dni ani poważnego udaru terytorialnego lub śmierci neurologicznej w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 30 dni-6 miesięcy
Poważny udar definiuje się jako nowe zdarzenie neurologiczne, które utrzymuje się przez ponad 24 godziny i powoduje wzrost wyniku NIHSS o 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową lub w porównaniu z jakimkolwiek kolejnym niższym wynikiem.
30 dni-6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny mikrocewnika eCLIPs
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek procedur, podczas których mikrocewnik eCLIPs jest w stanie uzyskać dostęp do docelowego układu naczyniowego i skutecznie wprowadzić urządzenie eCLIPs.
24 godziny
Sukces techniczny eCLIPs Micro-Introducer
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek procedur, w których z powodzeniem stosuje się mikrocewnik eCLIPs w połączeniu z mikrocewnikiem eCLIPs w celu wprowadzenia mikrocewnika eCLIPs do docelowego tętniaka.
24 godziny
Sukces techniczny odłącznika eCLIPs
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek procedur, w których odłącznik eCLIPs jest z powodzeniem używany w połączeniu z systemem przebudowy bifurkacji eCLIPs w celu zainicjowania odłączenia urządzenia eCLIPs.
24 godziny
Pomiar niedrożności tętniaka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomyślne leczenie tętniaka za pomocą urządzenia eCLIPs™ i cewek embolizacyjnych, mierzone na podstawie okluzji tętniaka ≥ 70% (stopień Meyersa 2 lub mniej) po 6 miesiącach obserwacji, mierzone przy użyciu standardowego obrazowania radiograficznego w ramach standardowej praktyki medycznej, obejmującej angiografię, angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA). Rodzaj badań obrazowych jest ustalany według uznania lekarza prowadzącego.
6 miesięcy
Wystąpienie nieplanowanego ponownego leczenia tętniaka w ciągu 6 miesięcy (naprawa wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, gdy pacjent ma niedrożność tętniaka ≤70% odpowiadającą stopniowi niedrożności tętniaka Meyera większym niż 2, a lekarz prowadzący ocenia potrzebę ponownego leczenia.
6 miesięcy
Ocena migracji urządzeń po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazy radiograficzne będą porównywać pozycję urządzenia po zabiegu z pozycją 6 miesięcy, aby określić, czy nastąpiła migracja. Obrazowanie każdego uczestnika zostanie ocenione przez niezależnego neuroradiologa, który porówna wartości wyjściowe.
6 miesięcy
Ocena zwężenia tętnicy w miejscu założenia urządzenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tętnice odgałęzione zostaną zmierzone na początku badania i porównane radiologicznie po 6 miesiącach od zabiegu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez Niezależnego neuroradiologa.
6 miesięcy
Ocena drożności tętnicy w docelowym tętniaku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drożność zostanie oceniona radiologicznie po 6 miesiącach i oceniona przez niezależnego neuroradiologa.
6 miesięcy
Określenie odsetka przebadanych pacjentów, którzy kwalifikują się do badania
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu odpowiada pacjentom ocenionym przez badacza, u których rozpoznano tętniaka i których rozważa się włączenie do badania. To reprezentuje mianownik proporcji. Licznik będzie liczbą pacjentów uznanych za kwalifikujących się po procesie przesiewowym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evasc Medical Systems Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS 13-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami