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Protokoll der kanadischen eCLIPs™-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie (CESIS)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Evasc Medical Systems Corp.

Eine multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der eCLIPs™-Produktfamilie zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen mit nicht rupturierter Verzweigung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der eCLIPs™-Produktfamilie für die Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen in Verbindung mit Embolisationsspiralen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser anderen endoluminalen Stent-/Vorrichtungsimplantationstechnik zur Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen in Verbindung mit Emboliespiralen wird die neurovaskuläre Vorrichtung über den Hals des Aneurysmas gelegt, um als Brücke zu wirken und zu verhindern, dass Spiralen in die Stammarterie hineinragen. Das Stenting kann es ermöglichen, auf sicherere Weise eine höhere Packungsdichte von Spiralen zu erreichen. Diese Wirkungen können die Raten des vollständigen Aneurysmaverschlusses verbessern und die Haltbarkeit der Coiling-Behandlung verbessern. Das von Evasc Medical Systems Corp. hergestellte eCLIPs™-Gerät hat ein „Blatt“ hoher Dichte, das über den Hals des Bifurkationsaneurysmas implantiert und in einer der Zweigarterien der Bifurkation verankert wird und eine verbesserte Behandlung des Bifurkationsaneurysmas ermöglichen kann, indem es eine höhere Packung ermöglicht Dichte der hinter dem eCLIPs™-Gerät implantierten Emboliespiralen und das eCLIPs™-Gerät in Kombination mit Emboliespiralen können die Rezidiv-/Wiederbehandlungsrate verringern, indem sie die Rate des vollständigen Aneurysmaverschlusses erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Saint Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

Für die Teilnahme an der Studie kommen nur Patienten mit den folgenden Merkmalen infrage:

  1. Patient im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  2. Patient mit einem nicht rupturierten, sackförmigen, intrakraniellen Aneurysma oder rezidivierenden Aneurysma, das an einer Bifurkation entsteht und eine Halslänge von ≤ 6 mm und eine Aneurysmagröße von 5-35 mm hat
  3. Das Aneurysma des Patienten entsteht an einer Bifurkationsarterie, wobei mindestens einer der beiden Arterienzweige einen Durchmesser zwischen 2,0 mm und 3,25 mm hat
  4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Der Patient ist bereit, vor Ort 30 Tage und 6 Monate Nachuntersuchungen gemäß der klinischen Standardpraxis durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit den folgenden Merkmalen sind nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet:

  1. Patient, der sich mit einer intrakraniellen Masse vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie wegen eines Karzinoms der Kopf- oder Halsregion unterzieht.
  2. Patient mit einer International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5.
  3. Patient mit Serumkreatininspiegel ≥104 µmol/L zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  4. Patient mit einer Thrombozytenzahl von ˂100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannter Thrombozytenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  5. Patient mit einer bekannten Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie AFIB (Vorhofflimmern) einhergeht
  6. Patient mit einer Erkrankung, die den Teilnehmer nach Ansicht des behandelnden Arztes einem hohen Risiko für einen embolischen Schlaganfall aussetzen würde
  7. Patient mit bekannter Allergie gegen Nickel-Titan-Metall
  8. Patient mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel
  9. Patient mit einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelallergie (es sei denn, die Behandlung der Allergie wird vertragen)
  10. Patient mit unangemessener Anatomie, wie durch Angiographie nachgewiesen, aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßtortuosität oder -stenose oder eines intrakraniellen Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht.
  11. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilnimmt.
  12. Patient, bei dem zuvor ein intrakranieller Stenting-Eingriff im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde.
  13. Patient, der die erforderliche Nachsorge nicht abschließen kann.
  14. Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  15. Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Gerät: eCLIPs™-Produktfamilie
Sicherheit und Durchführbarkeit der eCLIPs™-Produktfamilie für die Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen
Andere Namen:
  • Bifurkations-Remodeling-Gerät
  • eCLIPs™ Mikrokatheter
  • eCLIPs™ Micro-Introducer
  • eCLIPs™-Abnehmer
  • eCLIPs™-Gerät
  • eCLIPs™-System
  • eCLIPs™-Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eCLIPs Bifurcation Remodeling System Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil erfolgreicher Implantationen des eCLIPs-Geräts am Zielaneurysma.
24 Stunden
Kein Teilnehmer erleidet innerhalb von 30 Tagen einen schweren Schlaganfall oder Tod oder innerhalb von 6 Monaten einen schweren territorialen Schlaganfall oder neurologischen Tod.
Zeitfenster: 30 Tage-6 Monate
Ein schwerer Schlaganfall ist definiert als ein neues neurologisches Ereignis, das > 24 Stunden andauert und zu einer Erhöhung des NIHSS-Scores um 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert oder im Vergleich zu jedem nachfolgenden niedrigeren Score führt.
30 Tage-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eCLIPs Mikrokatheter Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Verfahren, bei denen der eCLIPs-Mikrokatheter in der Lage ist, auf das Zielgefäßsystem zuzugreifen und das eCLIPs-Gerät erfolgreich einzusetzen.
24 Stunden
eCLIPs Micro-Introducer Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Eingriffe, bei denen der eCLIPs Micro-Introducer erfolgreich zusammen mit dem eCLIPs Microcatheter verwendet wird, um die Einführung des eCLIPs Microcatheters in das Zielaneurysma zu unterstützen.
24 Stunden
eCLIPs Detacher Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Verfahren, bei denen der eCLIPs Detacher erfolgreich in Verbindung mit dem eCLIPs Bifurcation Remodeling System verwendet wird, um die Ablösung des eCLIPs Geräts einzuleiten.
24 Stunden
Messung des Aneurysmaverschlusses nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Erfolgreiche Aneurysmabehandlung mit dem eCLIPs™-Gerät und Emboliespulen, gemessen an einem Aneurysma-Verschluss von ≥ 70 % (Meyers-Grad von 2 oder weniger) nach 6 Monaten Nachsorge, gemessen anhand von standardmäßiger medizinischer Röntgenbildgebung, entweder Angiographie oder Magnetresonanzangiographie (MRA) oder Computertomographie-Angiographie (CTA). Die Art der bildgebenden Nachsorge wird im Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt.
6 Monate
Auftreten einer ungeplanten erneuten Behandlung des Aneurysmas innerhalb von 6 Monaten (endovaskuläre oder chirurgische Reparatur).
Zeitfenster: 6 Monate
Wie vom behandelnden Arzt festgestellt, wenn der Patient einen Aneurysma-Verschluss von ≤70 % aufweist, was einem Meyer-Aneurysma-Verschlussgrad von mehr als 2 entspricht, und der behandelnde Arzt die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung beurteilt.
6 Monate
Bewertung der Gerätemigration nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Röntgenbilder werden die Position des Geräts nach dem Eingriff mit der Position nach 6 Monaten vergleichen, um festzustellen, ob eine Migration stattgefunden hat. Die Bildgebung jedes Teilnehmers wird von einem unabhängigen Neuroradiologen überprüft, der die Ausgangswerte vergleicht.
6 Monate
Beurteilung der Arterienstenose am Standort des Geräts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Astarterien werden zu Studienbeginn gemessen und 6 Monate nach dem Eingriff gemäß Überprüfung durch den unabhängigen Neuroradiologen radiologisch verglichen.
6 Monate
Beurteilung der Arteriendurchgängigkeit am Zielaneurysma nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchgängigkeit wird nach 6 Monaten röntgenologisch beurteilt und von einem unabhängigen Neuroradiologen beurteilt.
6 Monate
Bestimmung des Prozentsatzes der gescreenten Patienten, die für die Studie geeignet sind
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der gescreenten Patienten repräsentiert die vom Prüfarzt überprüften Patienten, die ein bekanntes Aneurysma haben und für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden. Dies stellt den Nenner des Anteils dar. Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, die nach dem Screening-Prozess als geeignet erachtet werden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Evasc Medical Systems Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael EB Kelly, PhD, MD, FRCSC, FACS, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS 13-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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