Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek indakaterolu u pacientů s přetrvávajícím astmatem (QAB149)

20. dubna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pěti různých dávek inhalačního indakaterolu (QAB149) podávaných prostřednictvím inhalátoru jednodávkového suchého prášku (SDDPI) u pacientů s přetrvávajícím astmatem

Účelem této studie je stanovit účinnost indakaterolu 55 µg jednou denně (a 27,5 µg dvakrát) v QVA149 ve srovnání s monoterapií 75 µg indakaterolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma po dobu nejméně 6 měsíců, používání inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně jednoho měsíce, nucený dechový test nižší než normální hodnota běžné populace, - po podání albuterolu se projeví okamžité zlepšení dýchání

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří kouřili v posledních 6 měsících nebo v současnosti kouří, včetně těch, kteří kouřili více než krabičku cigaret denně po dobu alespoň 10 let, -pacienti, kteří mají v anamnéze život ohrožující astma, -pacienti, kteří měli astmatický záchvat, v posledních 6 týdnech vyžadující použití systémových steroidů, hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti, -pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest nebo se zhoršilo astma mezi screeningem nebo záběhem, pacienti vyžadující užívání jiných léků souvisejících s astmatem během studie může platit jiné zařazení/vyloučení definované protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence léčebného období 1
Indacaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později placebo ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 75 mcg in ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcgin večer, o 14 dní později indakaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg dvakrát denně inhalovaný jednou přes inhalátor
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Experimentální: Sekvence léčebného období 2
Indacaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 37,5 ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 150 mcg in ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později placebo ráno + placebo večer, o 14 dní později indakaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indakaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Sekvence léčebného období 3
Indacaterol 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 27,5 mcg v ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později indakaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo n večer, o 14 dní později placebo ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Období sledu léčby 4
Indacaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později placebo ve ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Sekvence léčebného období 5
Indacaterol 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později placebo ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indacaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 55 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru
Lék: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg jednou denně, jednou inhalací přes inhalátor
Experimentální: Sekvence léčebného období 6
Placebo ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 37,5 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 27,5 mcg ráno + 27,5 mcg večer, o 14 dní později indakaterol 55 mcg večer ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později indakaterol 150 mcg ráno + odpovídající placebo večer, o 14 dní později 75 mcg ráno + odpovídající placebo večer
Lék: Placebo
Placebo k indakaterolu jednou nebo dvakrát denně (v závislosti na přiřazené sekvenci) prostřednictvím inlaheru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty období v FEV1 (L) AUC(0-24h)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 se bude měřit před podáním dávky a během 24 hodin po podání dávky.
Den 1 (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty období v FEV1 (L) AUC(0-12h) a FEV1 (L) AUC(12-24h)
Časové okno: Den 1 (12 hodin)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEV1 se bude měřit před podáním dávky a během 12 hodin po podání dávky.
Den 1 (12 hodin)
Změna od základního období v Peak FEV1 (L)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Spirometrie bude prováděna podle mezinárodně uznávaných standardů. Peak Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je maximální FEV1 zaznamenaná mezi různými časovými body.
Den 1 (24 hodin)
Změna od základního období v minimálním FEV1 (L)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 je definována jako průměr dvou měření v různých časových bodech.
Den 1 (24 hodin)
Změna FVC (L) AUC od výchozího období období (0–24 h)
Časové okno: Den 1 (24 hodin)
Forced Vital Capacity (FVC) je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. FVC bude hodnocena pomocí spirometrie. Pozitivní změna FVC oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení funkce plic.
Den 1 (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CQVA149A2210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení