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Estudio cruzado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de indacaterol en pacientes con asma persistente (QAB149)

20 de abril de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cinco dosis diferentes de indacaterol inhalado (QAB149) administradas a través del inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI) en pacientes con asma persistente

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de indacaterol 55 µg una vez al día (y 27,5 µg dos veces) en QVA149 en comparación con 75 µg de indacaterol en monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma durante al menos 6 meses, uso de corticosteroides inhalados durante al menos un mes, prueba de respiración forzada por debajo del valor normal de la población general, muestra una mejora inmediata en la respiración cuando se administra albuterol

Criterio de exclusión:

  • pacientes que han fumado en los últimos 6 meses o fuman actualmente, incluidos aquellos que fumaron más de un paquete de cigarrillos al día durante al menos 10 años, -pacientes que tienen antecedentes de asma potencialmente mortal, -pacientes que han tenido un Ataque de asma, en las últimas 6 semanas, que requiere el uso de esteroides sistémicos, hospitalización o visita a la sala de emergencias, -pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio o empeoramiento del asma entre los períodos de detección o preinclusión, pacientes que requieren el uso de otros medicamentos relacionados con el asma durante el ensayo, se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 1
Indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Indacaterol 27.5 mcg
indacaterol 27.5 mcg dos veces al día inhalado una vez vía inhalador
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 2
Indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 37,5 por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 37.5
Indacaterol 37.5 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 3
Indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente n la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Secuencia de tratamiento Período 4
Indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después placebo por la noche mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 5
Indacaterol 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher
Droga: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg una vez al día, inhalado una vez a través del inhalador
Experimental: Período de tratamiento Secuencia 6
Placebo por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 37,5 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 27,5 mcg por la mañana + 27,5 mcg por la noche, 14 días después indacaterol 55 mcg por la noche mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después indacaterol 150 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche, 14 días después 75 mcg por la mañana + placebo equivalente por la noche
Droga: Placebo
Placebo de indacaterol una o dos veces al día (dependiendo de la secuencia asignada) a través de inlaher

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 (L) AUC (0-24 h)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 se medirá antes de la dosis y durante un período de 24 horas después de la dosis.
Día 1 (24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 (L) AUC (0-12 h) y FEV1 (L) AUC (12-24 h)
Periodo de tiempo: Día 1 (12 horas)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada. El FEV1 se medirá antes de la dosis y durante un período de 12 horas después de la dosis.
Día 1 (12 horas)
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 pico (L)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
La espirometría se realizará de acuerdo con los estándares internacionalmente aceptados. El volumen espiratorio forzado máximo en 1 segundo (FEV1) es el FEV1 máximo registrado entre diferentes puntos de tiempo.
Día 1 (24 horas)
Cambio desde la línea de base del período en FEV1 mínimo (L)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido mediante pruebas de espirometría. El valle en FEV1 se define como la media de dos mediciones en diferentes momentos.
Día 1 (24 horas)
Cambio desde la línea de base del período en FVC (L) AUC (0-24h)
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas)
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. La CVF se evaluará mediante espirometría. Un cambio positivo desde el inicio en la FVC indica una mejora en la función pulmonar.
Día 1 (24 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CQVA149A2210

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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