Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige doser indacaterol hos patienter med vedvarende astma (QAB149)

20. april 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fem forskellige doser af inhaleret indacaterol (QAB149) leveret via enkeltdosis tørpulverinhalatoren (SDDPI) hos patienter med vedvarende astma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​indacaterol 55 µg én gang dagligt (og 27,5 µg to gange) i QVA149 sammenlignet med 75 µg indacaterol monoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma i mindst 6 måneder, ved brug af inhaleret kortikosteroid i mindst en måned, tvungen udåndingstest mindre end den normale værdi for den almindelige befolkning, - viser en øjeblikkelig forbedring af vejrtrækningen, når de gives albuterol

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har røget inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket ryger, herunder dem, der har røget mere end en pakke cigaretter om dagen i mindst 10 år, -patienter, der har en historie med livstruende astma, -patienter, der har haft en asthamanfald, inden for de sidste 6 uger, der kræver brug af systemiske steroider, hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg, -patienter, der har haft en luftvejsinfektion eller forværret astma mellem screenings- eller indkøringsperioder, patienter, der har brug for andre astma-relaterede lægemidler under forsøget kan anden protokoldefineret inklusion/eksklusion være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 1
Indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 75 mcg i om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcgin om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg to gange dagligt inhaleret én gang via inhalator
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 2
Indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 37,5 om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg i morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 3
Indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg i morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingssekvensperiode 4
Indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere placebo i morgen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 5
Indacaterol 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher
Medicin: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg én gang dagligt, inhaleret én gang via inhalator
Eksperimentel: Behandlingsperiodesekvens 6
Placebo om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 37,5 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 27,5 mcg om morgenen + 27,5 mcg om aftenen, 14 dage senere indacaterol 55 mcg i morgen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere indacaterol 150 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen, 14 dage senere 75 mcg om morgenen + matchende placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Placebo til indacaterol en eller to gange dagligt (afhængigt af tildelt sekvens) via inlaher

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra periodebasislinje i FEV1 (L) AUC(0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 vil blive målt før dosis og over en periode på 24 timer efter dosis.
Dag 1 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra periodens basislinje i FEV1 (L) AUC(0-12 timer) og FEV1 (L) AUC(12-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (12 timer)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding. FEV1 vil blive målt før dosis og over en 12 timers periode efter dosis.
Dag 1 (12 timer)
Ændring fra periodebasislinje i peak FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Spirometri vil blive udført i overensstemmelse med internationalt accepterede standarder. Peak Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) er den maksimale FEV1, der er registreret mellem forskellige tidspunkter.
Dag 1 (24 timer)
Ændring fra periodebasislinje i lavpunkt FEV1 (L)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en forceret udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 er defineret som middelværdien af ​​to målinger på forskellige tidspunkter.
Dag 1 (24 timer)
Ændring fra periodebasislinje i FVC (L) AUC (0-24 timer)
Tidsramme: Dag 1 (24 timer)
Forced Vital Capacity (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. FVC vil blive vurderet via spirometri. En positiv ændring fra baseline i FVC indikerer forbedring af lungefunktionen.
Dag 1 (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQVA149A2210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger