Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek indakaterolu u pacjentów z przewlekłą astmą (QAB149)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pięciu różnych dawek inhalowanego indakaterolu (QAB149) podawanego za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI) u pacjentów z przewlekłą astmą

Celem tego badania jest określenie skuteczności indakaterolu w dawce 55 µg raz dziennie (i 27,5 µg dwa razy) w QVA149 w porównaniu z monoterapią 75 µg indakaterolu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma od co najmniej 6 miesięcy, stosowanie kortykosteroidu wziewnego przez co najmniej jeden miesiąc, próba wymuszonego oddechu poniżej normy dla populacji ogólnej, -wykazanie natychmiastowej poprawy oddychania po podaniu albuterolu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie palą, w tym pacjenci, którzy palili więcej niż paczkę papierosów dziennie przez co najmniej 10 lat, -pacjenci z astmą zagrażającą życiu w wywiadzie, -pacjenci, którzy mieli napad astmy, w ciągu ostatnich 6 tygodni, wymagający stosowania sterydów ogólnoustrojowych, hospitalizacji lub wizyty na SOR, -pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych lub zaostrzenie astmy między okresami przesiewowymi lub wstępnymi, pacjenci wymagający zastosowania innych leków związanych z astmą podczas badania mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 1
Indakaterol 37,5 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później placebo rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 75 mcg w rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg rano + pasujące placebo wieczorem
Lek: Indakaterol 27,5 mcg
indakaterol 27,5 mcg dwa razy dziennie wziewnie raz przez inhalator
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 2
Indakaterol 55 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 75 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później 37,5 rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg w rano + placebo wieczorem, 14 dni później placebo rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 37,5
Indakaterol 37,5 mcg raz dziennie, wziewnie raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 3
Indakaterol 75 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg rano + wieczorem placebo, 14 dni później 55 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 mcg w rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + dopasowane placebo n wieczorem, 14 dni później placebo rano + dopasowane placebo wieczorem
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 55 mcg
Indakaterol 55 mcg raz dziennie, inhalacja raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia Okres 4
Indakaterol 150 μg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 27,5 μg rano + 27,5 μg wieczorem, 14 dni później 75 μg rano + placebo wieczorem, 14 dni później placebo w rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + wieczorem placebo
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 75 mcg
Indakaterol 75 mcg raz dziennie, wziewnie raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 5
Indakaterol 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później placebo rano + podobne placebo wieczorem, 14 dni później 150 mcg rano + dopasowane placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 75 mcg rano + pasujące placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg rano + pasujące placebo wieczorem
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher
Lek: Indakaterol 150 mcg
Indakaterol 150 mcg raz dziennie, inhalacja raz przez inhalator
Eksperymentalny: Sekwencja okresu leczenia 6
Placebo rano + podobne placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 37,5 mcg rano + dopasowane placebo wieczorem, 14 dni później 27,5 mcg rano + 27,5 mcg wieczorem, 14 dni później indakaterol 55 mcg wieczorem rano + placebo wieczorem, 14 dni później indakaterol 150 mcg rano + placebo wieczorem, 14 dni później 75 mcg rano + wieczorem placebo
Lek: Placebo
Placebo na indakaterol raz lub dwa razy dziennie (w zależności od przypisanej kolejności) przez inlaher

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych okresu w FEV1 (L) AUC(0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 będzie mierzone przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki.
Dzień 1 (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych okresu w FEV1 (L) AUC(0-12h) i FEV1 (L) AUC(12-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 (12 godzin)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. FEV1 będzie mierzone przed podaniem dawki i przez 12 godzin po podaniu dawki.
Dzień 1 (12 godzin)
Zmiana od linii bazowej okresu w szczytowym FEV1 (L)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Spirometria zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi standardami. Szczytowa natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to maksymalna wartość FEV1 zarejestrowana w różnych punktach czasowych.
Dzień 1 (24 godziny)
Zmiana od wartości początkowej okresu do najniższego FEV1 (L)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą badania spirometrycznego. Najniższą wartość FEV1 definiuje się jako średnią z dwóch pomiarów w różnych punktach czasowych.
Dzień 1 (24 godziny)
Zmiana od wartości początkowej okresu w FVC (L) AUC (0-24h)
Ramy czasowe: Dzień 1 (24 godziny)
Natężona pojemność życiowa (FVC) to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. FVC zostanie ocenione za pomocą spirometrii. Dodatnia zmiana FVC w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czynności płuc.
Dzień 1 (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQVA149A2210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami