Crossover-tutkimus indakaterolin eri annosten tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva astma (QAB149)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus viiden eri inhaloitavan indakaterolin (QAB149) annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI) potilailla, joilla on jatkuva astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astma vähintään 6 kuukautta, inhaloitavaa kortikosteroidia vähintään kuukauden ajan, pakotettu hengitystesti alle yleisen väestön normaaliarvon, - hengityksen paraneminen välittömästi, kun albuterolia annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat tupakoineet viimeisten 6 kuukauden aikana tai tupakoivat tällä hetkellä, mukaan lukien ne, jotka ovat polttaneet enemmän kuin tupakka-askin päivässä vähintään 10 vuoden ajan, -potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen astma, -potilaat, joilla on ollut astmakohtaus viimeisen 6 viikon aikana, joka vaatii systeemisten steroidien käyttöä, sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä - potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio tai astman paheneminen seulonta- tai sisäänajojaksojen välillä, potilaat, jotka tarvitsevat muiden astmaan liittyvien lääkkeiden käyttöä kokeen aikana voidaan soveltaa muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 1
Indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
|
indakateroli 27,5 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa inhaloituna kerran inhalaattorin kautta
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 2
Indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla
|
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Indakateroli 37,5 mikrog kerran vuorokaudessa, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 3
Indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + vastaava lumelääke illalla
|
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Indakateroli 55 mikrog kerran päivässä, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 4
Indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke illalla aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
|
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Indakateroli 75 mikrog kerran päivässä, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 5
Indakateroli 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin lumelääke aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
|
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
Indakateroli 150 mikrogrammaa kerran päivässä, hengitettynä kerran inhalaattorin kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson jakso 6
Plasebo aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 37,5 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 27,5 mcg aamulla + 27,5 mcg illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 55 mcg illalla aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin indakateroli 150 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla, 14 päivää myöhemmin 75 mcg aamulla + vastaava lumelääke illalla
|
Plasebo indakateroliin kerran tai kahdesti päivässä (riippuen määritetystä järjestyksestä) inlaherin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jakson lähtötasosta FEV1 (L) AUC(0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FEV1 mitataan ennen annosta ja 24 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jakson lähtötasosta FEV1 (L) AUC (0-12h) ja FEV1 (L) AUC (12-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (12 tuntia)
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
FEV1 mitataan ennen annosta ja 12 tunnin ajan annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (12 tuntia)
|
|
Muutos kauden perustasosta huippu-FEV1:ssä (L)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
|
Spirometria suoritetaan kansainvälisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti.
Pakotetun uloshengityksen huippumäärä 1 sekunnissa (FEV1) on eri aikapisteiden välillä tallennettu suurin FEV1.
|
Päivä 1 (24 tuntia)
|
|
Muutos jakson lähtötasosta pohja-arvossa FEV1 (L)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin uloshengittää keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä.
FEV1:n pohja on määritelty kahden eri aikapisteen mittauksen keskiarvona.
|
Päivä 1 (24 tuntia)
|
|
Muutos jakson lähtötasosta FVC (L) AUC (0-24h)
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia)
|
Forced Vital Capacity (FVC) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
FVC määritetään spirometrialla.
Positiivinen muutos lähtötasosta FVC:ssä osoittaa keuhkojen toiminnan paranemista.
|
Päivä 1 (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQVA149A2210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .