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Estudo cruzado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de diferentes doses de indacaterol em pacientes com asma persistente (QAB149)

20 de abril de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo cruzado, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de cinco doses diferentes de indacaterol inalado (QAB149) administradas por meio do inalador de pó seco de dose única (SDDPI) em pacientes com asma persistente

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de 55 µg de indacaterol uma vez ao dia (e 27,5 µg duas vezes) em QVA149 em comparação com a monoterapia de 75 µg de indacaterol.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma por pelo menos 6 meses, usando corticosteroide inalatório por pelo menos um mês, teste de respiração forçada abaixo do valor normal da população em geral, -mostrar melhora imediata da respiração quando administrado salbutamol

Critério de exclusão:

  • pacientes que fumaram nos últimos 6 meses ou estão fumando atualmente, incluindo aqueles que fumaram mais de um maço de cigarros por dia por pelo menos 10 anos, -pacientes com histórico de asma com risco de vida, -pacientes que tiveram um crise de asma, nas últimas 6 semanas, requerendo uso de esteróides sistêmicos, hospitalização ou consulta de emergência, -pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório ou piora da asma entre os períodos de triagem ou run-in, pacientes que requerem o uso de outros medicamentos relacionados à asma durante o estudo, outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 1
Indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 75 mcg em manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcgin à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Indacaterol 27,5 mcg
indacaterol 27,5 mcg duas vezes ao dia inalado uma vez via inalador
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 2
Indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 37,5 pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg em manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 37,5
Indacaterol 37,5 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 3
Indacaterol 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg em pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 55 mcg
Indacaterol 55 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Período de Sequência de Tratamento 4
Indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois placebo no manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 75 mcg
Indacaterol 75 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 5
Indacaterol 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois placebo pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois, indacaterol 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois, indacaterol 55 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher
Medicamento: Indacaterol 150 mcg
Indacaterol 150 mcg uma vez ao dia, inalado uma vez via inalador
Experimental: Sequência do Período de Tratamento 6
Placebo de manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 37,5 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 27,5 mcg pela manhã + 27,5 mcg à noite, 14 dias depois indacaterol 55 mcg no manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois indacaterol 150 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite, 14 dias depois 75 mcg pela manhã + placebo correspondente à noite
Medicamento: Placebo
Placebo para indacaterol uma ou duas vezes ao dia (dependendo da sequência atribuída) via inlaher

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do período em FEV1 (L) AUC(0-24h)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O FEV1 será medido antes da dose e durante um período de 24 horas após a dose.
Dia 1 (24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do período em FEV1 (L) AUC(0-12h) e FEV1 (L) AUC(12-24h)
Prazo: Dia 1 (12 horas)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada. O FEV1 será medido antes da dose e durante um período de 12 horas após a dose.
Dia 1 (12 horas)
Alteração da linha de base do período no pico de VEF1 (L)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
A espirometria será realizada de acordo com padrões internacionalmente aceitos. O Volume Expiratório Forçado de Pico em 1 segundo (FEV1) é o VEF1 máximo registrado entre diferentes pontos de tempo.
Dia 1 (24 horas)
Mudança da linha de base do período no vale FEV1 (L)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medido por meio de teste de espirometria. O vale no FEV1 é definido como a média de duas medições em diferentes momentos.
Dia 1 (24 horas)
Mudança da linha de base do período em FVC (L) AUC (0-24h)
Prazo: Dia 1 (24 horas)
A Capacidade Vital Forçada (FVC) é a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões depois de respirar o mais fundo possível. A CVF será avaliada por meio de espirometria. Uma mudança positiva da linha de base na CVF indica melhora na função pulmonar.
Dia 1 (24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CQVA149A2210

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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