Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přijatelnosti a spokojenosti pacientů s hemofilií léčených přípravkem FusENGO

24. září 2018 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční longitudinální studie k posouzení přijatelnosti a spokojenosti pacientů s hemofilií A léčených na požádání i profylaxi pomocí nového zaváděcího systému s faktorem Viii Fusengo

Cílem této studie je prospektivně prozkoumat po dobu 3–6 měsíců a nepřekročit 12 měsíců (podle místních terapeutických plánů) zkušenosti pacientů s léčbou faktorem VIII v novém zařízení s názvem FuseNGO, novém aplikačním systému pro faktor VIII ve srovnání s jejich předchozí doručovací systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Itálie, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Itálie
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Itálie, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Itálie
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Itálie
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Itálie, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Itálie, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V přibližně 20 centrech v Itálii bude zařazeno přibližně 200 pacientů s hemofilií A (všech stupňů závažnosti).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži (ve věku 18 až 65 let) s hemofilií A (všech stupňů závažnosti), kteří v současné době používají léčbu FVIII buď profylakticky, nebo na vyžádání pomocí tradičních mechanismů podávání faktoru VIII.
  • Pacienti, kterým jejich lékař z jakéhokoli důvodu doporučil, aby před obdržením jakýchkoli podrobností o této studii přešli na nový aplikační přístroj faktoru VIII, jmenovitě FuseNGO, nebo pacienti, kteří požádali o léčbu novým aplikačním zařízením faktoru VIII, jmenovitě FuseNGO, předtím, než obdrží jakékoli podrobnosti o tato studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým jejich lékař dříve nedoporučil přejít na tento nový aplikační systém faktoru VIII, nebo pacienti, kteří dříve svého lékaře o přechod na tento nový aplikační systém faktoru VIII nepožádali.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že 10 infuzí neproběhne během 12 měsíců po jejich zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1: Zařízení
Přístroj: Refacto FusENGO
Dávkování bude zvoleno PI na základě stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití skóre léčby faktorem srážení
Časové okno: Poslední návštěva (8. měsíc)
HaemoPREF je účastníkem hodnocený 14-položkový nástroj pro měření zkušeností s léčbou koagulačních faktorů včetně snadnosti použití, zátěže, dopadu, rizika a vlivu ostatních na volbu léčby. Pro stanovení skóre pro snadnost použití léčby faktorem srážlivosti byly účastníky hodnoceny 4 položky: 1) snadná příprava léčby pro injekci, 2) snadnost skladování léčby, 3) snadná likvidace nádob, injekční stříkačky a jehly po použití a 4) snadné použití současné léčby. Každá ze 4 položek byla hodnocena na stupnici od 0 (vůbec není snadné) do 10 (extrémně snadné) a byly sečteny, aby se získal celkový rozsah skóre od 0 (žádná snadnost) do 40 (maximální snadnost). Vyšší skóre ukazuje na snadnější použití léčby faktorem srážení.
Poslední návštěva (8. měsíc)
Čas na rekonstrukci drogy
Časové okno: Poslední návštěva (8. měsíc)
V tomto výsledku měření je uveden čas spotřebovaný pro provedení kroků k rekonstituci léku před infuzí léku.
Poslední návštěva (8. měsíc)
Skóre léčby faktorem srážení
Časové okno: Poslední návštěva (8. měsíc)
HaemoPREF je účastníkem hodnocený 14-položkový nástroj pro měření zkušeností s léčbou koagulačních faktorů včetně snadnosti použití, zátěže, dopadu, rizika a vlivu ostatních na volbu léčby. Pro stanovení skóre zátěže léčbou faktorem srážlivosti byly účastníky hodnoceny 2 položky: 1) časová náročnost léčby léčbou a 2) potíže s nalezením žíly, do které by se léčba injikovala. Každá ze 2 položek byla hodnocena na stupnici od 0 (nejobtížnější) do 20 (nejméně obtížná) a sečtena tak, aby celkový rozsah skóre byl od 0 (nejvíce zatížený) do 40 (nejméně zatížený). Vyšší skóre ukazuje na nižší zátěž léčby.
Poslední návštěva (8. měsíc)
Vliv skóre léčby faktorem srážení
Časové okno: Poslední návštěva (8. měsíc)
HaemoPREF je účastníkem hodnocený 14-položkový nástroj pro měření zkušeností s léčbou koagulačních faktorů včetně snadnosti použití, zátěže, dopadu, rizika a vlivu ostatních na volbu léčby. Pro stanovení skóre dopadu léčby koagulačním faktorem byly účastníky hodnoceny 3 položky: 1) potíže s cestováním na dovolenou nebo do práce, 2) potíže s vykonáváním každodenních činností včetně práce nebo studia a 3) potíže s vykonáváním společenských nebo volnočasových aktivit. Každá ze 3 položek byla hodnocena na stupnici od 0 (nejnáročnější) do 10 (nejméně náročná) a sečtena tak, aby celkový rozsah skóre byl od 0 (největší negativní dopad) do 30 (nejméně negativní dopad). Vyšší skóre znamená menší negativní dopad na každodenní život.
Poslední návštěva (8. měsíc)
Riziko spojené se skóre léčby faktorem srážení
Časové okno: Poslední návštěva (8. měsíc)
HaemoPREF je účastníkem hodnocený 14-položkový nástroj pro měření zkušeností s léčbou koagulačních faktorů včetně snadnosti použití, zátěže, dopadu, rizika a vlivu ostatních na volbu léčby. Pro stanovení skóre pro riziko spojené s léčbou srážlivými faktory účastníci hodnotili 3 položky: 1) obavy z infikování jinou nemocí při používání léčby, 2) obavy z kontaminace léčby při přípravě na injekci a 3) obavy z injekční léčby vlastním. Každá ze 3 položek byla hodnocena na stupnici od 0 (nejvíce znepokojení) až 10 (vůbec se netýká) a sečtena tak, aby celkový rozsah skóre byl 0 (nejvíce znepokojený) až 30 (nejméně znepokojený). Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň obav spojených s léčbou.
Poslední návštěva (8. měsíc)
Celkové skóre spokojenosti s Refacto AF FuseNGO
Časové okno: Poslední návštěva (8. měsíc)
HaemoPREF: účastník ohodnotil 14-položkový nástroj pro měření zkušeností s léčbou koagulačních faktorů. 14 položek: 1) snadná příprava léčby pro injekci, 2) snadné skladování léčby, 3) snadná likvidace nádoby, injekční stříkačky, jehly po použití a 4) snadné použití léčby, 5) čas strávený léčbou, 6) potíže s nalezení žíly pro injekční léčbu, 7) potíže s cestováním, 8) potíže s vykonáváním každodenních činností, 9) potíže s vykonáváním společenských nebo volnočasových aktivit, 10) obavy z nakažení jinou nemocí při používání léčby, 11) obavy z kontaminace léčba při přípravě na injekci, 12) strach z vlastní injekce, 13) význam názoru rodiny na použití léčby, 14) význam toho, co ostatní používají pro svou hemofilii. Každá položka byla škálována od 0 (žádná spokojenost) do 10 (maximální spokojenost). Celkové skóre spokojenosti bylo součtem 14 položek v rozmezí od 0 (žádná spokojenost) do 140 (maximální spokojenost). Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Poslední návštěva (8. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce léku (do 12. měsíce)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který byl léčen pomocí Refacto AF Fusnego bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie. NÚ zahrnovaly závažné i nezávažné NÚ.
Výchozí stav do 28 dnů po poslední dávce léku (do 12. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1831081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení