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Valutazione dell'accettabilità e della soddisfazione dei pazienti emofilici trattati con FusENGO

24 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Studio longitudinale non interventistico per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dei pazienti affetti da emofilia A trattati sia su richiesta che in profilassi con un nuovo sistema di somministrazione del fattore VIII Fusengo

Questo studio mira a indagare in modo prospettico per un periodo di 3-6 mesi e non superiore a 12 mesi (secondo i piani terapeutici locali) le esperienze dei pazienti di trattamento con Fattore VIII nel nuovo dispositivo denominato FuseNGO, un nuovo sistema di erogazione per il Fattore VIII rispetto a il loro precedente sistema di consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italia, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Italia, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Italia, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Italia, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Italia, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 200 pazienti con Emofilia A (tutti i livelli di gravità) saranno arruolati in circa 20 centri in Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile (di età compresa tra 18 e 65 anni) con emofilia A (tutti i livelli di gravità) che attualmente utilizzano il trattamento con FVIII a scopo profilattico o su richiesta utilizzando i tradizionali meccanismi di somministrazione del fattore VIII.
  • Pazienti consigliati per qualsiasi motivo dal proprio medico di passare a un nuovo dispositivo di somministrazione del fattore VIII, ovvero FuseNGO, prima di ricevere qualsiasi dettaglio su questo studio o Pazienti che hanno richiesto di essere trattati con un nuovo dispositivo di somministrazione del fattore VIII, ovvero FuseNGO, prima di ricevere qualsiasi dettaglio su questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui il proprio medico non ha precedentemente raccomandato di passare a questo nuovo sistema di somministrazione del fattore VIII o Pazienti che non hanno precedentemente chiesto al proprio medico di passare a questo nuovo sistema di somministrazione del fattore VIII.
  • Pazienti per i quali si prevede che non si verificheranno 10 infusioni nei 12 mesi successivi alla loro inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio 1: Dispositivo
Dispositivo: Refacto FusENGO
Il dosaggio sarà scelto dal PI in base alle condizioni del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità d'uso Punteggio del trattamento del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: Visita finale (mese 8)
HaemoPREF è uno strumento di 14 item valutato dai partecipanti per misurare l'esperienza del trattamento del fattore di coagulazione, compresa la facilità d'uso, l'onere, l'impatto, il rischio e l'influenza di altri sulle scelte terapeutiche. Per determinare il punteggio per la facilità di utilizzo del trattamento con fattore di coagulazione, 4 elementi valutati dai partecipanti sono stati: 1) facilità di preparazione del trattamento per l'iniezione, 2) facilità di conservazione del trattamento, 3) facilità di smaltimento di contenitori, siringa e ago una volta utilizzati e 4) facilità di utilizzo del trattamento attuale. Ciascuno dei 4 item è stato valutato su una scala da 0 (per niente facile) a 10 (estremamente facile), e sono stati sommati per dare un punteggio complessivo complessivo da 0 (nessuna facilità) a 40 (massima facilità). Punteggi più alti indicano una maggiore facilità nell'uso del trattamento del fattore di coagulazione.
Visita finale (mese 8)
Tempo per ricostruire la droga
Lasso di tempo: Visita finale (mese 8)
In questa misurazione dell'esito viene riportato il tempo impiegato per eseguire le fasi di ricostituzione del farmaco prima dell'infusione del farmaco.
Visita finale (mese 8)
Carico del punteggio del trattamento del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: Visita finale (mese 8)
HaemoPREF è uno strumento di 14 item valutato dai partecipanti per misurare l'esperienza del trattamento del fattore di coagulazione, compresa la facilità d'uso, l'onere, l'impatto, il rischio e l'influenza di altri sulle scelte terapeutiche. Per determinare il punteggio per l'onere del trattamento del fattore di coagulazione, i partecipanti hanno valutato 2 elementi: 1) tempo impiegato per trattare con il trattamento e 2) difficoltà nel trovare la vena in cui iniettare il trattamento. Ciascuno dei 2 item è stato valutato su una scala da 0 (il più difficile) a 20 (il meno difficile) e sommato per dare un punteggio complessivo complessivo da 0 (il più gravato) a 40 (il meno gravato). Punteggi più alti indicano un carico di trattamento inferiore.
Visita finale (mese 8)
Impatto del punteggio del trattamento del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: Visita finale (mese 8)
HaemoPREF è uno strumento di 14 item valutato dai partecipanti per misurare l'esperienza del trattamento del fattore di coagulazione, compresa la facilità d'uso, l'onere, l'impatto, il rischio e l'influenza di altri sulle scelte terapeutiche. Per determinare il punteggio per l'impatto del trattamento con fattore di coagulazione, i partecipanti hanno valutato 3 elementi: 1) difficoltà a viaggiare per vacanze o lavoro, 2) difficoltà a svolgere attività quotidiane tra cui lavoro o studio e 3) difficoltà a svolgere attività sociali o ricreative. Ciascuno dei 3 elementi è stato valutato su una scala da 0 (il più impegnativo) a 10 (il meno impegnativo) e sommato per fornire un intervallo di punteggio complessivo totale da 0 (massimo impatto negativo) a 30 (minimo impatto negativo). Punteggi più alti indicano un impatto meno negativo sulla vita quotidiana.
Visita finale (mese 8)
Rischio associato al punteggio del trattamento del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: Visita finale (mese 8)
HaemoPREF è uno strumento di 14 item valutato dai partecipanti per misurare l'esperienza del trattamento del fattore di coagulazione, compresa la facilità d'uso, l'onere, l'impatto, il rischio e l'influenza di altri sulle scelte terapeutiche. Per determinare il punteggio per il rischio associato al trattamento con fattore di coagulazione, i partecipanti hanno valutato 3 elementi: 1) preoccupati di essere infettati da altre malattie durante l'utilizzo del trattamento, 2) preoccupati di contaminare il trattamento durante la preparazione per l'iniezione e 3) preoccupati di iniettare il trattamento per conto proprio. Ciascuno dei 3 elementi è stato valutato su una scala da 0 (più preoccupato) a 10 (per niente preoccupato) e sommato per dare un punteggio complessivo complessivo da 0 (più preoccupato) a 30 (meno preoccupato). Punteggi più alti indicano livelli più bassi di preoccupazione associati al trattamento.
Visita finale (mese 8)
Punteggio complessivo di soddisfazione con Refacto AF FuseNGO
Lasso di tempo: Visita finale (mese 8)
HaemoPREF: strumento a 14 voci valutato dai partecipanti per misurare l'esperienza del trattamento del fattore di coagulazione. 14 voci: 1) facilità di preparazione del trattamento per l'iniezione, 2) facilità di conservazione del trattamento, 3) facilità di smaltimento di contenitore, siringa, ago una volta utilizzati e 4) facilità di utilizzo del trattamento, 5) tempo impiegato dal trattamento, 6) difficoltà di trovare una vena per iniettare il trattamento, 7) difficoltà a viaggiare, 8) difficoltà a svolgere le attività quotidiane, 9) difficoltà a svolgere attività sociali o ricreative, 10) preoccupazione di essere infettati da altre malattie durante l'utilizzo del trattamento, 11) preoccupazione di contaminare il trattamento durante la preparazione per l'iniezione, 12) preoccupato di iniettarsi da solo, 13) importanza dell'opinione della famiglia per utilizzare il trattamento, 14) importanza di ciò che gli altri usano per la loro emofilia. Ogni item è stato scalato da 0 (nessuna soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione). Il punteggio di soddisfazione generale era la somma di 14 item, variava da 0 (nessuna soddisfazione) a 140 (massima soddisfazione). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del trattamento.
Visita finale (mese 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (fino al mese 12)
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto un trattamento con Refacto AF Fusnego senza tener conto della possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave era un evento avverso che determinava uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco (fino al mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1831081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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