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Avaliação da Aceitabilidade e Satisfação de Pacientes Hemofílicos Tratados com FusENGO

24 de setembro de 2018 atualizado por: Pfizer

Estudo Longitudinal Não Intervencionista para Avaliar a Aceitabilidade e a Satisfação de Pacientes com Hemofilia A Tratados Sob Demanda e Profilaxia com um Novo Sistema de Administração de Fator Viii Fusengo

Este estudo tem como objetivo investigar prospectivamente durante um período de 3-6 meses e não superior a 12 meses (de acordo com planos terapêuticos locais) as experiências dos pacientes de tratamento com Fator VIII no novo dispositivo denominado FuseNGO, um novo sistema de entrega de Fator VIII em comparação com seu sistema de entrega anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Itália, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Itália, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Itália, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Itália
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Itália, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Itália
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Itália
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Itália, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Itália, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 200 pacientes com Hemofilia A (todos os níveis de gravidade) serão inscritos em aproximadamente 20 centros na Itália.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino (de 18 a 65 anos) com hemofilia A (todos os níveis de gravidade) que atualmente usam tratamento com FVIII profilático ou sob demanda usando mecanismos tradicionais de administração de fator VIII.
  • Pacientes aconselhados por qualquer motivo por seu médico a mudar para um novo dispositivo de administração de fator VIII, ou seja, FuseNGO, antes de receber quaisquer detalhes sobre este estudo ou Pacientes que solicitaram tratamento com um novo dispositivo de administração de fator VIII, ou seja, FuseNGO, antes de receber quaisquer detalhes sobre este estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes não recomendados anteriormente por seus médicos para mudar para este novo sistema de administração de fator VIII ou Pacientes que não solicitaram anteriormente a seus médicos que mudassem para este novo sistema de administração de fator VIII.
  • Pacientes para os quais se prevê que 10 infusões não ocorrerão nos 12 meses seguintes à sua inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço 1: Dispositivo
Dispositivo: Refacto FusENGO
A dosagem será escolhida pelo PI com base na condição do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Tratamento de Fator de Coagulação para Facilidade de Uso
Prazo: Visita final (mês 8)
O HaemoPREF é um instrumento de 14 itens avaliado pelo participante para medir a experiência do tratamento com fator de coagulação, incluindo facilidade de uso, carga, impacto, risco e influência de outros nas opções de tratamento. Para determinar a pontuação para a facilidade de usar o tratamento com fator de coagulação, 4 itens avaliados pelos participantes foram: 1) facilidade para preparar o tratamento para injeção, 2) facilidade para armazenar o tratamento, 3) facilidade para descartar recipientes, seringa e agulha uma vez usados ​​e 4) facilidade de uso do tratamento atual. Cada um dos 4 itens foi pontuado em uma escala de 0 (nada fácil) a 10 (extremamente fácil) e foram somados, para dar uma pontuação geral total de 0 (nenhuma facilidade) a 40 (máxima facilidade). Pontuações mais altas indicam maior facilidade no uso do tratamento com fator de coagulação.
Visita final (mês 8)
Hora de Reconstruir a Droga
Prazo: Visita final (mês 8)
Nesta medida de resultado, é relatado o tempo consumido para realizar as etapas para reconstituir o fármaco antes da infusão do fármaco.
Visita final (mês 8)
Pontuação do tratamento do fator de coagulação
Prazo: Visita final (mês 8)
O HaemoPREF é um instrumento de 14 itens avaliado pelo participante para medir a experiência do tratamento com fator de coagulação, incluindo facilidade de uso, carga, impacto, risco e influência de outros nas opções de tratamento. Para determinar a pontuação para carga de tratamento com fator de coagulação, 2 itens foram avaliados pelos participantes: 1) consumo de tempo para tratar com tratamento e 2) dificuldade em encontrar veia para injetar o tratamento. Cada um dos 2 itens foi pontuado em uma escala de 0 (mais difícil) a 20 (menos difícil) e somados para dar uma pontuação geral total de 0 (mais sobrecarregado) a 40 (menos sobrecarregado). Pontuações mais altas indicam menor carga de tratamento.
Visita final (mês 8)
Impacto da pontuação do tratamento com fator de coagulação
Prazo: Visita final (mês 8)
O HaemoPREF é um instrumento de 14 itens avaliado pelo participante para medir a experiência do tratamento com fator de coagulação, incluindo facilidade de uso, carga, impacto, risco e influência de outros nas opções de tratamento. Para determinar a pontuação do impacto do tratamento com fator de coagulação, 3 itens foram avaliados pelos participantes: 1) dificuldade para viajar para férias ou trabalho, 2) dificuldade para realizar atividades diárias, incluindo trabalho ou estudo e 3) dificuldade para realizar atividades sociais ou de lazer. Cada um dos 3 itens foi pontuado em uma escala de 0 (mais desafiador) a 10 (menos desafiador) e somado para dar uma pontuação geral total de 0 (maior impacto negativo) a 30 (menor impacto negativo). Pontuações mais altas indicam menos impacto negativo na vida diária.
Visita final (mês 8)
Risco associado à pontuação do tratamento com fator de coagulação
Prazo: Visita final (mês 8)
O HaemoPREF é um instrumento de 14 itens avaliado pelo participante para medir a experiência do tratamento com fator de coagulação, incluindo facilidade de uso, carga, impacto, risco e influência de outros nas opções de tratamento. Para determinar a pontuação de risco associado ao tratamento com fator de coagulação, 3 itens foram avaliados pelos participantes: 1) preocupado em se infectar com outra doença durante o uso do tratamento, 2) preocupado em contaminar o tratamento enquanto prepara a injeção e 3) preocupado em injetar o tratamento por conta própria. Cada um dos 3 itens foi pontuado em uma escala de 0 (mais preocupado) a 10 (nada preocupado) e somados para dar uma pontuação geral total de 0 (mais preocupado) a 30 (menos preocupado). Pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de preocupação associados ao tratamento.
Visita final (mês 8)
Pontuação geral de satisfação com Refacto AF FuseNGO
Prazo: Visita final (mês 8)
HaemoPREF: instrumento de 14 itens avaliado pelo participante para medir a experiência do tratamento com fator de coagulação. 14 itens: 1) facilidade para preparar o tratamento para injeção, 2) facilidade para armazenar o tratamento, 3) facilidade para descartar recipiente, seringa, agulha uma vez usada e 4) facilidade para usar o tratamento, 5) tempo consumido com o tratamento, 6) dificuldade em encontrar uma veia para injetar o tratamento, 7) dificuldade para viajar, 8) dificuldade para fazer atividades diárias, 9) dificuldade para fazer atividades sociais ou de lazer, 10) preocupação de se infectar com outra doença durante o uso do tratamento, 11) preocupação de contaminar o tratamento enquanto se prepara para a injeção, 12) preocupação em injetar por conta própria, 13) importância da opinião da família para usar o tratamento, 14) importância do que os outros usam para sua hemofilia. Cada item foi escalado de 0 (nenhuma satisfação) a 10 (máxima satisfação). O escore geral de satisfação foi a soma de 14 itens, variando de 0 (nenhuma satisfação) a 140 (máxima satisfação). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento.
Visita final (mês 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento (até o mês 12)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu tratamento com Refacto AF Fusnego sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita. Os EAs incluíram EAs graves e não graves.
Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento (até o mês 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1831081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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