Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af acceptabel og tilfredshed hos hæmofilipatienter behandlet med FusENGO

24. september 2018 opdateret af: Pfizer

Ikke-interventionel longitudinel undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden af ​​patienter med hæmofili A behandlet både efter behov og profylakse med et nyt faktor Viii-leveringssystem Fusengo

Denne undersøgelse har til formål at undersøge prospektivt gennem en periode på 3-6 måneder og ikke at overstige 12 måneder (i henhold til lokale terapeutiske planer) patienters erfaringer med behandling med Faktor VIII i den nye enhed kaldet FuseNGO, et nyt leveringssystem for Faktor VIII sammenlignet med deres tidligere leveringssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Italien, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Italien, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Italien, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 200 patienter med hæmofili A (alle sværhedsgrader) vil blive indskrevet i ca. 20 centre i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd (i alderen 18 til 65 år) med hæmofili A (alle sværhedsgrader), som i øjeblikket bruger FVIII-behandling enten profylaktisk eller on-demand ved hjælp af traditionelle faktor VIII-leveringsmekanismer.
  • Patienter, som deres læge af en eller anden grund råder til at skifte til en ny faktor VIII-leveringsenhed, nemlig FuseNGO, før de modtager nogen detaljer om denne undersøgelse, eller patienter, der har anmodet om at blive behandlet med en ny faktor VIII-leveringsenhed, nemlig FuseNGO, før de modtager detaljer om dette studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som deres læge ikke tidligere har anbefalet at skifte til dette nye faktor VIII leveringssystem, eller patienter, der ikke tidligere har bedt deres læge om at blive skiftet til dette nye faktor VIII leveringssystem.
  • Patienter, for hvilke det forventes, at 10 infusioner ikke vil forekomme inden for de 12 måneder efter deres optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1: Enhed
Enhed: Refacto FusENGO
Dosis vil blive valgt af PI baseret på patientens tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed for behandlingsscore for koagulationsfaktor
Tidsramme: Sidste besøg (måned 8)
HaemoPREF er et deltagerbedømt instrument med 14 elementer til at måle erfaringer med behandling af koagulationsfaktorer, herunder brugervenlighed, byrde, påvirkning, risiko og andres indflydelse på behandlingsvalg. Til bestemmelse af score for let brug af koagulationsfaktorbehandling var 4 elementer vurderet af deltagerne: 1) let at forberede behandling til injektion, 2) let at opbevare behandling, 3) let at bortskaffe beholdere, sprøjte og kanyle, når de er brugt og 4) nem at bruge den nuværende behandling. Hvert af de 4 punkter blev scoret på en skala fra 0 (slet ikke let) til 10 (ekstremt let), og blev opsummeret for at give et samlet scoreområde fra 0 (ingen lethed) til 40 (maksimal lethed). Højere score indikerer større lethed ved at bruge koagulationsfaktorbehandling.
Sidste besøg (måned 8)
Tid til at rekonstruere stoffet
Tidsramme: Sidste besøg (måned 8)
I dette resultatmål rapporteres den tid, der er brugt til at udføre trin til rekonstituering af lægemidlet før infusion af lægemidlet.
Sidste besøg (måned 8)
Byrde af koagulationsfaktor behandlingsscore
Tidsramme: Sidste besøg (måned 8)
HaemoPREF er et deltagerbedømt instrument med 14 elementer til at måle erfaringer med behandling af koagulationsfaktorer, herunder brugervenlighed, byrde, påvirkning, risiko og andres indflydelse på behandlingsvalg. Til bestemmelse af scoren for belastning af koagulationsfaktorbehandling blev 2 punkter vurderet af deltagerne: 1) tidsforbrug til at behandle med behandling og 2) vanskeligheder med at finde en vene at injicere behandling i. Hvert af de 2 punkter blev scoret på en skala fra 0 (sværest) til 20 (mindst vanskeligt) og opsummeret for at give et samlet samlet scoreområde fra 0 (mest belastet) til 40 (mindst belastet). Højere score indikerer en lavere behandlingsbyrde.
Sidste besøg (måned 8)
Virkning af koagulationsfaktorbehandlingsscore
Tidsramme: Sidste besøg (måned 8)
HaemoPREF er et deltagerbedømt instrument med 14 elementer til at måle erfaringer med behandling af koagulationsfaktorer, herunder brugervenlighed, byrde, påvirkning, risiko og andres indflydelse på behandlingsvalg. Til bestemmelse af score for effekt af koagulationsfaktorbehandling blev 3 punkter vurderet af deltagerne: 1) svært ved at rejse på ferie eller arbejde, 2) svært ved at udføre daglige aktiviteter, herunder arbejde eller studier og 3) svært ved at udføre sociale eller fritidsaktiviteter. Hvert af de 3 punkter blev scoret på en skala fra 0 (mest udfordrende) til 10 (mindst udfordrende) og opsummeret for at give et samlet scoreinterval på 0 (største negative påvirkning) til 30 (mindst negativ påvirkning). Højere score indikerer mindre negativ indvirkning på dagligdagen.
Sidste besøg (måned 8)
Risiko forbundet med koagulationsfaktorbehandlingsscore
Tidsramme: Sidste besøg (måned 8)
HaemoPREF er et deltagerbedømt instrument med 14 elementer til at måle erfaringer med behandling af koagulationsfaktorer, herunder brugervenlighed, byrde, påvirkning, risiko og andres indflydelse på behandlingsvalg. Til bestemmelse af score for risiko forbundet med behandling med koagulationsfaktor blev 3 punkter vurderet af deltagerne: 1) bekymrede for at blive smittet med anden sygdom, mens de brugte behandlingen, 2) bekymrede for at kontaminere behandlingen under forberedelse til injektion og 3) bekymrede for at injicere behandling af egen. Hvert af de 3 emner blev scoret på en skala fra 0 (mest bekymret) til 10 (slet ikke berørt), og opsummeret til at give et samlet samlet scoreområde på 0 (mest bekymret) til 30 (mindst bekymret). Højere score indikerer lavere niveauer af bekymring forbundet med behandling.
Sidste besøg (måned 8)
Samlet tilfredshedsscore med Refacto AF FuseNGO
Tidsramme: Sidste besøg (måned 8)
HaemoPREF: deltager vurderet 14-element instrument til at måle erfaring med koagulationsfaktor behandling. 14 genstande: 1) let at forberede behandling til injektion, 2) let at opbevare behandling, 3) let at bortskaffe beholder, sprøjte, kanyle, når de er brugt og 4) let at bruge behandling, 5) tidsforbrugt med behandling, 6) vanskeligheder med at finde en vene til at injicere behandling, 7) svært ved at rejse, 8) svært ved at udføre daglige aktiviteter, 9) svært ved at lave sociale eller fritidsaktiviteter, 10) bekymret for at blive smittet med anden sygdom, mens du bruger behandlingen, 11) bekymret for at smitte behandlingen, mens de forbereder sig til injektion, 12) bekymret for at injicere på egen hånd, 13) vigtigheden af ​​familiens mening om at bruge behandling, 14) vigtigheden af, hvad andre bruger til deres hæmofili. Hvert punkt blev skaleret fra 0 (ingen tilfredshed) til 10 (maksimal tilfredshed). Den samlede tilfredshedsscore var summen af ​​14 punkter, varierende fra 0 (ingen tilfredshed) til 140 (maksimal tilfredshed). Højere score indikerer større behandlingstilfredshed.
Sidste besøg (måned 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til måned 12)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog behandling med Refacto AF Fusnego uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige AE'er.
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af lægemidlet (op til måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1831081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger