Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena akceptowalności i satysfakcji pacjentów z hemofilią leczonych FusENGO

24 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Nieinterwencyjne badanie podłużne mające na celu ocenę akceptacji i zadowolenia pacjentów z hemofilią leczoną zarówno na żądanie, jak i profilaktycznie za pomocą nowego systemu wprowadzania czynnika VIII Fusengo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie prospektywnie przez okres 3-6 miesięcy i nie dłużej niż 12 miesięcy (zgodnie z lokalnymi planami terapeutycznymi) doświadczeń pacjentów z leczeniem czynnikiem VIII w nowym urządzeniu o nazwie FuseNGO, nowym systemie dostarczania czynnika VIII w porównaniu z ich poprzedniego systemu dostarczania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Włochy, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Włochy
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Włochy, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Włochy
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Włochy
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Włochy, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Włochy, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 200 pacjentów z hemofilią typu A (wszystkie stopnie ciężkości) zostanie włączonych do około 20 ośrodków we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni (w wieku od 18 do 65 lat) z hemofilią A (wszystkie stopnie nasilenia), którzy obecnie stosują leczenie czynnikiem VIII profilaktycznie lub na żądanie, stosując tradycyjne mechanizmy dostarczania czynnika VIII.
  • Pacjenci, którym z jakiegokolwiek powodu lekarz zalecił przejście na nowe urządzenie do podawania czynnika VIII, mianowicie FuseNGO, przed otrzymaniem jakichkolwiek szczegółowych informacji na temat tego badania lub Pacjenci, którzy poprosili o leczenie nowym urządzeniem do podawania czynnika VIII, mianowicie FuseNGO, przed otrzymaniem jakichkolwiek szczegółowych informacji na temat to badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wcześniej lekarz nie zalecił przejścia na ten nowy system podawania czynnika VIII lub Pacjenci, którzy wcześniej nie prosili swojego lekarza o zmianę systemu podawania czynnika VIII.
  • Pacjenci, u których przewiduje się, że nie nastąpi 10 infuzji w ciągu 12 miesięcy po włączeniu ich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię 1: Urządzenie
Urządzenie: Refacto FusENGO
Dawkowanie zostanie wybrane przez PI na podstawie stanu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użycia Ocena leczenia czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. W celu określenia wyniku łatwości stosowania leczenia czynnikami krzepnięcia uczestnicy ocenili 4 elementy: 1) łatwość przygotowania leku do wstrzyknięcia, 2) łatwość przechowywania leku, 3) łatwość utylizacji pojemników, strzykawki i igły po zużyciu oraz 4) łatwość stosowania aktualnego leczenia. Każda z 4 pozycji została oceniona w skali od 0 (wcale niełatwe) do 10 (niezwykle łatwe) i zostały zsumowane, dając całkowity ogólny zakres punktacji od 0 (brak łatwości) do 40 (maksymalna łatwość). Wyższe wyniki wskazują na większą łatwość stosowania leczenia czynnikiem krzepnięcia.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Czas na rekonstrukcję leku
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
W tym pomiarze wyników podawany jest czas zużyty na wykonanie kroków rekonstytucji leku przed infuzją leku.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Obciążenie wyniku leczenia czynnikiem krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. Aby określić punktację obciążenia związanego z leczeniem czynnika krzepnięcia, uczestnicy ocenili 2 elementy: 1) czasochłonność leczenia i 2) trudność w znalezieniu żyły do ​​wstrzyknięcia leku. Każda z 2 pozycji została oceniona w skali od 0 (najtrudniejsze) do 20 (najmniej trudne) i zsumowana w celu uzyskania ogólnego zakresu punktacji od 0 (najbardziej obciążone) do 40 (najmniej obciążone). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie leczeniem.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Wpływ wyniku leczenia czynnikiem krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. Aby określić punktację wpływu leczenia czynnikiem krzepnięcia, uczestnicy oceniali 3 elementy: 1) trudność w podróżowaniu na wakacje lub do pracy, 2) trudność w wykonywaniu codziennych czynności, w tym pracy lub nauki oraz 3) trudność w wykonywaniu czynności społecznych lub rekreacyjnych. Każda z 3 pozycji została oceniona w skali od 0 (największe wyzwanie) do 10 (najmniej trudne) i zsumowana w celu uzyskania całkowitego ogólnego zakresu punktacji od 0 (największy negatywny wpływ) do 30 (najmniejszy negatywny wpływ). Wyższe wyniki wskazują na mniejszy negatywny wpływ na życie codzienne.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Ryzyko związane z wynikiem leczenia czynnikiem krzepnięcia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF to oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczeń związanych z leczeniem czynnikami krzepnięcia, w tym łatwości stosowania, obciążenia, wpływu, ryzyka i wpływu innych osób na wybór leczenia. Aby określić punktację ryzyka związanego z leczeniem czynnikiem krzepnięcia, uczestnicy oceniali 3 pozycje: 1) obawa przed zarażeniem się inną chorobą podczas stosowania leczenia, 2) obawa przed zanieczyszczeniem leczenia podczas przygotowywania do wstrzyknięcia oraz 3) obawa przed wstrzyknięciem leku Przeze mnie. Każda z 3 pozycji została oceniona w skali od 0 (najbardziej zaniepokojony) do 10 (w ogóle nie zainteresowany) i podsumowana, aby uzyskać całkowity ogólny zakres wyników od 0 (najbardziej zmartwiony) do 30 (najmniej zmartwiony). Wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zmartwień związanych z leczeniem.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)
Ogólny wynik zadowolenia z Refacto AF FuseNGO
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (miesiąc 8)
HaemoPREF: oceniane przez uczestników 14-itemowe narzędzie do pomiaru doświadczenia związanego z leczeniem czynnikiem krzepnięcia. 14 pozycji: 1) łatwość przygotowania preparatu do wstrzyknięcia, 2) łatwość przechowywania preparatu, 3) łatwość wyrzucenia pojemnika, strzykawki, igły po zużyciu oraz 4) łatwość użycia preparatu, 5) czas trwania zabiegu, 6) trudność w znalezienie żyły do ​​wstrzyknięcia leku, 7) trudności w podróżowaniu, 8) trudności w wykonywaniu codziennych czynności, 9) trudności w wykonywaniu zajęć towarzyskich lub rekreacyjnych, 10) obawa o zarażenie się inną chorobą podczas stosowania leku, 11) obawa o zanieczyszczenie leczenia podczas przygotowania do wstrzyknięcia, 12) obawa przed samodzielnym wstrzyknięciem, 13) znaczenie opinii rodziny o zastosowaniu leczenia, 14) znaczenie tego, co inni stosują w swojej hemofilii. Każda pozycja była skalowana od 0 (brak satysfakcji) do 10 (maksymalna satysfakcja). Ogólny wynik satysfakcji był sumą 14 pozycji, w zakresie od 0 (brak satysfakcji) do 140 (maksymalna satysfakcja). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Wizyta końcowa (miesiąc 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce leku (do 12. miesiąca)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek nieprzewidzianym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał leczenie z użyciem Refacto AF Fusnego, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wada wrodzona. AE obejmowały zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce leku (do 12. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1831081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami