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Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit von mit FusENGO behandelten Hämophilie-Patienten

24. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Zufriedenheit von Patienten mit Hämophilie A, die sowohl nach Bedarf als auch prophylaktisch mit einem neuen Faktor-Viii-Verabreichungssystem Fusengo behandelt wurden

Diese Studie zielt darauf ab, prospektiv über einen Zeitraum von 3-6 Monaten und nicht länger als 12 Monate (entsprechend den lokalen Therapieplänen) die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung mit Faktor VIII in dem neuen Gerät namens FuseNGO, einem neuen Verabreichungssystem für Faktor VIII, zu untersuchen ihr vorheriges Liefersystem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Azienda Ospedale Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italien, 09100
        • Struttura Complessa Di Oncoematologia Pediatrica E Patologia Della Coagulzione
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarrotto
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Ciaccio - Ospedale Pugliese
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Careggi
      • Macerata, Italien, 62100
        • Centro regionale di diagnosi e trattamento dell'Emofilia e delle malattie dell'emostasi e trombosi
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico Mangiagalli e Regina Elena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento Medicina Clinica e Sperimentale
      • Napoli, Italien, 81044
        • Centro Emofilia e Trombosi - Centro delle Microcitemie
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90100
        • Policlinico P Giaccone
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova, AO di Reggio Emilia
      • Rome, Italien
        • Policlinico Agostino Gemelli
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien
        • SC Servizio Immunotrasfusionale
      • Udine, Italien, 33100
        • SOS Malattie Emorragiche e Trombotiche AOU "S.M.M." Udine
      • Verona, Italien, 37126
        • Anna Chiara Giuffrida
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Istituto di Ematologia
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale SS. Annunziata - USL 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 200 Patienten mit Hämophilie A (alle Schweregrade) werden in etwa 20 Zentren in Italien aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit Hämophilie A (alle Schweregrade), die derzeit eine FVIII-Behandlung entweder prophylaktisch oder nach Bedarf unter Verwendung traditioneller Faktor-VIII-Verabreichungsmechanismen erhalten.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund von ihrem Arzt angewiesen wurden, auf ein neues Gerät zur Faktor-VIII-Verabreichung, nämlich FuseNGO, umzusteigen, bevor sie Einzelheiten zu dieser Studie erhalten, oder Patienten, die eine Behandlung mit einem neuen Gerät zur Faktor-VIII-Verabreichung, nämlich FuseNGO, beantragt haben, bevor sie Einzelheiten darüber erhalten diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen zuvor von ihrem Arzt nicht empfohlen wurde, auf dieses neue Faktor-VIII-Verabreichungssystem umzustellen, oder Patienten, die ihren Arzt zuvor nicht gebeten haben, auf dieses neue Faktor-VIII-Verabreichungssystem umgestellt zu werden.
  • Patienten, bei denen voraussichtlich keine 10 Infusionen in den 12 Monaten nach ihrer Aufnahme in die Studie erfolgen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm 1: Gerät
Gerät: Refacto FusENGO
Die Dosierung wird von PI basierend auf dem Zustand des Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für die einfache Anwendung des Gerinnungsfaktors
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung der Punktzahl für die einfache Anwendung der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren wurden von den Teilnehmern 4 Punkte bewertet: 1) einfache Vorbereitung der Behandlung für die Injektion, 2) einfache Aufbewahrung der Behandlung, 3) einfache Entsorgung von Behältern, Spritze und Nadel nach Gebrauch und 4) Benutzerfreundlichkeit der aktuellen Behandlung. Jeder der 4 Punkte wurde auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht leicht) bis 10 (sehr leicht) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (nicht leicht) bis 40 (maximal leicht) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine einfachere Anwendung der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Zeit für die Rekonstruktion der Droge
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
In dieser Ergebnismessung wird die Zeit angegeben, die für die Durchführung der Schritte zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Infusion des Arzneimittels aufgewendet wird.
Letzter Besuch (Monat 8)
Burden of Clotting Factor Treatment Score
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung der Punktzahl für die Belastung durch die Behandlung mit Gerinnungsfaktoren wurden 2 Punkte von den Teilnehmern bewertet: 1) Zeitaufwand für die Behandlung mit der Behandlung und 2) Schwierigkeit, eine Vene zu finden, in die die Behandlung injiziert werden kann. Jeder der beiden Punkte wurde auf einer Skala von 0 (am schwierigsten) bis 20 (am wenigsten schwierig) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am stärksten belastet) bis 40 (am wenigsten belastet) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf eine geringere Behandlungslast hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Einfluss des Gerinnungsfaktor-Behandlungs-Scores
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung der Punktzahl für die Auswirkungen der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren wurden 3 Punkte von den Teilnehmern bewertet: 1) Schwierigkeiten, in den Urlaub oder zur Arbeit zu reisen, 2) Schwierigkeiten, tägliche Aktivitäten einschließlich Arbeit oder Studium durchzuführen, und 3) Schwierigkeiten, soziale oder Freizeitaktivitäten durchzuführen. Jeder der 3 Punkte wurde auf einer Skala von 0 (am schwierigsten) bis 10 (am wenigsten schwierig) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (größte negative Auswirkung) bis 30 (geringste negative Auswirkung) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf weniger negative Auswirkungen auf das tägliche Leben hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Risiko im Zusammenhang mit dem Gerinnungsfaktor-Behandlungs-Score
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF ist ein von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Belastung, Auswirkung, Risiko und Einfluss anderer auf die Behandlungsentscheidungen. Zur Bestimmung des mit der Gerinnungsfaktorbehandlung verbundenen Risikoscores wurden von den Teilnehmern 3 Punkte bewertet: 1) besorgt über eine Ansteckung mit einer anderen Krankheit während der Anwendung der Behandlung, 2) besorgt über eine Kontamination der Behandlung während der Vorbereitung auf die Injektion und 3) besorgt über die Injektion der Behandlung durch eigene. Jeder der 3 Punkte wurde auf einer Skala von 0 (am meisten besorgt) bis 10 (überhaupt nicht besorgt) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (am meisten besorgt) bis 30 (am wenigsten besorgt) zusammengefasst. Höhere Werte weisen auf ein geringeres Maß an Besorgnis im Zusammenhang mit der Behandlung hin.
Letzter Besuch (Monat 8)
Gesamtzufriedenheitswert mit Refacto AF FuseNGO
Zeitfenster: Letzter Besuch (Monat 8)
HaemoPREF: Von Teilnehmern bewertetes 14-Punkte-Instrument zur Messung der Erfahrung mit der Behandlung mit Gerinnungsfaktoren. 14 Punkte: 1) einfache Vorbereitung der Behandlung für die Injektion, 2) einfache Aufbewahrung der Behandlung, 3) einfache Entsorgung von Behälter, Spritze, Nadel nach Gebrauch und 4) einfache Anwendung der Behandlung, 5) Zeitaufwand für die Behandlung, 6) Schwierigkeiten bei der Behandlung eine Vene zu finden, um die Behandlung zu injizieren, 7) Schwierigkeiten zu reisen, 8) Schwierigkeiten, tägliche Aktivitäten zu verrichten, 9) Schwierigkeiten, soziale oder Freizeitaktivitäten zu unternehmen, 10) besorgt, sich während der Anwendung der Behandlung mit einer anderen Krankheit anzustecken, 11) besorgt, kontaminiert zu werden die Behandlung während der Vorbereitung auf die Injektion, 12) besorgt, sich selbst zu injizieren, 13) Bedeutung der Meinung der Familie zur Anwendung der Behandlung, 14) Bedeutung, was andere für ihre Hämophilie verwenden. Jedes Item wurde von 0 (keine Zufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit) skaliert. Der Gesamtzufriedenheitswert war die Summe von 14 Punkten und reichte von 0 (keine Zufriedenheit) bis 140 (maximale Zufriedenheit). Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungszufriedenheit hin.
Letzter Besuch (Monat 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu Monat 12)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der eine Behandlung mit Refacto AF Fusnego erhielt, ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Medikamentendosis (bis zu Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1831081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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