Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr korejské revmatologické biologické a cílené terapie (KOBIO)

24. dubna 2024 aktualizováno: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Založili jsme celostátní registr biologických a cílených syntetických DMARD (ve formě zahajovací kohorty) ke studiu bezpečnostních profilů u pacientů s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou, kteří dostávají biologická nebo cílená syntetická DMARD. Vzhledem k tomu, že tento registr má sledovat používání antirevmatické léčby v „reálném světě“ v běžné klinické praxi, neplánuje se žádná hypotéza k prokázání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento registr je multicentrický, prospektivní, pozorovací program, který bude shromažďovat a analyzovat údaje o pacientech léčených biologickými a cílenými syntetickými DMARD v Koreji. Na rozdíl od kontrolovaného klinického hodnocení zde není vyžadována žádná experimentální intervence a léčbu pacienta určují pouze lékaři pacientů. Údaje zachycené a hlášené v tomto registru tak budou odrážet „reálný“ přístup k léčbě biologickými nebo cílenými syntetickými DMARD. Mimo běžnou klinickou praxi nebudou prováděny žádné další návštěvy ani laboratorní testy. Výběr činidla, dávkování a trvání léčby určuje zkoušející. Před sběrem jakýchkoli údajů bude od pacienta získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kichul Shin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s následujícím onemocněním, kteří zahájí, restartují nebo přejdou na biologickou látku nebo cílený syntetický DMARD

  1. Revmatoidní artritida (RA)
  2. Ankylozující spondylitida (AS)
  3. Psoriatická artritida (PsA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou RA, AS nebo PsA
  • Revmatolog se domnívá, že RA vyžaduje léčbu biologickými nebo cílenými syntetickými DMARDs nebo konvenčními DMARD(y)
  • Pacienti s AS nebo PsA, kteří mají zahájit, restartovat nebo přejít na biologickou látku nebo cílený syntetický DMARD
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí v tomto registru (sběr a kontrola dat).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s RA, AS, PsA, kteří již při screeningu užívají biologické nebo cílené syntetické DMARD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Biologický nebo cílený syntetický DMARD
Korejští pacienti s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou, kteří zahájí, restartují nebo přejdou na biologickou látku (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, secukinumab, syntetický DMARD
Lék: Biologický nebo cílený syntetický DMARD
Ostatní jména:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab nebo biosimilars
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky během používání biologických nebo cílených syntetických DMARD u korejských pacientů s revmatickými chorobami
Časové okno: až 10 let
Pacient bude každoročně sledován. Nežádoucí příhody založené na MedDRA® během pozorovacího období budou vyplněny při každém sledování. Nežádoucí účinky budou posuzovány také v případě změny nebo vysazení biologických léků.
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Vrchní vyšetřovatel: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Ředitel studie: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Vrchní vyšetřovatel: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studijní židle: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KOBIO_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení