Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Utworzyliśmy ogólnokrajowy rejestr leków biologicznych i ukierunkowanych syntetycznych DMARD (w formie kohorty początkowej) w celu zbadania profili bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów otrzymujących leki biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne DMARD. Ponieważ ten rejestr ma na celu obserwację rzeczywistego stosowania leków przeciwreumatycznych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, nie planuje się udowodnienia żadnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest wieloośrodkowym, prospektywnym programem obserwacyjnym, który będzie gromadzić i analizować dane dotyczące pacjentów leczonych lekami biologicznymi i ukierunkowanymi syntetycznymi DMARDs w Korei. W przeciwieństwie do kontrolowanego badania klinicznego, nie ma narzuconej interwencji eksperymentalnej i wyłącznie lekarze pacjenta będą decydować o leczeniu pacjenta. Zatem dane przechwycone i zgłoszone w tym rejestrze będą odzwierciedlać podejście „rzeczywistego świata” do leczenia lekami biologicznymi lub ukierunkowanymi syntetycznymi DMARD. Nie będzie dodatkowej wizyty ani badania laboratoryjnego poza rutynową praktyką kliniczną. O doborze środka, dawkowaniu i czasie trwania leczenia decyduje badacz. Świadoma zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed zebraniem jakichkolwiek danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kichul Shin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z następującą chorobą, którzy zainicjują, wznowią lub przestawią się na lek biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD

  1. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
  2. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK)
  3. Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RZS, ZZSK lub PsA
  • RA uznane przez reumatologa za wymagające leczenia biologicznymi lub ukierunkowanymi syntetycznymi DMARD lub konwencjonalnymi DMARD
  • Pacjenci z ZA lub PsA, którzy mają rozpocząć, wznowić leczenie lub przejść na lek biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym rejestrze (zbieranie i przeglądanie danych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z RZS, ZZSK, PsA, którzy są już na lekach biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych DMARDs podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD
Koreańscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy rozpoczną, wznowią leczenie lub zmienią leczenie na lek biologiczny (etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rytuksymab, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab lub leki biopodobne) lub ukierunkowane syntetyczny DMARD
Lek: Biologiczny lub ukierunkowany syntetyczny DMARD
Inne nazwy:
  • etanercept, adalimumab, infliksymab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rytuksymab, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab lub leki biopodobne
  • tofacytynib, baricytynib, upadacytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych DMARDs u koreańskich pacjentów z chorobami reumatycznymi
Ramy czasowe: do 10 lat
Pacjent będzie obserwowany co roku. Zdarzenia niepożądane w oparciu o MedDRA® w okresie obserwacji będą wypełniane podczas każdej wizyty kontrolnej. Zdarzenia niepożądane zostaną również ocenione w przypadku zmiany lub odstawienia leków biologicznych.
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Główny śledczy: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Główny śledczy: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Główny śledczy: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Główny śledczy: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Główny śledczy: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Główny śledczy: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Główny śledczy: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Główny śledczy: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Główny śledczy: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Główny śledczy: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Główny śledczy: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Główny śledczy: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Główny śledczy: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Główny śledczy: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Główny śledczy: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Dyrektor Studium: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Główny śledczy: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Główny śledczy: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Krzesło do nauki: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Główny śledczy: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KOBIO_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami