Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24. april 2024 opdateret af: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Vi etablerede et landsdækkende register over biologiske lægemidler og målrettede syntetiske DMARDs (i form af en startkohorte) for at undersøge sikkerhedsprofilerne i patienter med leddegigt, ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt, der modtager biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARDs. Da dette register skal observere den "virkelige verden" brug af anti-reumatiske behandlinger under rutinemæssig klinisk praksis, er der ikke planlagt nogen hypotese at bevise.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et multicenter, prospektivt observationsprogram, der vil indsamle og analysere data om patienter, der behandles med biologiske lægemidler og målrettede syntetiske DMARD'er i Korea. I modsætning til et kontrolleret klinisk forsøg er der ingen pålagt eksperimentel intervention, og det er udelukkende patienternes læger, der bestemmer patientens behandling. De data, der er opsamlet og rapporteret i dette register, vil således afspejle en "virkelig verden"-tilgang til behandling med biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARD'er. Der vil ikke være yderligere besøg eller laboratorietest udført uden for den rutinemæssige kliniske praksis. Udvælgelsen af ​​middel, dosering og behandlingsvarighed bestemmes af investigator. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten forud for indsamling af data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kichul Shin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med følgende sygdom, som vil starte, genstarte eller skifte til et biologisk middel eller en målrettet syntetisk DMARD

  1. Reumatoid arthritis (RA)
  2. Ankyloserende spondylitis (AS)
  3. Psoriasisgigt (PsA)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med RA, AS eller PsA
  • RA, der af deres reumatolog anses for at kræve behandling med en biologisk eller målrettet syntetisk DMARD eller en konventionel DMARD(er)
  • AS- eller PsA-patienter, der skal starte, genstarte eller skifte til et biologisk middel eller en målrettet syntetisk DMARD
  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i dette register (dataindsamling og gennemgang).

Ekskluderingskriterier:

  • RA-, AS-, PsA-patienter, der allerede er på biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARD'er ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Koreanske patienter med rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasisarthritis, som vil starte, genstarte eller skifte til et biologisk middel (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secuekizumab, eller syntetisk DMARD
Medicin: Biologisk eller målrettet syntetisk DMARD
Andre navne:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab eller biosimilarer
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser under brugen af ​​biologiske lægemidler eller målrettede syntetiske DMARDs hos koreanske patienter med reumatiske sygdomme
Tidsramme: op til 10 år
Patienten vil blive fulgt på årsbasis. Bivirkninger baseret på MedDRA® i observationsperioden vil blive udfyldt ved hver opfølgning. Bivirkninger vil også blive vurderet i tilfælde af skift eller seponering af biologiske lægemidler.
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Ledende efterforsker: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Ledende efterforsker: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Ledende efterforsker: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Ledende efterforsker: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studiestol: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KOBIO_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger