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Korean College of Rheumatology Biologics and Targeted Therapy Registry (KOBIO)

24. April 2024 aktualisiert von: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Wir haben ein landesweites Register für Biologika und zielgerichtete synthetische DMARDs (in Form einer Anfangskohorte) eingerichtet, um die Sicherheitsprofile bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis-Arthritis zu untersuchen, die Biologika oder zielgerichtete synthetische DMARDs erhalten. Da dieses Register den Einsatz von antirheumatischen Behandlungen in der "realen Welt" in der klinischen Routine beobachten soll, ist keine zu prüfende Hypothese geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register ist ein multizentrisches, prospektives Beobachtungsprogramm, das Daten zu Patienten sammelt und analysiert, die in Korea mit Biologika und zielgerichteten synthetischen DMARDs behandelt werden. Im Gegensatz zu einer kontrollierten klinischen Studie gibt es keine auferlegte experimentelle Intervention, und allein der Arzt des Patienten bestimmt die Behandlung des Patienten. Daher spiegeln die erfassten und in diesem Register gemeldeten Daten einen „realen“ Ansatz für die Behandlung mit Biologika oder zielgerichteten synthetischen DMARDs wider. Außerhalb der klinischen Routinepraxis werden keine zusätzlichen Besuche oder Labortests durchgeführt. Die Auswahl des Mittels, die Dosierung und die Behandlungsdauer wird vom Prüfarzt bestimmt. Vor der Erhebung von Daten wird die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kichul Shin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der folgenden Krankheit, die ein biologisches Mittel oder ein zielgerichtetes synthetisches DMARD beginnen, wieder aufnehmen oder darauf umstellen

  1. Rheumatoide Arthritis (RA)
  2. Spondylitis ankylosans (AS)
  3. Psoriasis-Arthritis (PsA)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen RA, AS oder PsA diagnostiziert wurden
  • RA, die nach Ansicht ihres Rheumatologen eine Behandlung mit einem biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARD oder einem konventionellen DMARD(s) erfordert
  • AS- oder PsA-Patienten, die einen biologischen Wirkstoff oder ein zielgerichtetes synthetisches DMARD beginnen, wieder aufnehmen oder darauf umstellen sollen
  • Patienten, die eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an diesem Register geben (Datenerhebung und -prüfung).

Ausschlusskriterien:

  • RA-, AS-, PsA-Patienten, die beim Screening bereits Biologika oder zielgerichtete synthetische DMARDs erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Biologisches oder zielgerichtetes synthetisches DMARD
Koreanische Patienten mit rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis, die ein biologisches Mittel (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Tocilizumab, Abatacept, Rituximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab oder Biosimilars) oder ein zielgerichtetes Medikament beginnen, wieder aufnehmen oder darauf umstellen synthetisches DMARD
Arzneimittel: Biologisches oder zielgerichtetes synthetisches DMARD
Andere Namen:
  • Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Tocilizumab, Abatacept, Rituximab, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab oder Biosimilars
  • Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Anwendung von Biologika oder zielgerichteten synthetischen DMARDs bei koreanischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Der Patient wird jährlich überwacht. Unerwünschte Ereignisse basierend auf MedDRA® während des Beobachtungszeitraums werden bei jeder Nachverfolgung ausgefüllt. Auch beim Wechsel oder Absetzen von Biologika werden Nebenwirkungen beurteilt.
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Hauptermittler: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Hauptermittler: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Hauptermittler: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Hauptermittler: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Hauptermittler: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Hauptermittler: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Hauptermittler: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Hauptermittler: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Hauptermittler: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Hauptermittler: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Hauptermittler: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Hauptermittler: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Hauptermittler: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Hauptermittler: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Hauptermittler: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Studienleiter: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Hauptermittler: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Hauptermittler: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studienstuhl: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Hauptermittler: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KOBIO_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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