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Registro delle biologiche e delle terapie mirate del Collegio coreano di reumatologia (KOBIO)

24 aprile 2024 aggiornato da: Kichul Shin, Seoul National University Hospital
Abbiamo istituito un registro nazionale di farmaci biologici e DMARD sintetici mirati (sotto forma di una coorte iniziale) per studiare i profili di sicurezza nei pazienti con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica che ricevono farmaci biologici o DMARD sintetici mirati. Poiché questo registro deve osservare l'uso "reale" dei trattamenti antireumatici nella pratica clinica di routine, non è prevista alcuna ipotesi da dimostrare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro è un programma multicentrico, prospettico e osservazionale che raccoglierà e analizzerà i dati sui pazienti trattati con farmaci biologici e DMARD sintetici mirati in Corea. A differenza di una sperimentazione clinica controllata, non vi è alcun intervento sperimentale imposto e solo i medici dei pazienti determineranno il trattamento del paziente. Pertanto, i dati acquisiti e riportati in questo registro rifletteranno un approccio del "mondo reale" al trattamento con farmaci biologici o DMARD sintetici mirati. Non ci saranno visite aggiuntive o test di laboratorio eseguiti al di fuori della pratica clinica di routine. La selezione dell'agente, del dosaggio e della durata del trattamento è determinata dallo sperimentatore. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente prima della raccolta di qualsiasi dato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kichul Shin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della seguente malattia che avvieranno, ricominceranno o passeranno a un agente biologico o a un DMARD sintetico mirato

  1. Artrite reumatoide (RA)
  2. Spondilite anchilosante (AS)
  3. Artrite psoriasica (PsA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AR, AS o PsA
  • L'AR ritiene che il proprio reumatologo richieda un trattamento con un DMARD biologico o sintetico mirato o uno o più DMARD convenzionali
  • Pazienti AS o PsA che devono iniziare, riavviare o passare a un agente biologico o a un DMARD sintetico mirato
  • Pazienti che forniscono un consenso scritto alla partecipazione a questo registro (raccolta e revisione dei dati).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con RA, AS, PsA che sono già in trattamento con farmaci biologici o DMARD sintetici mirati allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DMARD biologico o sintetico mirato
Pazienti coreani con artrite reumatoide, spondilite anchilosante e artrite psoriasica che avvieranno, ricominceranno o passeranno a un agente biologico (etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab o biolsimilari) o un farmaco mirato DMARD sintetico
Droga: DMARD biologico o sintetico mirato
Altri nomi:
  • etanercept, adalimumab, infliximab, golimumab, tocilizumab, abatacept, rituximab, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab o biosimilari
  • tofacitinib, baricitinib, upadacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi durante l'uso di farmaci biologici o DMARD sintetici mirati in pazienti coreani con malattie reumatiche
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Il paziente sarà seguito su base annuale. Gli eventi avversi basati su MedDRA® durante il periodo di osservazione saranno compilati ad ogni follow-up. Gli eventi avversi saranno valutati anche in caso di passaggio o interruzione dei farmaci biologici.
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eun Yeong Lee, MD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Tae-Hwan Kim, MD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Shin-Seok Lee, MD, Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Jaejoon Lee, MD, SAMSUNG MEDICL CENTER
  • Investigatore principale: Changhoon Lee, MD, Wonkwang University Hospital
  • Investigatore principale: Chang-Keun Lee, MD, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: Hyoun-Ah Kim, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Sang-Il Lee, MD, Gyeongsang National University Hospital
  • Investigatore principale: Jung-Yoon Choe, MD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Mi Ryoung Seo, MD, Gachon University Gil Medical Center
  • Investigatore principale: Jinseok Kim, MD, Jeju National University Hospital
  • Investigatore principale: Mihye Kwon, MD, Konyang Univ. Hospital
  • Investigatore principale: Seong Wook Kang, MD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Kwi Young Kang, MD, THE CATHOLIC UNIV. OF KOREA INCHEON ST. MARY'S HOSPITAL
  • Investigatore principale: Sung Won Lee, MD, Dong-A University Hospital
  • Investigatore principale: Young-Beom Park, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Hyun-Sook Kim, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Investigatore principale: Dae Hyun Yu, MD, Hanyang University
  • Investigatore principale: Sang-Heon Lee, MD, Konkuk University Medical Center
  • Investigatore principale: Young Mo Kang, MD, Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: Ki Won Moon, MD, Kangwon National University Hospital
  • Investigatore principale: Seung-Jae Hong, MD, Kyunghee University Medical Center
  • Investigatore principale: Sang-Hyun Kim, MD, Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Investigatore principale: Gwan Gyu Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Jiwon Hwang, MD, Samsung Changwon Hospital
  • Investigatore principale: Sung Hae Chang, MD, Soonchunhyang University Hospital
  • Direttore dello studio: JINHYUN KIM, MD, Chungnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Joo-Hyun Lee, MD, INJE UNIVERSITY ILSAN PAIK HOSPTIAL
  • Investigatore principale: Wan Hee Ryu, MD, Chonbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: In-Ah Choi, MD, Chungbuk National University Hospital
  • Investigatore principale: Hyun Ah Kim, MD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Cattedra di studio: Kichul Shin, MD, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Jae Hyun Jung, MD, Korea University Ansan Hospital
  • Investigatore principale: Joo-Hyun Lee, MD, Inje University Ilsan Paik Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOBIO_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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