Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SP2086 jako monoterapie u pacientů s diabetem 2. typu

22. října 2013 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze III pro přístup k účinnosti a bezpečnosti pacientů s diabetem 2. typu léčených SP2086

SP2086 je nový inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP)-4. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost SP2086 jako monoterapie u pacientů s diabetem mellitus 2. typu v monoterapii metforminem, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu a byli léčeni dietou a cvičením po dobu 3 měsíců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti byli léčeni dietou/cvičením nejméně 3 měsíce
  • 7,5 % ≤ HbA1C ≤ 11,0 % při screeningu, 7,0 % ≤HbA1C ≤10,5 % po záběhu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu
  • Pacient má v anamnéze ketoacidózu
  • Pacient má v anamnéze těžkou hypoglykemózu v bezvědomí
  • Pacient má v anamnéze akutní a chronickou pankreatitidu nebo poranění pankreatu, které může vést k vysokému riziku pankreatitidy
  • Pacient má v anamnéze dekompenzované srdeční selhání (NYHA třída III a IV), nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku, infarkt myokardu, perzistenci a klinické
  • Pacient má v anamnéze hypertenzi a po antihypertenzní léčbě systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg
  • Pacient má závažné onemocnění jater nebo ledvin, alaninaminotransferáza >2×UNL, aspartátaminotransferáza >2×horní normální limit (UNL)；celkový bilirubin>2×UNL； kreatinin>1,5 mg/dl (muž, 132,6 μmol/l) ，>1,4 mg/dl (žena, 123,8 μmol/l)
  • Pacient trpí závažným chronickým gastrointestinálním onemocněním nebo léčbou, která může ovlivnit absorpci léku, jako je gastrointestinální chirurgie
  • Pacient má závažná hematologická onemocnění nebo jiná onemocnění vedoucí k hemolýze a nestabilním červeným krvinkám (malárie, hemolytická anémie např.)
  • Pacient má další endokrinní onemocnění, například hypertyreózu, hypotyreózu, hyperkortizolismus, mnohočetnou endokrinní neoplazii a tak dále
  • Pacient má v anamnéze malignitu
  • Pacient má v anamnéze závislost na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
  • Průběh období: perorální tablety placeba dvakrát denně po dobu 2 týdnů
  • Fáze A: perorální tablety placeba dvakrát denně po dobu 24 týdnů
  • Fáze B: SP2086 50 mg dvakrát denně nebo SP2086 100 mg q.d. po dobu 28 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: SP2086 50 mg b.i.d
Lék: SP2086 50 mg b.i.d.
  • Zaváděcí období: placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
  • Fáze A: SP2086 50 mg b.i.d po dobu 24 týdnů
  • Fáze B:SP2086 50 mg b.i.d po dobu 28 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: SP2086 100 mg q.d.
Lék: SP2086 100 mg q.d.
  • Zaváděcí období: placebo dvakrát denně po dobu 2 týdnů
  • Fáze A: SP2086 100 mg q.d. po dobu 24 týdnů
  • Fáze B: SP2086 100 mg q.d. po dobu 28 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (hemoglobin A1C) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: základní stav, týden 24
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 24 mínus procento A1C týdne 0
základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 FPG mínus týden 0 FPG
Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v glukóze 2 hodiny po jídle (2 hodiny PMG) v týdnu 24
Časové okno: Týdny 0-24
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 24 je definována jako týden 24 2h PMG mínus týden 0 2h PMG
Týdny 0-24
Procento účastníků, kteří dosáhli méně než (<) 6,5 % nebo <7 % úrovní HbA1c
Časové okno: týden 24
týden 24
Změna od základní linie v A1C v 52. týdnu
Časové okno: týden 52
A1C se měří v procentech. Tato změna od výchozí hodnoty tedy odráží procento A1C týdne 52 mínus procento A1C týdne 0
týden 52
Změna od základní linie v FPG v týdnu 52
Časové okno: týden 52
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 52 je definována jako týden 104 FPG mínus týden 0 FPG
týden 52
Změna od výchozí hodnoty v lipidech v týdnu 4, 8, 12, 24, 38, 52
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52
Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 4, 8, 12, 24, 38, 52
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52
Týden 4, 8, 12, 24, 38, 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-SP2086-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit