Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity dvou dávek rekombinantní vakcíny Novartis meningokokové séroskupiny B u dospívajících ve věku 11-17 let.

5. října 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná, pro pozorovatele slepá, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Novartis rMenB+OMV NZ u zdravých subjektů ve věku 11 až 17 let v Koreji

Účelem studie bylo posoudit imunogenicitu a bezpečnost dvou dávek vakcíny Novartis Meningococcal B Recombinant (rMenB+OMV NZ) podaných s odstupem jednoho měsíce (0, 1 měsíc schéma) u korejských dospívajících ve věku 11 až 17 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korejská republika, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korejská republika, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Korejská republika, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korejská republika, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 11–17 let včetně, kteří dali svůj písemný souhlas a jejichž rodič nebo zákonný zástupce dal písemný informovaný souhlas v době zápisu;
  2. Dostupné pro všechny návštěvy plánované ve studii (tj. neplánuje opustit oblast před koncem studijního období);
  3. v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího;
  4. S negativním těhotenským testem z moči (pouze pro ženy).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakékoli aplikace vakcíny proti meningokokům;
  2. Současné nebo předchozí, potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis;
  3. Kontakt v domácnosti a/nebo intimní expozice jedince s jakoukoli laboratorně potvrzenou infekcí N. meningitidis do 60 dnů od zařazení;
  4. Těhotné nebo kojící (kojící) matky;
  5. Ženské subjekty, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 2 měsíců trvání studie;
  6. Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění;
  7. rodinní příslušníci a členové domácnosti výzkumného personálu;
  8. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie;
  9. Významná akutní nebo chronická infekce během předchozích 7 dnů nebo horečka během 3 dnů před zařazením;
  10. Antibiotika do 6 dnů před zápisem;
  11. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitního systému, imunosupresivní léčba;
  12. příjem krve, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy nebo parenterálního imunoglobulinového přípravku během předchozích 90 dnů;
  13. Anamnéza závažných alergických reakcí po předchozím očkování nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny;
  14. Přijetí nebo záměr imunizovat jakoukoli jinou vakcínou (vakcínami) během 30 dnů před a během období studie;
  15. Účast v jiné klinické studii během posledních 90 dnů nebo plánovaná během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rMenB
Subjekty dostaly ve studii dvě dávky vakcíny rMenB+OMV NZ (v den 1 a den 31).
Biologický: Meningokoková B Rekombinantní vakcína rMenB+OMV NZ
Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin, aby dostaly intramuskulární (IM) vakcinaci dvěma dávkami vakcíny rMenV+OMV NZ (0,5 ml) v nedominantní větvi, s odstupem jednoho měsíce. Subjekty byly sledovány po dobu dvou měsíců.
Aktivní komparátor: Placebo/MenACWY
Subjektům byla ve studii podána jedna dávka fyziologického roztoku placeba (1. den) a jedna dávka vakcíny MenACWY-CRM (31. den).
Biologický: Placebo
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, kterým byla podána intramuskulární (IM) injekce fyziologického roztoku následovaná jednou dávkou vakcíny MenACWY-CRM (0,5 ml) s odstupem jednoho měsíce. Subjekty byly sledovány po dobu dvou měsíců.
Biologický: Meningokoková konjugovaná vakcína ACWY-CRM
Subjekty byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, kterým byla podána intramuskulární (IM) injekce fyziologického roztoku následovaná jednou dávkou vakcíny MenACWY-CRM (0,5 ml) s odstupem jednoho měsíce. Subjekty byly sledovány po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Meningokoková (skupiny A,C,W a Y) oligosacharidová difterie CRM-197

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s titry sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥1:4 proti Neisseria meningitidis séroskupině B podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 1 a den 61
Pro každou skupinu se uvádí procento subjektů s titry SBA ≥1:4 proti každému ze tří indikátorových kmenů H44/76, 5/99 a NZ98/254 N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Den 1 a den 61

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry SBA (GMT) proti N. Meningitidis séroskupině B, od Vaccine Group.
Časové okno: Den 1 a den 61
Titry protilátek SBA proti každému ze tří indikátorových kmenů N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci jsou uvedeny jako GMT pro každou skupinu.
Den 1 a den 61
Geometrický průměrný poměr (GMR) titrů SBA po vakcinaci proti N. Meningitidis séroskupině B podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 61/ Den 1
Pro každou skupinu jsou uvedeny GMR titry SBA po vakcinaci versus předvakcinace proti každému ze tří indikátorových kmenů N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci (den 61/den 1).
Den 61/ Den 1
Procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek SBA proti N. Meningitidis séroskupině B, podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 61
Pro každou skupinu jsou uvedena procenta subjektů se čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek SBA od výchozí hodnoty proti každému ze tří indikátorových kmenů N. Meningitidis séroskupiny B jeden měsíc po druhé vakcinaci.
Den 61
The ELISA Geometric Mean Concentrations (GMCs) against Vaccine Antigen 287-953, Vaccine Group.
Časové okno: Den 1 a den 61
GMC proti vakcinačnímu antigenu 287-953 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) jeden měsíc po druhé vakcinaci a jsou uvedeny pro každou skupinu.
Den 1 a den 61
GMR po vakcinační ELISA GMC proti antigenu vakcíny 287-953, skupinami vakcín.
Časové okno: Den 61/den 1
GMR GMC po vakcinaci proti vakcinačnímu antigenu 287-953, měřené pomocí ELISA jeden měsíc po druhé vakcinaci (den 61/den 1), jsou uvedeny pro každou skupinu.
Den 61/den 1
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody po každé vakcinaci ve studii, podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 1 až den 7 po každé vakcinaci
Uvádí se počet subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody (AE) po očkování rMenB+OMV NZ nebo placebu/MenACWY-CRM.
Den 1 až den 7 po každé vakcinaci
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE po jakémkoli očkování, podle skupiny vakcín.
Časové okno: Den 1 až den 61
Uvádí se počet subjektů hlásících jakékoli nevyžádané AE, závažné nežádoucí příhody (SAE), AE vedoucí k předčasnému vysazení a lékařsky ošetřené AE (v průběhu studie) po očkování rMenB+OMV NZ nebo placebu/MenACWY-CRM.
Den 1 až den 61

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V72_42
  • 20130090378 (Jiný identifikátor: MFDS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení