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Estudo de segurança e imunogenicidade de duas doses da vacina meningocócica recombinante do sorogrupo B da Novartis em adolescentes de 11 a 17 anos.

5 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Observador-cego, Multicêntrico para Avaliar a Imunogenicidade e Segurança da Vacina Novartis rMenB+OMV NZ em Indivíduos Saudáveis ​​de 11 a 17 Anos na Coreia

O objetivo do estudo foi avaliar a imunogenicidade e a segurança de duas doses da vacina Meningocócica B Recombinante da Novartis (rMenB+OMV NZ) administrada com um mês de intervalo (0, cronograma de 1 mês) em adolescentes coreanos com idade entre 11 e 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Republica da Coréia, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Republica da Coréia, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adolescentes de 11 a 17 anos de idade, inclusive, que deram seu consentimento por escrito e cujos pais ou responsáveis ​​legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição;
  2. Disponível para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planeja deixar a área antes do final do período de estudo);
  3. Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador;
  4. Com um teste de gravidez de urina negativo (apenas para mulheres).

Critério de exclusão:

  1. História de qualquer administração de vacina meningocócica;
  2. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis;
  3. Contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição;
  4. Mães grávidas ou amamentando (amamentando);
  5. Indivíduos do sexo feminino que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante os 2 meses de duração do estudo;
  6. Qualquer doença crônica ou progressiva grave;
  7. Familiares e membros do agregado familiar do pessoal de investigação;
  8. Qualquer condição que na opinião do investigador possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo;
  9. Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre nos 3 dias anteriores à inscrição;
  10. Antibióticos nos 6 dias anteriores à inscrição;
  11. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico, terapia imunossupressora;
  12. Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação parenteral de imunoglobulina nos últimos 90 dias;
  13. História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
  14. Recebimento ou intenção de imunizar com qualquer outra(s) vacina(s) nos 30 dias anteriores e durante o período do estudo;
  15. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 90 dias ou planejado durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: rMenB
Os indivíduos receberam duas doses da vacina rMenB+OMV NZ (no dia 1 e no dia 31) no estudo.
Biológico: Vacina meningocócica B recombinante rMenB+OMV NZ
Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento para receber vacinação intramuscular (IM) com duas doses de vacina rMenV+OMV NZ (0,5 mL) no braço não dominante, com um mês de intervalo. Os indivíduos foram acompanhados por dois meses.
Comparador Ativo: Placebo/MenACWY
Os indivíduos receberam uma dose de placebo salino (Dia 1) e uma dose da vacina MenACWY-CRM (Dia 31) no estudo.
Biológico: Placebo
Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento para receber injeção intramuscular (IM) de solução salina seguida por uma dose da vacina MenACWY-CRM (0,5 mL), com um mês de intervalo. Os indivíduos foram acompanhados por dois meses.
Biológico: Vacina meningocócica ACWY-CRM conjugada
Os indivíduos foram randomizados para um dos dois grupos de tratamento para receber injeção intramuscular (IM) de solução salina seguida por uma dose da vacina MenACWY-CRM (0,5 mL), com um mês de intervalo. Os indivíduos foram acompanhados por dois meses.
Outros nomes:
  • Difteria oligossacarídica meningocócica (grupos A, C, W e Y) CRM-197

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com títulos de anticorpos bactericidas séricos (SBA) ≥1:4 contra Neisseria Meningitidis sorogrupo B por grupo de vacina.
Prazo: Dia 1 e Dia 61
A porcentagem de indivíduos com títulos de SBA ≥1:4 contra cada uma das três cepas indicadoras H44/76, 5/99 e NZ98/254 de N. Meningitidis sorogrupo B, um mês após a segunda vacinação, é relatada para cada grupo.
Dia 1 e Dia 61

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os títulos médios geométricos da SBA (GMTs) contra N. Meningitidis sorogrupo B, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 e Dia 61
Os títulos de anticorpos SBA contra cada uma das três cepas indicadoras de N. Meningitidis sorogrupo B um mês após a segunda vacinação são relatados como GMTs, para cada grupo.
Dia 1 e Dia 61
A Razão Média Geométrica (GMR) de Títulos de SBA Pós-Versus Pré-vacinação Contra N.Meningitidis Sorogrupo B, por Grupo de Vacina.
Prazo: Dia 61/ Dia 1
São relatados os GMR de títulos de SBA pós-vacinação versus pré-vacinação contra cada uma das três cepas indicadoras de N. Meningitidis sorogrupo B, um mês após a segunda vacinação (dia 61/dia 1), para cada grupo.
Dia 61/ Dia 1
As porcentagens de indivíduos com um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos SBA contra N. Meningitidis sorogrupo B, por grupo de vacina.
Prazo: Dia 61
São relatadas as porcentagens de indivíduos com um aumento de quatro vezes nos títulos de anticorpos SBA desde a linha de base contra cada uma das três cepas indicadoras de N. Meningitidis sorogrupo B, um mês após a segunda vacinação, para cada grupo.
Dia 61
As concentrações médias geométricas (GMCs) de ELISA contra o antígeno da vacina 287-953, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 e Dia 61
Os GMCs contra o antígeno da vacina 287-953 foram medidos por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA), um mês após a segunda vacinação e são relatados para cada grupo.
Dia 1 e Dia 61
O GMR de ELISA pós versus pré-vacinação GMCs contra o antígeno da vacina 287-953, por grupos de vacinas.
Prazo: Dia 61/Dia 1
O GMR de GMCs pós versus pré-vacinação contra o antígeno da vacina 287-953, medido por ELISA um mês após a segunda vacinação (dia 61/dia 1) é relatado para cada grupo.
Dia 61/Dia 1
O número de indivíduos que relatam eventos adversos solicitados após cada vacinação do estudo, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação
O número de indivíduos relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados (EAs) após a vacinação rMenB+OMV NZ ou placebo/MenACWY-CRM, é relatado.
Dia 1 ao dia 7 após cada vacinação
O número de indivíduos que relatam EAs não solicitados após qualquer vacinação, por grupo de vacinas.
Prazo: Dia 1 até o dia 61
É relatado o número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados, eventos adversos graves (SAEs), EAs que levaram à retirada prematura e EAs com atendimento médico (ao longo do estudo), após a vacinação rMenB+OMV NZ ou placebo/MenACWY-CRM.
Dia 1 até o dia 61

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V72_42
  • 20130090378 (Outro identificador: MFDS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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