Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af to doser Novartis Meningokok Serogruppe B rekombinant vaccine hos unge i alderen 11-17 år.

5. oktober 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 3, randomiseret, observatørblind, multicenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Novartis rMenB+OMV NZ-vaccine i raske forsøgspersoner i alderen 11 til 17 år i Korea

Formålet med undersøgelsen var at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​to doser Novartis Meningokok B-rekombinant (rMenB+OMV NZ)-vaccine administreret med en måneds mellemrum (0, 1 måneds tidsplan) til koreanske unge i alderen 11 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Korea, Republikken, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge i alderen 11-17 år inklusive, som har givet deres skriftlige samtykke, og hvis forælder eller værge har givet skriftligt informeret samtykke på tidspunktet for tilmeldingen;
  2. Tilgængelig for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen (dvs. ikke planlægger at forlade området inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden);
  3. Ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator;
  4. Med en negativ uringraviditetstest (kun for kvindelige forsøgspersoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med administration af meningokokvacciner;
  2. Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis;
  3. Husstandskontakt med og/eller intim eksponering af en person med en laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding;
  4. Graviditet eller ammende (ammende) mødre;
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i undersøgelsens 2 måneders varighed;
  6. Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom;
  7. Familiemedlemmer og husstandsmedlemmer af forskningspersonale;
  8. Enhver betingelse, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål;
  9. Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber inden for 3 dage før tilmelding;
  10. Antibiotika inden for 6 dage før tilmelding;
  11. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet, immunsuppressiv terapi;
  12. Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage;
  13. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent;
  14. Modtagelse af eller hensigt om at immunisere med enhver anden vaccine(r) inden for 30 dage før og i hele undersøgelsesperioden;
  15. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage eller planlagt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rMenB
Forsøgspersoner modtog to doser rMenB+OMV NZ-vaccine (på dag 1 og dag 31) i undersøgelsen.
Biologisk: Meningokok B Rekombinant vaccine rMenB+OMV NZ
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper for at modtage intramuskulær (IM) vaccination med to doser rMenV+OMV NZ-vaccine (0,5 ml) i den ikke-dominante arm med en måneds mellemrum. Forsøgspersonerne blev fulgt i to måneder.
Aktiv komparator: Placebo/MenACWY
Forsøgspersonerne fik én dosis saltvandsplacebo (dag 1) og én dosis MenACWY-CRM-vaccine (dag 31) i undersøgelsen.
Biologisk: Placebo
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper for at modtage intramuskulær (IM) injektion af saltvandsopløsning efterfulgt af en dosis MenACWY-CRM-vaccine (0,5 ml) med en måneds mellemrum. Forsøgspersonerne blev fulgt i to måneder.
Biologisk: Meningokok ACWY-CRM konjugeret vaccine
Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper for at modtage intramuskulær (IM) injektion af saltvandsopløsning efterfulgt af en dosis MenACWY-CRM-vaccine (0,5 ml) med en måneds mellemrum. Forsøgspersonerne blev fulgt i to måneder.
Andre navne:
  • Meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serum bakteriedræbende antistof (SBA) titere ≥1:4 mod Neisseria Meningitidis serogruppe B efter vaccinegruppe.
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
Procentdel af forsøgspersoner med SBA-titre ≥1:4 mod hver af de tre indikatorstammer H44/76, 5/99 og NZ98/254 af N. Meningitidis serogruppe B, en måned efter anden vaccination, er rapporteret for hver gruppe.
Dag 1 og dag 61

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SBA Geometric Mean Titers (GMTs) Against N.Meningitidis Serogruppe B, af Vaccine Group.
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
SBA-antistoftitrene mod hver af de tre indikatorstammer af N. Meningitidis serogruppe B en måned efter anden vaccination rapporteres som GMT'er for hver gruppe.
Dag 1 og dag 61
Det geometriske middelforhold (GMR) af post- versus præ-vaccination SBA-titre mod N. Meningitidis serogruppe B, efter vaccinegruppe.
Tidsramme: Dag 61/dag 1
GMR for post-vaccination versus præ-vaccination SBA-titre mod hver af de tre indikatorstammer af N. Meningitidis serogruppe B en måned efter anden vaccination (dag 61/dag 1) er rapporteret for hver gruppe.
Dag 61/dag 1
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en firedobbelt stigning i SBA-antistoftitre mod N. Meningitidis serogruppe B, efter vaccinegruppe.
Tidsramme: Dag 61
Procentdel af forsøgspersoner med en fire gange stigning i SBA-antistoftitre fra baseline mod hver af de tre indikatorstammer af N. Meningitidis serogruppe B, en måned efter anden vaccination, er rapporteret for hver gruppe.
Dag 61
ELISA geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccineantigen 287-953, af Vaccine Group.
Tidsramme: Dag 1 og dag 61
GMC'erne mod vaccineantigen 287-953 blev målt ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) en måned efter anden vaccination og er rapporteret for hver gruppe.
Dag 1 og dag 61
GMR for Post Versus Pre-vaccination ELISA GMCs Against Vaccine Antigen 287-953, af Vaccine Groups.
Tidsramme: Dag 61/Dag 1
GMR for post versus præ-vaccination GMC'er mod vaccineantigen 287-953, målt ved ELISA en måned efter anden vaccination (dag 61/dag 1) er rapporteret for hver gruppe.
Dag 61/Dag 1
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser efter hver undersøgelsesvaccination, efter vaccinegruppe.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) efter rMenB+OMV NZ-vaccination eller placebo/MenACWY-CRM, er rapporteret.
Dag 1 til og med dag 7 efter hver vaccination
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter enhver vaccination, efter vaccinegruppe.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 61
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger, der fører til for tidlig abstinens og medicinsk behandlede bivirkninger (gennem hele undersøgelsen), efter rMenB+OMV NZ-vaccination eller placebo/MenACWY-CRM, er rapporteret.
Dag 1 til og med dag 61

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V72_42
  • 20130090378 (Anden identifikator: MFDS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger