Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności dwóch dawek rekombinowanej szczepionki Novartis meningokoków serogrupy B u młodzieży w wieku 11-17 lat.

5 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Novartis rMenB+OMV NZ u zdrowych osób w wieku od 11 do 17 lat w Korei

Celem badania była ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwóch dawek szczepionki Novartis Meningococcal B Recombinant (rMenB+OMV NZ) podanych w odstępie miesiąca (schemat 0, 1 miesiąc) koreańskiej młodzieży w wieku od 11 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Republika Korei, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Republika Korei, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Republika Korei, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku 11-17 lat włącznie, która wyraziła pisemną zgodę i której rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji;
  2. Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu (tj. nie planuje opuścić terenu przed zakończeniem okresu studiów);
  3. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
  4. Z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu (tylko dla kobiet).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiegokolwiek podania szczepionki meningokokowej;
  2. Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis;
  3. Kontakt domowy i/lub bliski kontakt z osobą z jakąkolwiek laboratoryjnie potwierdzoną infekcją N. meningitidis w ciągu 60 dni od rejestracji;
  4. Matki w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Kobiety, które nie stosowały lub nie planują stosować akceptowalnych środków kontroli urodzeń, przez 2 miesiące trwania badania;
  6. Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba;
  7. Członkowie rodzin i domownicy pracowników naukowych;
  8. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania;
  9. Znacząca ostra lub przewlekła infekcja w ciągu ostatnich 7 dni lub gorączka w ciągu 3 dni przed włączeniem;
  10. Antybiotyki w ciągu 6 dni przed zapisem;
  11. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiany układu odpornościowego, leczenie immunosupresyjne;
  12. Otrzymanie krwi, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza lub pozajelitowego preparatu immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni;
  13. Historia ciężkich reakcji alergicznych po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki;
  14. Otrzymanie lub zamiar immunizacji jakąkolwiek inną szczepionką (szczepionkami) w ciągu 30 dni przed i przez cały okres badania;
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub planowany w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rMenB
Uczestnicy badania otrzymali dwie dawki szczepionki rMenB+OMV NZ (w dniu 1. i dniu 31.).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciw meningokokom B rMenB+OMV NZ
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących szczepienie domięśniowe (IM) z dwiema dawkami szczepionki rMenV+OMV NZ (0,5 ml) w ramieniu niedominującym w odstępie jednego miesiąca. Badanych obserwowano przez dwa miesiące.
Aktywny komparator: Placebo/MenACWY
W badaniu uczestnicy otrzymali jedną dawkę placebo z solą fizjologiczną (dzień 1.) i jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM (dzień 31.).
Biologiczny: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, które otrzymywały domięśniowo (im.) roztwór soli fizjologicznej, a następnie jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM (0,5 ml), w odstępie jednego miesiąca. Badanych obserwowano przez dwa miesiące.
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY-CRM
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, które otrzymywały domięśniowo (im.) roztwór soli fizjologicznej, a następnie jedną dawkę szczepionki MenACWY-CRM (0,5 ml), w odstępie jednego miesiąca. Badanych obserwowano przez dwa miesiące.
Inne nazwy:
  • Meningokoki (grupy A, C, W i Y) oligosacharydy błonica CRM-197

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał bakteriobójczych (SBA) w surowicy ≥1:4 przeciwko Neisseria Meningitidis serogrupy B według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Dla każdej grupy podano odsetek osobników z mianem SBA ≥1:4 wobec każdego z trzech szczepów wskaźnikowych H44/76, 5/99 i NZ98/254 grupy serologicznej B N. Meningitidis, jeden miesiąc po drugim szczepieniu.
Dzień 1 i dzień 61

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SBA średnie geometryczne miana (GMT) przeciwko N. Meningitidis serogrupie B według grupy szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
Miana przeciwciał SBA przeciwko każdemu z trzech szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B N. Meningitidis w jeden miesiąc po drugim szczepieniu są zgłaszane jako GMT dla każdej grupy.
Dzień 1 i dzień 61
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) miana SBA po i przed szczepieniem przeciw N. Meningitidis serogrupie B według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 61 / Dzień 1
Dla każdej grupy podano GMR mian SBA po szczepieniu w stosunku do mian SBA przed szczepieniem wobec każdego z trzech szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B N. Meningitidis, jeden miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61/dzień 1).
Dzień 61 / Dzień 1
Odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem mian przeciwciał przeciwko SBA przeciwko N. Meningitidis serogrupie B według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 61
Dla każdej grupy podano odsetek osobników z czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko SBA w stosunku do wartości wyjściowych wobec każdego z trzech szczepów wskaźnikowych grupy serologicznej B N. Meningitidis po miesiącu od drugiego szczepienia.
Dzień 61
Średnie geometryczne stężenia ELISA (GMC) przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 według grupy szczepionkowej.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 61
GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) po jednym miesiącu od drugiego szczepienia i podano dla każdej grupy.
Dzień 1 i dzień 61
GMR testu ELISA po szczepieniu i przed szczepieniem GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Dzień 61/Dzień 1
Dla każdej grupy podano GMR GMC po i przed szczepieniem przeciwko antygenowi szczepionki 287-953, zmierzone za pomocą testu ELISA jeden miesiąc po drugim szczepieniu (dzień 61/dzień 1).
Dzień 61/Dzień 1
Liczba osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu w ramach badania, w podziale na grupy szczepionek.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Zgłoszono liczbę pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub placebo/MenACWY-CRM.
Od dnia 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po jakimkolwiek szczepieniu według grup szczepionek.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 61
Zgłoszono liczbę osób zgłaszających wszelkie niezamówione zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia i zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (w trakcie badania) po szczepieniu rMenB+OMV NZ lub placebo/MenACWY-CRM.
Od dnia 1 do dnia 61

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V72_42
  • 20130090378 (Inny identyfikator: MFDS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami