Turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kahdella Novartis Meningococcal -seroryhmän B yhdistelmärokotteen annoksella 11–17-vuotiailla nuorilla.
Vaihe 3, satunnaistettu, tarkkailijasokea, monikeskustutkimus Novartis rMenB+OMV NZ -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä, 11–17-vuotiailla koehenkilöillä Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
-
-
Busan
-
Seo-gu, Busan, Korean tasavalta, 602-702
- 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
-
-
Gyeongnam
-
Yangsan-si, Gyeongnam, Korean tasavalta, 626-770
- 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
-
-
Seongnam
-
Bundang-gu, Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744,
- 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
-
Yangcheon-gu, Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11–17-vuotiaat nuoret, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja joiden vanhempi tai laillinen huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä;
- Saatavilla kaikilla tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla (esim. ei aio poistua alueelta ennen opintojakson loppua);
- hyvässä terveydentilassa, joka määräytyy tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella;
- Negatiivinen virtsaraskaustesti (vain naisille).
Poissulkemiskriteerit:
- Meningokokki-rokotteen antamisen historia;
- Nykyinen tai aikaisempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
- Kotitalouskontakti ja/tai intiimi altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit;
- Naishenkilöt, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen 2 kuukauden ajan;
- Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus;
- Tutkimushenkilöstön perheenjäsenet ja kotitalouden jäsenet;
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia;
- Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuume 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Antibiootit 6 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos, immunosuppressiohoito;
- Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana;
- Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille;
- Vastaanotettu tai aikomus immunisoida millä tahansa muulla rokotteella 30 päivää ennen tutkimusjaksoa ja koko tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rMenB
Koehenkilöt saivat kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokotetta (päivänä 1 ja päivänä 31) tutkimuksessa.
|
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan lihaksensisäinen (IM) rokotus kahdella annoksella rMenV+OMV NZ-rokotetta (0,5 ml) ei-dominoivaan haaraan kuukauden välein.
Koehenkilöitä seurattiin kahden kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Placebo/MenACWY
Koehenkilöt saivat tutkimuksessa yhden annoksen suolaliuosta lumelääkettä (päivä 1) ja yhden annoksen MenACWY-CRM-rokotetta (päivä 31).
|
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan lihakseen (IM) suolaliuosta, jota seurasi yksi annos MenACWY-CRM-rokotetta (0,5 ml), kuukauden välein.
Koehenkilöitä seurattiin kahden kuukauden ajan.
Koehenkilöt satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä saamaan lihakseen (IM) suolaliuosta, jota seurasi yksi annos MenACWY-CRM-rokotetta (0,5 ml), kuukauden välein.
Koehenkilöitä seurattiin kahden kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin bakterisidisten vasta-aineiden (SBA) tiitterit ovat ≥1:4 Neisseria Meningitidis -seroryhmää B vastaan rokoteryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
|
Jokaisen ryhmän osalta raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SBA-tiitterit ovat ≥ 1:4 N. Meningitidis -seroryhmän B kolmea indikaattorikantaa H44/76, 5/99 ja NZ98/254 vastaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
|
Päivä 1 ja päivä 61
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBA Geometric Mean Titers (GMT:t) N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, Vaccine Group.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
|
SBA-vasta-ainetiitterit kutakin kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta ilmoitetaan kunkin ryhmän GMT-arvoina.
|
Päivä 1 ja päivä 61
|
|
Rokotuksen jälkeisten SBA-tiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokoteryhmä.
Aikaikkuna: Päivä 61 / Päivä 1
|
Rokotuksen jälkeisten versus rokotusta edeltävien SBA-tiitterien GMR kutakin kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (päivä 61/päivä 1) raportoidaan kullekin ryhmälle.
|
Päivä 61 / Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on nelinkertainen nousu SBA-vasta-ainetiittereissä N. Meningitidis -seroryhmää B vastaan, rokoteryhmä.
Aikaikkuna: Päivä 61
|
Jokaisen ryhmän osalta raportoidaan niiden henkilöiden prosenttiosuudet, joiden SBA-vasta-ainetiitterit ovat nelinkertaiset lähtötasosta kutakin kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B indikaattorikantaa vastaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
|
Päivä 61
|
|
ELISA Geometric Mean Concentrations (GMCs) Against Vaccine Antigen 287-953, Vaccine Group.
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 61
|
GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan mitattiin Enzyme-linked Immunosorbent Assaylla (ELISA) kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta, ja ne raportoidaan jokaiselle ryhmälle.
|
Päivä 1 ja päivä 61
|
|
Rokotuksen jälkeisten ja esirokotusten ELISA GMC:iden GMR rokoteantigeeniä 287-953 vastaan, rokoteryhmät.
Aikaikkuna: Päivä 61/Päivä 1
|
Rokotuksen jälkeisten GMC:iden GMR rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ennen rokotusta mitattuna ELISA:lla kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (päivä 61/päivä 1) raportoidaan kullekin ryhmälle.
|
Päivä 61/Päivä 1
|
|
Jokaisen tutkimusrokotuksen jälkeen pyydetyistä haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä rokoteryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
RMenB+OMV NZ-rokotuksen tai lumelääke/MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen raportoitujen koehenkilöiden määrä on raportoitu tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE).
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeen ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittaneiden henkilöiden määrä rokoteryhmän mukaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 61
|
RMenB+OMV NZ-rokotuksen tai lumelääke/MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen raportoitujen koehenkilöiden lukumäärät, jotka raportoivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista, vakavista haittatapahtumista (SAE), ennenaikaiseen vetäytymiseen johtavista haittavaikutuksista ja lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista (koko tutkimuksen ajan).
|
Päivä 1 - päivä 61
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V72_42
- 20130090378 (Muu tunniste: MFDS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .