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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità di due dosi di vaccino ricombinante Novartis meningococcico sierogruppo B in adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.

5 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Novartis rMenB+OMV NZ in soggetti sani di età compresa tra 11 e 17 anni in Corea

Lo scopo dello studio era valutare l'immunogenicità e la sicurezza di due dosi di vaccino ricombinante Novartis per il meningococco B (rMenB+OMV NZ) somministrate a distanza di un mese (programma a 0, 1 mese) in adolescenti coreani di età compresa tra 11 e 17 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • 02 Inha University Hospital 7-206, 3rd street, Shinheung-dong, Jung-gu
    • Busan
      • Seo-gu, Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • 06 Kosin University Gospel Hospital 34, amnam-dong
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
        • 05 YuKorea University Ansan Hospital 23, Jeokgeum-ro, Danwon-gu
    • Gyeongnam
      • Yangsan-si, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 626-770
        • 04 Pusan National University Yangsan Hospital 20 Geumo-ro, Mulgeum-eup
    • Seongnam
      • Bundang-gu, Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • 07 Seoul National University Bundang Hospital 82, Gumi-ro 173 Beon-gil
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744,
        • 01 Seoul National University Hospital 101 Daehang-ro,
      • Yangcheon-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • 03 Ewha Womans University Mokdong Hospital, Department of Pediatrics, 911-1 Mokdong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni inclusi che hanno dato il loro assenso scritto e il cui genitore o tutore legale ha dato il consenso informato scritto al momento dell'iscrizione;
  2. Disponibile per tutte le visite programmate nello studio (es. non prevede di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio);
  3. In buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore;
  4. Con un test di gravidanza sulle urine negativo (solo per soggetti di sesso femminile).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi somministrazione di vaccino meningococcico;
  2. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis;
  3. Contatto familiare con e/o esposizione intima a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento;
  4. Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno);
  5. Soggetti di sesso femminile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata di 2 mesi dello studio;
  6. Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva;
  7. Familiari e familiari del personale di ricerca;
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio;
  9. Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre nei 3 giorni precedenti l'arruolamento;
  10. Antibiotici entro 6 giorni prima dell'arruolamento;
  11. Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva;
  12. Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti;
  13. Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  14. Ricezione o intenzione di immunizzare con qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima e durante il periodo di studio;
  15. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni o pianificata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rMenB
I soggetti hanno ricevuto due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ (al giorno 1 e al giorno 31) nello studio.
Biologico: Meningococco B Vaccino ricombinante rMenB+OMV NZ
I soggetti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento per ricevere la vaccinazione intramuscolare (IM) con due dosi di vaccino rMenV+OMV NZ (0,5 ml) nel braccio non dominante, a distanza di un mese. I soggetti sono stati seguiti per due mesi.
Comparatore attivo: Placebo/MenACWY
I soggetti hanno ricevuto una dose di placebo salino (giorno 1) e una dose di vaccino MenACWY-CRM (giorno 31) nello studio.
Biologico: Placebo
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento per ricevere l'iniezione intramuscolare (IM) di soluzione salina seguita da una dose di vaccino MenACWY-CRM (0,5 ml), a distanza di un mese. I soggetti sono stati seguiti per due mesi.
Biologico: Vaccino meningococcico ACWY-CRM coniugato
I soggetti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi di trattamento per ricevere l'iniezione intramuscolare (IM) di soluzione salina seguita da una dose di vaccino MenACWY-CRM (0,5 ml), a distanza di un mese. I soggetti sono stati seguiti per due mesi.
Altri nomi:
  • Difterite oligosaccaridica meningococcica (gruppi A, C, W e Y) CRM-197

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titoli sierici di anticorpi battericidi (SBA) ≥1:4 contro Neisseria meningitidis sierogruppo B per gruppo di vaccini.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
Per ciascun gruppo è riportata la percentuale di soggetti con titoli SBA ≥1:4 contro ciascuno dei tre ceppi indicatori H44/76, 5/99 e NZ98/254 di N. Meningitidis sierogruppo B, a un mese dalla seconda vaccinazione.
Giorno 1 e Giorno 61

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I titoli medi geometrici SBA (GMT) contro N.Meningitidis sierogruppo B, di Vaccine Group.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
I titoli anticorpali SBA contro ciascuno dei tre ceppi indicatori di N.Meningitidis sierogruppo B un mese dopo la seconda vaccinazione sono riportati come GMT per ciascun gruppo.
Giorno 1 e Giorno 61
Il rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli SBA post-versus pre-vaccinazione contro N.Meningitidis sierogruppo B, per Vaccine Group.
Lasso di tempo: Giorno 61/ Giorno 1
Per ciascun gruppo è riportato il GMR dei titoli SBA post-vaccinazione rispetto a quelli pre-vaccinazione contro ciascuno dei tre ceppi indicatori di N.Meningitidis sierogruppo B, un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61/giorno 1).
Giorno 61/ Giorno 1
Le percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali SBA contro N.Meningitidis sierogruppo B, da Vaccine Group.
Lasso di tempo: Giorno 61
Per ciascun gruppo sono riportate le percentuali di soggetti con un aumento di quattro volte dei titoli anticorpali SBA rispetto al basale contro ciascuno dei tre ceppi indicatori di N.Meningitidis sierogruppo B, un mese dopo la seconda vaccinazione.
Giorno 61
Concentrazioni medie geometriche ELISA (GMC) contro l'antigene del vaccino 287-953, di Vaccine Group.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 61
Le GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 sono state misurate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) un mese dopo la seconda vaccinazione e sono riportate per ciascun gruppo.
Giorno 1 e Giorno 61
Il GMR di GMC ELISA Post Versus Pre-vaccinazione contro l'antigene vaccinale 287-953, da Vaccine Groups.
Lasso di tempo: Giorno 61/Giorno 1
Per ciascun gruppo sono riportate le GMR delle GMC post-vaccinazione contro l'antigene vaccinale 287-953, misurate mediante ELISA un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61/giorno 1).
Giorno 61/Giorno 1
Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dopo ogni vaccinazione dello studio, per gruppo di vaccini.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Viene riportato il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) a seguito della vaccinazione rMenB+OMV NZ o placebo/MenACWY-CRM.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Il numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione, per gruppo di vaccini.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 61
Viene riportato il numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato a ritiro prematuro e eventi avversi assistiti dal medico (durante lo studio), a seguito della vaccinazione rMenB+OMV NZ o placebo/MenACWY-CRM.
Dal giorno 1 al giorno 61

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V72_42
  • 20130090378 (Altro identificatore: MFDS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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