Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti debridementu za pomoci ultrazvuku k ovlivnění hojení ran (UltraHeal)

21. října 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání, zda aplikace debridementu s pomocí nízkofrekvenčního ultrazvuku může zlepšit výsledky hojení a infekce u osoby s vaskulopatií a odolnými ranami dolních končetin

Studie UltraHeal je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání léčebné odezvy nízkofrekvenčního kontaktního ultrazvukového debridementu kromě osvědčené péče o rány s osvědčenou praxí samotné péče o rány u populace pacientů na klinice cévní chirurgie s ranami na dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude také zkoumat zátěž bakteriální tkáně a proteázovou aktivitu, aby poskytla další pohled na infekční a zánětlivé aspekty bariér hojení u náročné populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s poraněním dolní končetiny odesílány do cévní chirurgie.
  • Plná tloušťka rány pod kolenem s plochou alespoň 1 cm2.
  • Věk >18 let
  • anglicky mluvící
  • Vřed známé etiologie včetně poranění diabetické nohy a arteriálních nebo žilních vředů na nohou
  • Ochota a schopnost dodržovat 12týdenní studijní protokol, který zahrnuje týdenní návštěvy kliniky a nošení předepsané obuvi nebo kompresní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Rány nohou způsobené zánětlivými stavy (např. pyoderma gangrenosum, vaskulitida), malignita nebo jiné neznámé etiologie.
  • Těžká arteriální insuficience: Absence pedálových pulzů v kombinaci s indexem kotníku ≤ 0,3, tlakem na noze ≤ 20 nebo transkutánním měřením kyslíku ≤ 20
  • Přítomnost akutní infekce ohrožující končetiny
  • Cévní operace plánována do 3 měsíců
  • Obnažený cévní štěp nebo krevní céva, kost nebo šlacha ve spodině rány.
  • V současné době dostává pokročilou léčbu ran: Hyperbarická terapie, biologické obvazy [kolagenové obvazy nebo obvazy z extracelulární matrix].
  • Zvýšená pravděpodobnost nežádoucí reakce na ultrazvukový debridement v důsledku:
  • Nadměrná bolest v ráně (>5 stupnice VAS) nebo pacient popisovaný jako netolerovatelný
  • Alergie na lokální anestetikum (lidokain)
  • Jedinci, kteří mají faktory/okolnosti, o kterých je známo, že omezují jejich schopnost prokázat uzdravení za 4 týdny.

Například:

  • lékařsky nestabilní nebo paliativní zdravotní stav
  • špatný nutriční stav (nízký sérový albumin < 15),
  • anémie (Hb < 75 mg/dl),
  • užívání imunosupresivních léků (prednison, chemoterapie; léky proti odmítnutí transplantátu),
  • Jedinci se zdravotním stavem, který kontraindikuje použití ultrazvukové energie
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Nadměrný sklon ke krvácení (> 5 minut po debridementu) nebo zjištěné koagulopatické poruchy
  • Obnažená kost v spodině rány
  • Neléčená osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ultrazvukový debridement
Účastníci, kteří kromě osvědčené péče o rány dostávají ultrazvukový debridement.
Přístroj: Ultrazvukový debridement
Debridement rány pomocí ultrazvuku s fyziologickým roztokem aplikovaným po dobu 5–15 minut, dokud není odstraněna viditelná a odstranitelná tkáň neživotaschopného vzhledu, aby se odhalilo zdravé lůžko rány.
Ostatní jména:
  • Misonix Sonic One Ultrazvukový systém péče o rány
ACTIVE_COMPARATOR: Nejlepší praxe péče o rány
Účastníci, kteří dostávají osvědčenou péči o rány samostatně
Přístroj: Nejlepší praxe péče o rány
Účastníci obdrží vlhkou péči o rány s přidáním obvazu z alginátu stříbrného pro vizuální signály infekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna povrchu rány
Časové okno: Týdně po dobu 4 týdnů, poté po 12 týdnech.
Plocha povrchu rány bude měřena týdně po zahájení léčby s konečným měřením 12 týdnů po zahájení terapie.
Týdně po dobu 4 týdnů, poté po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteázová aktivita
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě v 5. týdnu a poté ve 12. týdnu.
Před ošetřením a v týdnu 5 (po 4 týdenních ošetřeních) a poté znovu v týdnu 12 bude získán tampon z rány pro testování zvýšené aktivity proteázy, aby se zjistil okamžitý a trvalý dopad na zánětlivé aspekty hojení ran.
Předběžná léčba, po léčbě v 5. týdnu a poté ve 12. týdnu.
Bakteriální zátěž
Časové okno: Předběžná léčba, týden 5 a týden 12
Před ošetřením a v týdnu 5 (po 4 týdenních ošetřeních) a poté znovu v týdnu 12 bude získána tkáňová kultura pro testování zvýšené bakteriální aktivity a identifikace druhů, aby se zjistil okamžitý a trvalý dopad na infekční aspekty hojení ran.
Předběžná léčba, týden 5 a týden 12
Počet zahojených ran
Časové okno: Po celou dobu studia
Spočítáme počet ran, které se zahojily a které se nezhojily pro každou skupinu a porovnáme, abychom zjistili, zda terapie zlepšuje hojení.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20130152-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení