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Wirksamkeitsstudie des ultraschallgestützten Debridements zur Beeinflussung der Wundheilung (UltraHeal)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob die Anwendung von Niederfrequenz-Ultraschall-unterstütztem Debridement die Heilungs- und Infektionsergebnisse für die Person mit Vaskulopathie und hartnäckigen Wunden der unteren Extremität verbessern kann

Die UltraHeal-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Heilungserfolgs eines Ultraschall-unterstützten Débridements mit niederfrequentem Kontakt zusätzlich zur Best-Practice-Wundversorgung mit der Best-Practice-Wundversorgung allein in einer Patientenpopulation einer Klinik für Gefäßchirurgie mit Wunden der unteren Extremität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird auch die bakterielle Gewebebelastung und Proteaseaktivität untersuchen, um weitere Einblicke in die Infektions- und Entzündungsaspekte von Heilungsbarrieren in einer herausfordernden Population zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Wunden an der unteren Extremität werden an den Dienst für Gefäßchirurgie verwiesen.
  • Vollständige Wunde unterhalb des Knies mit einer Oberfläche von mindestens 1 cm2.
  • Alter >18 Jahre
  • Englisch sprechend
  • Geschwür bekannter Ätiologie, einschließlich diabetischer Fußwunden und arterieller oder venöser Beingeschwüre
  • Bereit und in der Lage, sich an das 12-wöchige Studienprotokoll zu halten, das die Teilnahme an wöchentlichen Klinikterminen und das Tragen von vorgeschriebenem Schuhwerk oder Kompressionstherapie umfasst

Ausschlusskriterien:

  • Beinwunden aufgrund entzündlicher Erkrankungen (z. Pyoderma gangraenosum, Vaskulitis), Malignität oder andere unbekannte Ätiologien.
  • Schwere arterielle Insuffizienz: Fehlen von Pedalpulsen kombiniert mit Knöchel-Arm-Index ≤ 0,3, Zehendruck ≤ 20 oder transkutane Sauerstoffmessung ≤ 20
  • Vorhandensein einer akuten gliedmaßenbedrohenden Infektion
  • Gefäßchirurgie innerhalb der nächsten 3 Monate geplant
  • Freiliegendes Gefäßtransplantat oder Blutgefäß, Knochen oder Sehne im Wundgrund.
  • Derzeit Behandlungen mit fortschrittlicher Wundtherapie erhalten: Hyperbare Therapie, biologische Verbände [Kollagen oder Verbände mit extrazellulärer Matrix].
  • Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Reaktion auf das Ultraschall-Debridement aufgrund von:
  • Übermäßige Wundschmerzen (>5 VAS-Skala) oder vom Patienten als unerträglich beschrieben
  • Allergie gegen topische Anästhetika (Lidocain)
  • Personen mit Faktoren/Umständen, von denen bekannt ist, dass sie ihre Fähigkeit einschränken, eine Heilung innerhalb von 4 Wochen zu demonstrieren.

Zum Beispiel:

  • medizinisch instabiler oder palliativmedizinischer Zustand
  • schlechter Ernährungszustand (niedriges Serumalbumin < 15),
  • Anämie (Hb < 75 mg/dl),
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (Prednison, Chemotherapie; Transplantat-Medikamente gegen Abstoßungsreaktionen),
  • Personen mit Erkrankungen, die die Verwendung von Ultraschallenergie kontraindizieren
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Übermäßige Blutungsneigung (> 5 Minuten nach Debridement) oder festgestellte koagulopathische Störungen
  • Freiliegender Knochen im Wundgrund
  • Unbehandelte Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ultraschall-Debridement
Teilnehmer, die zusätzlich zur Best-Practice-Wundversorgung ein ultraschallunterstütztes Debridement erhalten.
Gerät: Ultraschall-Debridement
Ultraschallunterstütztes Wunddebridement mit Kochsalzspülung für 5 - 15 Minuten, bis sichtbares und entfernbares, nicht lebensfähiges Gewebe entfernt ist, um ein gesund aussehendes Wundbett freizulegen.
Andere Namen:
  • Misonix Sonic One Ultraschall-Wundversorgungssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Best Practice Wundversorgung
Teilnehmer, die nur Best-Practice-Wundversorgung erhalten
Gerät: Best-Practice-Wundversorgung
Die Teilnehmer erhalten eine feuchte Wundversorgung mit zusätzlichem Silberalginatverband für visuelle Hinweise auf eine Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Wöchentlich für 4 Wochen dann bei 12 Wochen.
Die Wundoberfläche wird nach Beginn der Behandlung wöchentlich gemessen, mit einer letzten Messung 12 Wochen nach Beginn der Therapie.
Wöchentlich für 4 Wochen dann bei 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protease-Aktivität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung in Woche 5 und dann in Woche 12.
Ein Wundabstrich zum Test auf erhöhte Proteaseaktivität wird vor der Behandlung und in Woche 5 (nach den 4 wöchentlichen Behandlungen) und dann erneut in Woche 12 entnommen, um die unmittelbare und anhaltende Auswirkung auf entzündliche Aspekte der Wundheilung festzustellen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung in Woche 5 und dann in Woche 12.
Bakterielle Belastung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 5 und Woche 12
Vor der Behandlung und in Woche 5 (nach den 4 wöchentlichen Behandlungen) und dann erneut in Woche 12 wird eine Gewebekultur zum Testen auf erhöhte Bakterienaktivität und Artenidentifizierung entnommen, um die unmittelbaren und nachhaltigen Auswirkungen auf die Infektionsaspekte der Wundheilung zu ermitteln
Vorbehandlung, Woche 5 und Woche 12
Anzahl der geheilten Wunden
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer
Wir werden die Anzahl der geheilten und nicht geheilten Wunden für jede Gruppe zählen und vergleichen, um festzustellen, ob die Therapie die Heilung verbessert.
Während der gesamten Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20130152-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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