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Estudo de eficácia do desbridamento assistido por ultrassom para influenciar a cicatrização de feridas (UltraHeal)

21 de outubro de 2015 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo controlado randomizado para investigar se a aplicação de desbridamento assistido por ultrassom de baixa frequência pode melhorar os resultados de cura e infecção para a pessoa com vasculopatia e feridas recalcitrantes da extremidade inferior

O UltraHeal Study é um estudo controlado randomizado para comparar a resposta de cura do desbridamento assistido por ultrassom de contato de baixa frequência, além das melhores práticas de tratamento de feridas, para as melhores práticas de tratamento de feridas isoladamente em uma população de pacientes da Clínica de Cirurgia Vascular com feridas na extremidade inferior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo também investigará a carga de tecido bacteriano e a atividade de protease para fornecer mais informações sobre os aspectos de infecção e inflamação das barreiras de cicatrização em uma população desafiadora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com feridas em membros inferiores encaminhadas ao serviço de cirurgia vascular.
  • Ferimento de espessura total abaixo do joelho com área de superfície de pelo menos 1cm2.
  • Idade >18 anos
  • falando inglês
  • Úlcera de etiologia conhecida, incluindo feridas de pé diabético e úlceras de perna arteriais ou venosas
  • Disposto e capaz de aderir ao protocolo de estudo de 12 semanas, que inclui comparecimento a consultas clínicas semanais e uso de calçado prescrito ou terapia de compressão

Critério de exclusão:

  • Feridas nas pernas devido a condições inflamatórias (p. pioderma gangrenoso, vasculite), malignidade ou outras etiologias desconhecidas.
  • Insuficiência arterial grave: Ausência de pulsos podais combinada com Índice Tornozelo-Braquial ≤ 0,3, Pressão Toe ≤20 ou Medição Transcutânea de Oxigênio ≤20
  • Presença de infecção aguda que ameace o membro
  • Cirurgia vascular planejada para os próximos 3 meses
  • Enxerto vascular exposto ou vaso sanguíneo, osso ou tendão na base da ferida.
  • Atualmente recebendo tratamentos avançados de terapia de feridas: terapia hiperbárica, curativos biológicos [curativos de colágeno ou matriz extracelular].
  • Maior probabilidade de uma reação adversa ao desbridamento ultrassônico devido a:
  • Dor excessiva na ferida (escala >5 VAS) ou paciente descrito como intolerável
  • Alergia ao anestésico tópico (lidocaína)
  • Indivíduos com fatores/circunstâncias conhecidos por limitar sua capacidade de demonstrar cura em 4 semanas.

Por exemplo:

  • estado médico clinicamente instável ou paliativo
  • mau estado nutricional (baixa albumina sérica < 15),
  • anemia (Hb < 75 mg/dl),
  • tomando medicação imunossupressora (prednisona, quimioterapia; medicação anti-rejeição de transplante),
  • Indivíduos com condições médicas que contra-indicam o uso de energia ultrassônica
  • Marca-passo cardíaco ou desfibrilador
  • Tendência excessiva de sangramento (> 5 minutos após o desbridamento) ou distúrbios coagulopáticos identificados
  • Osso exposto na base da ferida
  • Osteomielite não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Desbridamento por ultrassom
Os participantes recebem desbridamento assistido por ultrassom, além das melhores práticas de tratamento de feridas.
Dispositivo: Desbridamento por ultrassom
Desbridamento da ferida assistido por ultrassom com solução salina irrigante aplicada por 5 a 15 minutos até que o tecido de aparência inviável visível e removível seja removido para revelar um leito de ferida de aparência saudável.
Outros nomes:
  • Misonix Sonic One Ultrasound Care System
ACTIVE_COMPARATOR: Melhores práticas de tratamento de feridas
Participantes recebendo as melhores práticas de tratamento de feridas sozinhos
Dispositivo: Melhores práticas de tratamento de feridas
Os participantes receberão cuidados com feridas úmidas com adição de curativo de alginato de prata para sinais visuais de infecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de superfície da ferida
Prazo: Semanalmente durante 4 semanas e depois às 12 semanas.
A área da superfície da ferida será medida semanalmente assim que o tratamento for iniciado, com uma medição final 12 semanas após o início da terapia.
Semanalmente durante 4 semanas e depois às 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de protease
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento nas semanas 5 e depois nas semanas 12.
Um swab da ferida para testar a atividade elevada da protease será obtido antes do tratamento e na semana 5 (após os 4 tratamentos semanais) e novamente na semana 12 para verificar o impacto imediato e sustentado nos aspectos inflamatórios da cicatrização da ferida.
Pré-tratamento, pós-tratamento nas semanas 5 e depois nas semanas 12.
Carga bacteriana
Prazo: Pré-tratamento, semana 5 e semana 12
Uma cultura de tecido para testar atividade bacteriana elevada e identificação de espécies será obtida antes do tratamento e na semana 5 (após os 4 tratamentos semanais) e novamente na semana 12 para verificar o impacto imediato e sustentado nos aspectos de infecção da cicatrização de feridas
Pré-tratamento, semana 5 e semana 12
Número de feridas curadas
Prazo: Durante toda a duração do estudo
Contaremos o número de feridas que cicatrizaram e não cicatrizaram para cada grupo e compararemos para verificar se a terapia melhora a cicatrização.
Durante toda a duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20130152-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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