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Studio sull'efficacia dello sbrigliamento assistito da ultrasuoni per influenzare la guarigione delle ferite (UltraHeal)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio controllato randomizzato per indagare se l'applicazione dello sbrigliamento assistito da ultrasuoni a bassa frequenza può migliorare gli esiti di guarigione e infezione per la persona con vasculopatia e ferite recalcitranti dell'arto inferiore

Lo studio UltraHeal è uno studio controllato randomizzato per confrontare la risposta di guarigione dello sbrigliamento assistito da ultrasuoni a contatto a bassa frequenza in aggiunta alla migliore pratica di cura delle ferite con la migliore pratica di sola cura delle ferite in una popolazione di pazienti della Clinica di Chirurgia Vascolare con ferite degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà anche il carico di tessuto batterico e l'attività proteasica per fornire ulteriori informazioni sugli aspetti di infezione e infiammazione delle barriere di guarigione in una popolazione difficile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con ferita agli arti inferiori indirizzate al servizio di chirurgia vascolare.
  • Ferita a tutto spessore sotto il ginocchio con una superficie di almeno 1 cm2.
  • Età >18 anni
  • parlando inglese
  • Ulcera di eziologia nota comprese ferite del piede diabetico e ulcere arteriose o venose della gamba
  • Disponibilità e capacità di aderire al protocollo di studio di 12 settimane che include la partecipazione agli appuntamenti clinici settimanali e l'uso di calzature prescritte o terapia compressiva

Criteri di esclusione:

  • Ferite alle gambe dovute a condizioni infiammatorie (ad es. pioderma gangrenoso, vasculite), tumori maligni o altre eziologie sconosciute.
  • Insufficienza arteriosa grave: assenza di pulsazioni del pedale combinata con indice caviglia-braccio ≤ 0,3, pressione al dito del piede ≤20 o misurazione dell'ossigeno transcutaneo ≤20
  • Presenza di infezione minacciosa per gli arti
  • Chirurgia vascolare pianificata entro i prossimi 3 mesi
  • Innesto vascolare esposto o vaso sanguigno, osso o tendine alla base della ferita.
  • Attualmente riceve trattamenti avanzati per la terapia delle ferite: terapia iperbarica, medicazioni biologiche [medicazione al collagene o a matrice extracellulare].
  • Aumento della probabilità di una reazione avversa allo sbrigliamento ultrasonico a causa di:
  • Eccessivo dolore alla ferita (>5 scala VAS) o paziente descritto intollerabile
  • Allergia all'anestetico topico (lidocaina)
  • Individui che hanno fattori/circostanze note per limitare la loro capacità di dimostrare la guarigione in 4 settimane.

Per esempio:

  • stato medico clinicamente instabile o palliativo
  • cattivo stato nutrizionale (bassa albumina sierica < 15),
  • anemia (Hb < 75 mg/dl),
  • assunzione di farmaci immunosoppressori (prednisone, chemioterapia; farmaci antirigetto per trapianti),
  • Individui con condizioni mediche che controindicano l'uso dell'energia ultrasonica
  • Pacemaker cardiaco o defibrillatore
  • Eccessiva tendenza al sanguinamento (> 5 minuti dopo lo sbrigliamento) o disturbi coagulopatici identificati
  • Osso esposto alla base della ferita
  • Osteomielite non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sbrigliamento ad ultrasuoni
Partecipanti che ricevono lo sbrigliamento assistito da ultrasuoni oltre alle migliori pratiche di cura delle ferite.
Dispositivo: Sbrigliamento ad ultrasuoni
Sbrigliamento della ferita assistito da ultrasuoni con irrigante salino applicato per 5-15 minuti fino a quando il tessuto dall'aspetto non vitale visibile e rimovibile viene rimosso per rivelare un letto della ferita dall'aspetto sano.
Altri nomi:
  • Sistema di cura delle ferite ad ultrasuoni Misonix Sonic One
ACTIVE_COMPARATORE: La migliore pratica per la cura delle ferite
Partecipanti che ricevono da soli la cura delle ferite secondo le migliori pratiche
Dispositivo: La migliore pratica per la cura delle ferite
I partecipanti riceveranno cure umide per le ferite con l'aggiunta di medicazione in alginato d'argento per segnali visivi di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della superficie della ferita
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane poi a 12 settimane.
L'area della superficie della ferita verrà misurata settimanalmente una volta iniziato il trattamento, con una misurazione finale 12 settimane dopo l'inizio della terapia.
Settimanalmente per 4 settimane poi a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività proteasica
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento alle settimane 5 e settimane poi alle settimane 12.
Un tampone della ferita per testare l'elevata attività della proteasi sarà ottenuto prima del trattamento e alla settimana 5 (dopo i 4 trattamenti settimanali), e poi di nuovo alla settimana 12 per accertare l'impatto immediato e prolungato sugli aspetti infiammatori della guarigione della ferita.
Pre-trattamento, post-trattamento alle settimane 5 e settimane poi alle settimane 12.
Carico batterico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 5 e settimana 12
Una coltura tissutale per testare l'elevata attività batterica e l'identificazione delle specie sarà ottenuta prima del trattamento e alla settimana 5 (dopo i 4 trattamenti settimanali), e poi di nuovo alla settimana 12 per accertare l'impatto immediato e duraturo sugli aspetti di infezione della guarigione della ferita
Pre-trattamento, settimana 5 e settimana 12
Numero di ferite guarite
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Conteremo il numero di ferite che sono guarite e non sono guarite per ogni gruppo e confronteremo per accertare se la terapia migliora la guarigione.
Per tutta la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20130152-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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