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Estudio de eficacia del desbridamiento asistido por ultrasonido para influir en la cicatrización de heridas (UltraHeal)

21 de octubre de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo controlado aleatorizado para investigar si la aplicación de desbridamiento asistido por ultrasonido de baja frecuencia puede mejorar los resultados de curación e infección para la persona con vasculopatía y heridas recalcitrantes de la extremidad inferior

El estudio UltraHeal es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la respuesta de cicatrización del desbridamiento asistido por ultrasonidos de contacto de baja frecuencia además de las mejores prácticas de cuidado de heridas con las mejores prácticas de cuidado de heridas solo en una población de pacientes de una Clínica de Cirugía Vascular con heridas en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio también investigará la carga de tejido bacteriano y la actividad de la proteasa para proporcionar más información sobre los aspectos de infección e inflamación de las barreras de curación en una población desafiante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con herida en extremidad inferior derivadas al servicio de cirugía vascular.
  • Herida de espesor completo debajo de la rodilla con un área de superficie de al menos 1 cm2.
  • Edad >18 años
  • Habla ingles
  • Úlcera de etiología conocida, incluidas heridas del pie diabético y úlceras arteriales o venosas de la pierna
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de estudio de 12 semanas que incluye asistir a citas clínicas semanales y usar calzado recetado o terapia de compresión.

Criterio de exclusión:

  • Heridas en las piernas debidas a afecciones inflamatorias (p. pioderma gangrenoso, vasculitis), malignidad u otras etiologías desconocidas.
  • Insuficiencia arterial grave: Ausencia de pulsos de pedal combinados con Índice tobillo-brazo ≤ 0,3, Presión en los dedos del pie ≤ 20 o Medida transcutánea de oxígeno ≤ 20
  • Presencia de infección aguda que amenaza la extremidad
  • Cirugía vascular prevista para los próximos 3 meses
  • Injerto vascular expuesto o vaso sanguíneo, hueso o tendón en la base de la herida.
  • Actualmente recibe tratamientos de terapia avanzada de heridas: terapia hiperbárica, apósitos biológicos [apósitos de colágeno o matriz extracelular].
  • Mayor probabilidad de una reacción adversa al desbridamiento ultrasónico debido a:
  • Dolor excesivo en la herida (>5 escala EVA) o paciente descrito como intolerable
  • Alergia al anestésico tópico (lidocaína)
  • Individuos que tienen factores/circunstancias que se sabe que limitan su capacidad para demostrar curación en 4 semanas.

Por ejemplo:

  • estado médico médicamente inestable o paliativo
  • mal estado nutricional (albúmina sérica baja < 15),
  • anemia (Hb < 75 mg/dl),
  • tomando medicamentos inmunosupresores (prednisona, quimioterapia; medicamentos anti-rechazo de trasplantes),
  • Individuos con condiciones médicas que contraindican el uso de energía de ultrasonido
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador
  • Tendencia al sangrado excesivo (> 5 minutos después del desbridamiento) o trastornos coagulopáticos identificados
  • Hueso expuesto en la base de la herida
  • Osteomielitis no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Desbridamiento por ultrasonido
Participantes que recibieron desbridamiento asistido por ultrasonido además de las mejores prácticas de cuidado de heridas.
Dispositivo: Desbridamiento por ultrasonido
Desbridamiento de la herida asistido por ultrasonido con irrigante salino aplicado durante 5 a 15 minutos hasta que se elimine el tejido de apariencia no viable visible y removible para revelar un lecho de la herida de apariencia saludable.
Otros nombres:
  • Sistema de cuidado de heridas por ultrasonido Misonix Sonic One
COMPARADOR_ACTIVO: Mejores prácticas para el cuidado de heridas
Participantes que recibieron solo las mejores prácticas para el cuidado de heridas
Dispositivo: Mejores prácticas para el cuidado de heridas
Los participantes recibirán cuidado húmedo de la herida con la adición de un apósito de alginato de plata para señales visuales de infección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área de la superficie de la herida
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas y luego a las 12 semanas.
El área de la superficie de la herida se medirá semanalmente una vez que se inicie el tratamiento, con una medición final 12 semanas después del inicio de la terapia.
Semanalmente durante 4 semanas y luego a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de proteasa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento a las 5 semanas y luego a las 12 semanas.
Se obtendrá un hisopo de la herida para comprobar la actividad elevada de la proteasa antes del tratamiento y en la semana 5 (después de los 4 tratamientos semanales), y luego nuevamente en la semana 12 para determinar el impacto inmediato y sostenido en los aspectos inflamatorios de la cicatrización de heridas.
Pretratamiento, postratamiento a las 5 semanas y luego a las 12 semanas.
Carga bacteriana
Periodo de tiempo: Pretratamiento, semana 5 y semana 12
Se obtendrá un cultivo de tejidos para evaluar la actividad bacteriana elevada y la identificación de especies antes del tratamiento y en la semana 5 (después de los 4 tratamientos semanales), y luego nuevamente en la semana 12 para determinar el impacto inmediato y sostenido en los aspectos de infección de la cicatrización de heridas.
Pretratamiento, semana 5 y semana 12
Número de heridas curadas
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio
Contaremos el número de heridas que han cicatrizado y las que no han cicatrizado para cada grupo y las compararemos para determinar si la terapia mejora la cicatrización.
A lo largo de la duración del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20130152-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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