Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności oczyszczania wspomaganego ultradźwiękami w celu wywarcia wpływu na gojenie się ran (UltraHeal)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu zbadanie, czy zastosowanie oczyszczania wspomaganego ultradźwiękami o niskiej częstotliwości może poprawić wyniki gojenia i infekcji u osoby z waskulopatią i opornymi ranami kończyny dolnej

Badanie UltraHeal jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie reakcji gojenia po kontaktowym oczyszczaniu rany wspomaganym ultradźwiękami o niskiej częstotliwości, oprócz najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji ran, z najlepszymi praktykami w zakresie samej pielęgnacji ran w populacji pacjentów Kliniki Chirurgii Naczyniowej z ranami kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostanie również obciążenie tkankowe bakteriami i aktywność proteaz, aby zapewnić dalszy wgląd w aspekty infekcji i stanów zapalnych barier gojenia w trudnej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital Wound Healing Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z raną kończyny dolnej kierowane były do ​​poradni chirurgii naczyniowej.
  • Pełna grubość rany poniżej kolana o powierzchni co najmniej 1 cm2.
  • Wiek >18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Owrzodzenie o znanej etiologii, w tym rany stopy cukrzycowej oraz owrzodzenia tętnicze lub żylne nóg
  • Chęć i zdolność do przestrzegania 12-tygodniowego protokołu badania, który obejmuje cotygodniowe wizyty w klinice oraz noszenie przepisanego obuwia lub terapii uciskowej

Kryteria wyłączenia:

  • Rany nóg spowodowane stanami zapalnymi (np. piodermia zgorzelinowa, zapalenie naczyń), nowotwory złośliwe lub inne nieznane etiologie.
  • Ciężka niewydolność tętnicza: brak tętna na pedale w połączeniu ze wskaźnikiem kostka-ramię ≤ 0,3, ciśnieniem w palcach ≤ 20 lub przezskórnym pomiarem tlenu ≤ 20
  • Obecność ostrej infekcji zagrażającej kończynie
  • Planowana operacja naczyniowa w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Odsłonięty przeszczep naczyniowy lub naczynie krwionośne, kość lub ścięgno w podstawie rany.
  • Obecnie przechodzi zaawansowane terapie terapii ran: terapia hiperbaryczna, opatrunki biologiczne [opatrunki kolagenowe lub macierz pozakomórkowa].
  • Zwiększone prawdopodobieństwo niepożądanej reakcji na oczyszczanie ultradźwiękowe ze względu na:
  • Nadmierny ból rany (>5 w skali VAS) lub pacjent opisany jako nie do zniesienia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (lidokaina)
  • Osoby, u których istnieją czynniki/okoliczności, o których wiadomo, że ograniczają ich zdolność do zademonstrowania uzdrowienia w ciągu 4 tygodni.

Na przykład:

  • niestabilny medycznie lub paliatywny stan zdrowia
  • zły stan odżywienia (niski poziom albumin w surowicy < 15),
  • niedokrwistość (Hb < 75 mg/dl),
  • przyjmowanie leków immunosupresyjnych (prednizon, chemioterapia; leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu),
  • Osoby ze schorzeniami, które przeciwwskazają do stosowania energii ultradźwiękowej
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Nadmierna skłonność do krwawień (> 5 minut po oczyszczeniu) lub rozpoznane zaburzenia koagulopatii
  • Odsłonięta kość u podstawy rany
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Oczyszczanie USG
Uczestnicy otrzymujący oczyszczanie wspomagane ultradźwiękami jako dodatek do najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji rany.
Urządzenie: Oczyszczanie USG
Oczyszczanie rany wspomagane ultradźwiękami za pomocą soli fizjologicznej stosowanej do irygacji przez 5–15 minut, aż do usunięcia widocznej i możliwej do usunięcia nieżywotnej tkanki w celu odsłonięcia zdrowego wyglądu łożyska rany.
Inne nazwy:
  • Misonix Sonic One ultradźwiękowy system do opatrywania ran
ACTIVE_COMPARATOR: Najlepsza praktyka w opiece nad ranami
Uczestnicy otrzymujący samodzielną opiekę nad ranami zgodnie z najlepszymi praktykami
Urządzenie: Najlepsze praktyki w opiece nad ranami
Uczestnicy otrzymają wilgotną opatrunek na ranę z dodatkiem opatrunku z alginianu srebra w celu wizualnego wykrycia infekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana powierzchni rany
Ramy czasowe: Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie w 12 tygodniu.
Powierzchnia rany będzie mierzona co tydzień po rozpoczęciu leczenia, a ostateczny pomiar nastąpi 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie w 12 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność proteazy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu w 5 tygodniu i tygodniach, a następnie w 12 tygodniu.
Wymaz z rany w celu zbadania podwyższonej aktywności proteazy zostanie pobrany przed leczeniem oraz w 5. tygodniu (po 4 cotygodniowych zabiegach), a następnie ponownie w 12. tygodniu w celu ustalenia natychmiastowego i trwałego wpływu na zapalne aspekty gojenia się ran.
Przed leczeniem, po leczeniu w 5 tygodniu i tygodniach, a następnie w 12 tygodniu.
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 5 i tydzień 12
Hodowla tkankowa w celu zbadania podwyższonej aktywności bakterii i identyfikacji gatunku zostanie uzyskana przed leczeniem i w 5. tygodniu (po 4 cotygodniowych zabiegach), a następnie ponownie w 12. tygodniu w celu ustalenia natychmiastowego i trwałego wpływu na aspekty infekcji związane z gojeniem się ran
Leczenie wstępne, tydzień 5 i tydzień 12
Liczba wyleczonych ran
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Policzymy liczbę ran, które się zagoiły i nie zagoiły dla każdej grupy i porównamy, aby upewnić się, czy terapia poprawia gojenie.
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine A. Murphy, MClSc PhD(c), The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20130152-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami