Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek a bezpečnost přípravku Marealis RPC (rafinovaný peptidový koncentrát) u pacientů s mírnou nebo střední hypertenzí

23. prosince 2015 aktualizováno: KGK Science Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie pro hodnocení antihypertenzního účinku a bezpečnosti přípravku Marealis RPC (rafinovaný peptidový koncentrát) u zdravých subjektů s mírnou nebo střední hypertenzí

Hypertenze je důležitým rizikovým faktorem kardiovaskulárních (CVD) a ledvinových onemocnění. Epidemiologické studie ukazují, že existuje přímý vztah mezi krevním tlakem a KVO a kardiovaskulární mortalita se progresivně zvyšuje v celém rozsahu krevního tlaku, včetně prehypertenzního rozmezí. Existují také důkazy ze studií na buňkách a zvířatech, že tkáňové hydrolyzáty krevet mohou mít vyšší ACE inhibiční aktivitu než jiné hydrolyzáty mořských proteinů. Předpokládá se, že Marrealis RPC (refinovaný peptidový koncentrát) sníží systolický krevní tlak u subjektů se zvýšeným krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • Biofortis Inc.
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • A-Pharma, s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 30 až 75 let včetně (samostatný subjekt žijící v domácnosti).
  • Pokud je žena, subjekt nemá potenciál otěhotnět. Definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace); NEBO Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Mírná nebo středně závažná hypertenze (SBP 140-160 mmHg a DBP ≤ 100 mmHg) (průměr měření krevního tlaku v ordinaci při dvou prvních návštěvách studie během zaváděcího období (návštěvy 1 (-4 týdny) a 2 (-2 týdny)). Průměrná výchozí hodnota SBP v kanceláři by měla být co nejblíže 150 mm Hg (tj. 147-149 mmHg), jak je to možné.
  • Tělesná hmotnost ≥ 60 kg
  • Stabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo úbytek hmotnosti < 5 kg za poslední tři měsíce sám hlášený)
  • Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  • souhlasí s dodržováním studijních postupů včetně ochoty držet půst alespoň 12 hodin před odběrem krve a zdržet se alkoholu dva dny před odběrem krve a měřením krevního tlaku a zdržet se kávy nejméně 14 hodin před měřením krevního tlaku a zdržet se fyzického cvičení nejméně 4 hodiny před měřením krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2
  • Léčba antihypertenzivy, pravidelná léčba vysokými dávkami NSAID, užívání cyklosporinu nebo takrolimu
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika, temporální ischemický záchvat) včetně mrtvice a městnavého srdečního selhání
  • Demence, hypertenzní retinopatie, dysfunkce levé komory nebo onemocnění periferních tepen
  • Anémie, abnormální hladiny elektrolytů, proteinurie, abnormální funkce jater, ledvin a štítné žlázy (kromě pacientů na substituční léčbě štítné žlázy)
  • Klinicky významné laboratorní výsledky
  • Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita v hematologii a/nebo biochemii podle uvážení zkoušejícího
  • Sekundární hypertenze
  • Diabetes (diabetes 1. a 2. typu)
  • Anamnéza rakoviny nebo maligního onemocnění během posledních 5 let (kromě bazaliomu)
  • Jakékoli metabolické onemocnění, gastrointestinální porucha nebo jiná klinicky významná choroba/porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
  • Dietní omezení (alergie na ryby a jiné mořské plody, alergie na citrusy, alergie na více potravin)
  • Zneužívání alkoholu a/nebo konzumace nelegálních drog; subjekty konzumující více než 14 porcí alkoholu týdně (jedna porce = 1 oz. lihoviny nebo 4 oz. víno nebo 11 oz. středně silné pivo / cider) Kuřáci a uživatelé tabáku/šňupacího tabáku/nikotinu
  • Konzumace přírodních produktů pro zdraví zaměřených na snížení krevního tlaku do 30 dnů před randomizací a během studie
  • Účast na klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací nebo během studie
  • Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rafinovaný peptidový koncentrát Marealis
Účastníkům je poskytnut dvojitě zaslepeným způsobem rafinovaný peptidový koncentrát Marealis
Doplněk stravy: Rafinovaný peptidový koncentrát Marealis
2 tablety jednou denně před polednem
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci jsou poskytováni placebu dvojitě zaslepeným způsobem
Doplněk stravy: Placebo
2 tablety jednou denně před polednem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna denního ambulantního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna 24hodinového a nočního ambulantního systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna 24hodinového, denního a nočního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny 24hodinového, denního a nočního ambulantního systolického a ambulantního diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrný ambulantní systolický krevní tlak (24hodinový, denní a noční)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů
Průměrný ambulantní diastolický krevní tlak (24hodinový, denní a noční)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v ordinaci od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrný systolický krevní tlak Office
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů
Průměrný Office diastolický krevní tlak
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Střední tepová frekvence
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů
Průměrná hladina glukózy v séru nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrné sérové ​​lipidy nalačno (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, celkové triglyceridy)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Průměrný sérový C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Dietní proměnné z potravinových záznamů (energie, sacharidy, tuky, bílkoviny, vláknina a sodík)
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů
Průměrná sodík v moči
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Biometrie: hmotnost a BMI
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnostní parametry krve: kompletní krevní obraz, elektrolyty (Na, K, Cl), kreatinin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Přes 8 týdnů
Přes 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KGK Science Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marealis AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13TBHM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení