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Wirkung und Sicherheit von Marealis RPC (raffiniertes Peptidkonzentrat) bei Patienten mit leichtem oder mittelschwerem Bluthochdruck

23. Dezember 2015 aktualisiert von: KGK Science Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von Marealis RPC (raffiniertes Peptidkonzentrat) bei gesunden Probanden mit leichter oder mittelschwerer Hypertonie

Bluthochdruck ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf- (CVD) und Nierenerkrankungen. Epidemiologische Studien zeigen, dass ein direkter Zusammenhang zwischen Blutdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht und dass die kardiovaskuläre Mortalität im gesamten Blutdruckbereich, einschließlich des prähypertensiven Bereichs, progressiv ansteigt. Es gibt auch Hinweise aus Zell- und Tierstudien, dass Garnelengewebehydrolysate möglicherweise eine höhere ACE-Hemmwirkung haben als andere Meeresproteinhydrolysate. Es wird angenommen, dass Marealis RPC (raffiniertes Peptidkonzentrat) den systolischen Blutdruck bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group
  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • A-Pharma, s.r.o
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Biofortis Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 30 bis einschließlich 75 Jahren (unabhängige und zu Hause lebende Person).
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Person nicht gebärfähig. Definiert als Frauen, die sich einer Hysterektomie oder Oophorektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben oder sich in der Postmenopause befinden (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation); ODER Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter muss der Anwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen und über ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen.
  • Leichte oder mittelschwere Hypertonie (SBP 140-160 mmHg und DBP ≤ 100 mmHg) (Mittelwert der Blutdruckmessungen in der Praxis bei den beiden ersten Studienbesuchen während der Einlaufphase (Besuche 1 (-4 Wochen) und 2 (-2 Wochen)). Der durchschnittliche SBP-Basiswert in der Praxis sollte möglichst nahe bei 150 mm Hg liegen (d. h. 147-149 mmHg) wie möglich.
  • Körpergewicht ≥60kg
  • Stabiles Körpergewicht (selbstberichtete Gewichtszunahme oder -abnahme <5 kg in den letzten drei Monaten)
  • Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben
  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, mindestens 12 Stunden vor der Blutentnahme zu fasten und zwei Tage vor der Blutentnahme und Blutdruckmessung auf Alkohol zu verzichten und mindestens 14 Stunden vor der Blutdruckmessung auf Kaffee zu verzichten und mindestens auf körperliche Betätigung zu verzichten 4 Stunden vor der Blutdruckmessung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m2
  • Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, regelmäßige hochdosierte NSAID-Behandlung, Einnahme von Ciclosporin oder Tacrolimus
  • Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bypass-Transplantation der Koronararterien, perkutane transluminale Koronarangioplastie, temporale ischämische Attacke), einschließlich Schlaganfall und Herzinsuffizienz
  • Demenz, hypertensive Retinopathie, linksventrikuläre Dysfunktion oder periphere Arterienerkrankung
  • Anämie, abnormale Elektrolyte, Proteinurie, abnormale Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion (außer bei Patienten unter Schilddrüsenersatztherapie)
  • Klinisch signifikante Laborergebnisse
  • Jede andere klinisch signifikante Anomalie in der Hämatologie und/oder Biochemie liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Sekundäre Hypertonie
  • Diabetes (Typ-1- und Typ-2-Diabetes)
  • Vorgeschichte von Krebs oder bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Basalzellkarzinom)
  • Jede Stoffwechselerkrankung, Magen-Darm-Störung oder andere klinisch bedeutsame Krankheit/Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Ernährungseinschränkung (Fisch- und andere Meeresfrüchteallergien, Zitrusallergien, multiple Nahrungsmittelallergien)
  • Alkoholmissbrauch und/oder illegaler Drogenkonsum; Probanden, die mehr als 14 Portionen Alkohol pro Woche konsumieren (eine Portion = 1 Unze). Spirituosen oder 4 oz. Wein oder 11oz. mittelstarkes Bier/Apfelwein) Raucher und Tabak-/Schnupftabak-/Nikotinkonsumenten
  • Konsum natürlicher Gesundheitsprodukte zur Blutdrucksenkung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder während der Studie
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Marealis raffiniertes Peptidkonzentrat
Den Teilnehmern wird im Doppelblindverfahren das raffinierte Peptidkonzentrat von Marealis zur Verfügung gestellt
Nahrungsergänzungsmittel: Marealis raffiniertes Peptidkonzentrat
2 Tabletten, einmal täglich vor Mittag
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird doppelblind ein Placebo verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 Tabletten, einmal täglich vor Mittag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks tagsüber gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Praxis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks rund um die Uhr und in der Nacht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung des ambulanten diastolischen Blutdrucks rund um die Uhr, tagsüber und nachts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen des ambulanten systolischen und ambulanten diastolischen Blutdrucks rund um die Uhr, tagsüber und nachts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlerer ambulanter systolischer Blutdruck (24 Stunden, Tag und Nacht)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen
Mittlerer ambulanter diastolischer Blutdruck (24 Stunden, Tag und Nacht)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Büro gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderungen des bürosystolischen und bürodiastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderungen des bürosystolischen und bürodiastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen
Mittlerer Nüchtern-Serumglukosespiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittlere Nüchtern-Serumlipide (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamttriglyceride)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mittleres C-reaktives Protein im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Ernährungsvariablen aus Lebensmittelaufzeichnungen (Energie, Kohlenhydrate, Fette, Proteine, Ballaststoffe und Natrium)
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen
Mittlerer Natriumgehalt im Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Biometrie: Gewicht und BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Blutsicherheitsparameter: großes Blutbild, Elektrolyte (Na, K, Cl), Kreatinin, eGFR, AST, ALT, GGT, Bilirubin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 8 Wochen
Über 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KGK Science Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marealis AS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13TBHM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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