Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Marealis RPC (raffineret peptidkoncentrat) hos milde eller moderate hypertensive personer

23. december 2015 opdateret af: KGK Science Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse til vurdering af antihypertensiv effekt og sikkerhed af Marealis RPC (raffineret peptidkoncentrat), hos raske forsøgspersoner med mild eller moderat hypertension

Hypertension er en vigtig risikofaktor for kardiovaskulære (CVD) og nyresygdomme. Epidemiologiske undersøgelser viser, at der er en direkte sammenhæng mellem blodtryk og hjerte-kar-sygdomme, og kardiovaskulær dødelighed stiger progressivt i hele blodtryksområdet, inklusive det præhypertensive område. Der er også beviser fra celle- og dyreforsøg på, at rejevævshydrolysater kan have højere ACE-hæmmende aktivitet end andre marine proteinhydrolysater. Det antages, at Marealis RPC (raffineret peptidkoncentrat) vil sænke det systoliske blodtryk hos personer med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canada, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Biofortis Inc.
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • A-Pharma, s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 30 til 75 år inklusive (selvstændigt og hjemmeboende emne).
  • Hvis det er kvinde, er subjektet ikke i den fødedygtige alder. Defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlige eller kirurgisk med > 1 år siden sidste menstruation); ELLER Kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Mild eller moderat hypertension (SBP 140-160 mmHg og DBP ≤ 100 mmHg) (gennemsnit af kontorets blodtryksmålinger ved de to første undersøgelsesbesøg under indkøringsperioden (besøg 1 (-4 uger) og 2 (-2 uger)). Gennemsnitlig kontor-SBP-basislinje skal være så tæt på 150 mm Hg (dvs. 147-149 mmHg) som muligt.
  • Kropsvægt ≥60 kg
  • Stabil kropsvægt (selvrapporteret vægtøgning eller -tab <5 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder villighed til at faste mindst 12 timer før blodprøver og afholde sig fra alkohol to dage før blodprøvetagning og blodtryksmåling og afholde sig fra kaffe mindst 14 timer før blodtryksmåling og afholde sig fra fysisk træning mindst 4 timer før blodtryksmåling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
  • Body mass index ≥ 35 kg/m2
  • Antihypertensiv lægemiddelbehandling, almindelig højdosis NSAID-behandling, brug af ciclosporin eller tacrolimus
  • Enhver historie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik, temporalt iskæmisk anfald) inklusive slagtilfælde og kongestiv hjertesvigt
  • Demens, hypertensiv retinopati, venstre ventrikulær dysfunktion eller perifer arteriesygdom
  • Anæmi, unormale elektrolytter, proteinuri, unormal lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion (undtagen personer i thyreoideasubstitutionsterapi)
  • Klinisk signifikante laboratorieresultater
  • Enhver anden klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi og/eller biokemi efter efterforskerens skøn
  • Sekundær hypertension
  • Diabetes (type 1 og type 2 diabetes)
  • Anamnese med cancer eller ondartet sygdom inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom)
  • Enhver stofskiftesygdom, gastrointestinal lidelse eller anden klinisk signifikant sygdom/lidelse, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Diætrestriktioner (fisk og andre skaldyrsallergier, citrusallergier, multiple fødevareallergier)
  • Alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofforbrug; forsøgspersoner, der indtager mere end 14 portioner alkohol om ugen (en portion = 1 oz. spiritus eller 4 oz. vin eller 11 oz. mellemstærk øl/cider) Rygere og tobaks-/snus-/nikotinbrugere
  • Forbrug af naturlige sundhedsprodukter rettet mod blodtrykssænkning inden for 30 dage før randomisering og under undersøgelsen
  • Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering eller under undersøgelsen
  • Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Marealis raffineret peptidkoncentrat
Deltagerne forsynes på dobbeltblændet måde til Marealis raffineret peptidkoncentrat
Kosttilskud: Marealis raffineret peptidkoncentrat
2 tabletter en gang dagligt før kl
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo på dobbeltblændet vis
Kosttilskud: Placebo
2 tabletter en gang dagligt før kl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i kontorsystolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers og natlig ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i 24-timers, dag- og nattetimer ambulatorisk diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i 24-timers, dag- og nattetimer ambulatorisk systolisk og ambulatorisk diastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Gennemsnitligt ambulatorisk systolisk blodtryk (24 timer, dagtid og nat)
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger
Gennemsnitligt ambulatorisk diastolisk blodtryk (24 timer, dagtid og nat)
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger
Ændring i kontordiastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændringer i kontorsystolisk og kontordiastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændringer i kontorsystolisk og kontordiastolisk blodtryk fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Mean Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger
Mean Office diastolisk blodtryk
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger
Gennemsnitlig fastende serumglukose
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlige fastende serumlipider (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, totale triglycerider)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Gennemsnitlig serum C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kostvariabler fra fødevareregistreringer (energi, kulhydrater, fedt, proteiner, fibre og natrium)
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger
Gennemsnitlig urinnatrium
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Biometri: vægt og BMI
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Blodsikkerhedsparametre: komplet blodtælling, elektrolytter (Na, K, Cl), kreatinin, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubin
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 8 uger
Over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KGK Science Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marealis AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13TBHM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger