Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo Marealis RPC (koncentrat rafinowanych peptydów) u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem

23 grudnia 2015 zaktualizowane przez: KGK Science Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę działania przeciwnadciśnieniowego i bezpieczeństwa Marrealis RPC (koncentrat rafinowanych peptydów) u zdrowych osób z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem

Nadciśnienie tętnicze jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i nerek. Badania epidemiologiczne wskazują, że istnieje bezpośredni związek między ciśnieniem tętniczym a chorobami układu krążenia, a śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych wzrasta stopniowo w całym zakresie wartości ciśnienia tętniczego, w tym w stanie przednadciśnieniowym. Istnieją również dowody z badań na komórkach i zwierzętach, że hydrolizaty tkanek krewetek mogą mieć wyższą aktywność hamującą ACE niż inne hydrolizaty białek morskich. Przypuszcza się, że Marrealis RPC (rafinowany koncentrat peptydowy) obniży skurczowe ciśnienie krwi u osób z podwyższonym ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Kanada, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • A-Pharma, s.r.o
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Biofortis Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 75 lat włącznie (osoba samodzielna i mieszkająca w domu).
  • Jeśli jest kobietą, podmiot nie może zajść w ciążę. Zdefiniowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej, u której minął > 1 rok od ostatniej miesiączki); LUB Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze (SBP 140-160 mmHg i DBP ≤ 100 mmHg) (średnia pomiarów ciśnienia krwi w gabinecie podczas dwóch pierwszych wizyt w okresie wstępnym (wizyty 1 (-4 tydzień) i 2 (-2 tydzień)). Średnia linia bazowa SBP w biurze powinna być bliska 150 mm Hg (tj. 147-149 mmHg) jak to możliwe.
  • Masa ciała ≥60 kg
  • Stabilna masa ciała (zgłoszenie przyrostu lub utraty masy ciała <5 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Zgadza się przestrzegać procedur badawczych, w tym być na czczo co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi i powstrzymać się od spożywania alkoholu na dwa dni przed pobraniem krwi i pomiarem ciśnienia krwi oraz powstrzymać się od picia kawy co najmniej 14 godzin przed pomiarem ciśnienia krwi i powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych co najmniej 4 godziny przed pomiarem ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, regularne leczenie dużymi dawkami NLPZ, stosowanie cyklosporyny lub takrolimusu
  • Każda choroba układu krążenia w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, skroniowy atak niedokrwienny), w tym udar i zastoinowa niewydolność serca
  • Otępienie, retinopatia nadciśnieniowa, dysfunkcja lewej komory lub choroba tętnic obwodowych
  • Niedokrwistość, nieprawidłowe elektrolity, białkomocz, nieprawidłowa czynność wątroby, nerek i tarczycy (z wyjątkiem osób poddawanych terapii zastępczej tarczycy)
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w hematologii i/lub biochemii według uznania Badacza
  • Nadciśnienie wtórne
  • Cukrzyca (cukrzyca typu 1 i typu 2)
  • Historia raka lub choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego)
  • Jakakolwiek choroba metaboliczna, zaburzenie żołądkowo-jelitowe lub inna klinicznie istotna choroba/zaburzenie, które w opinii Badacza mogłoby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Ograniczenia dietetyczne (alergie na ryby i inne owoce morza, alergie na cytrusy, wiele alergii pokarmowych)
  • Nadużywanie alkoholu i/lub zażywanie nielegalnych narkotyków; osoby spożywające więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo (jedna porcja = 1 oz. alkohole lub 4 oz. wino lub 11 uncji. piwo/cydr o średniej mocy) Palacze i osoby używające tytoniu/tabaki/nikotyny
  • Spożycie naturalnych produktów zdrowotnych ukierunkowanych na obniżenie ciśnienia krwi w ciągu 30 dni przed randomizacją iw trakcie badania
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją lub w trakcie badania
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego działań lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rafinowany koncentrat peptydowy Marrealis
Uczestnicy otrzymują w sposób podwójnie ślepy rafinowany koncentrat peptydowy Marrealis
Suplement diety: Rafinowany koncentrat peptydowy Marrealis
2 tabletki, raz dziennie przed południem
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podaje się placebo w sposób podwójnie zaślepiony
Suplement diety: Placebo
2 tabletki, raz dziennie przed południem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dziennego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego i nocnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana 24-godzinnego, dziennego i nocnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany 24-godzinnego, dziennego i nocnego ambulatoryjnego skurczowego i ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnie ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi (24-godzinne, dzienne i nocne)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni
Średnie ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi (24-godzinne, dzienne i nocne)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiany w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi w gabinecie od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni
Średnie ciśnienie rozkurczowe w biurze
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie tętno
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni
Średnie stężenie glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średnie stężenie lipidów w surowicy na czczo (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, triglicerydy ogółem)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Średnie stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmienne dietetyczne z zapisów żywności (energia, węglowodany, tłuszcze, białka, błonnik i sód)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni
Średnia zawartość sodu w moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Biometria: waga i BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Parametry bezpieczeństwa krwi: morfologia, elektrolity (Na, K, Cl), kreatynina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirubina
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni
Ponad 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KGK Science Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Marealis AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13TBHM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami