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Efecto y seguridad de Marrealis RPC (Concentrado de péptidos refinados) en sujetos con hipertensión leve o moderada

23 de diciembre de 2015 actualizado por: KGK Science Inc.

Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para la evaluación del efecto antihipertensivo y la seguridad de Marrealis RPC (concentrado de péptido refinado), en sujetos sanos con hipertensión leve o moderada

La hipertensión es un importante factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) y renales. Los estudios epidemiológicos muestran que existe una relación directa entre la presión arterial y la ECV, y la mortalidad cardiovascular aumenta progresivamente en todo el rango de presión arterial, incluido el rango prehipertensivo. También hay evidencia de estudios con células y animales de que los hidrolizados de tejido de camarón pueden tener una mayor actividad inhibidora de la ECA que otros hidrolizados de proteínas marinas. Se supone que Marrealis RPC (concentrado de péptidos refinados) reducirá la presión arterial sistólica en sujetos con presión arterial elevada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group
  • Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canadá, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Inc.
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • A-Pharma, s.r.o

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 30 a 75 años inclusive (sujeto independiente y hogareño).
  • Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil. Definidas como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía, ligadura de trompas bilateral o posmenopáusicas (naturales o quirúrgicas con > 1 año desde la última menstruación); O La mujer en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
  • Hipertensión leve o moderada (PAS 140-160 mmHg y PAD ≤ 100 mmHg) (media de las mediciones de presión arterial en el consultorio en las dos primeras visitas del estudio durante el período de preinclusión (visitas 1 (-4 semanas) y 2 (-2 semanas)). La línea de base promedio de la PAS en el consultorio debe estar lo más cerca posible de 150 mm Hg (es decir, 147-149 mmHg) como sea posible.
  • Peso corporal ≥60 kg
  • Peso corporal estable (ganancia o pérdida de peso autoinformada <5 kg en los últimos tres meses)
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
  • Acepta cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la voluntad de ayunar al menos 12 horas antes de las muestras de sangre y abstenerse de beber alcohol dos días antes de la muestra de sangre y la medición de la presión arterial y abstenerse de tomar café al menos 14 horas antes de la medición de la presión arterial y abstenerse de hacer ejercicio físico al menos 4 horas antes de la medición de la presión arterial

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
  • Índice de masa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Tratamiento con fármacos antihipertensivos, tratamiento regular con AINE en dosis altas, uso de ciclosporina o tacrolimus
  • Cualquier historial de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, ataque isquémico temporal), incluidos accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca congestiva
  • Demencia, retinopatía hipertensiva, disfunción ventricular izquierda o arteriopatía periférica
  • Anemia, electrolitos anormales, proteinuria, función hepática, renal y tiroidea anormal (excepto sujetos en terapia de reemplazo de tiroides)
  • Resultados de laboratorio clínicamente significativos
  • Cualquier otra anormalidad clínicamente significativa en hematología y/o bioquímica a criterio del investigador
  • hipertensión secundaria
  • Diabetes (diabetes tipo 1 y tipo 2)
  • Antecedentes de cáncer o enfermedad maligna en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales)
  • Cualquier enfermedad metabólica, trastorno gastrointestinal u otra enfermedad/trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
  • Restricción dietética (alergias al pescado y otros mariscos, alergias a los cítricos, alergias alimentarias múltiples)
  • Abuso de alcohol y/o consumo de drogas ilícitas; sujetos que consumen más de 14 porciones de alcohol por semana (una porción = 1 oz. licores o 4 oz. vino o 11 oz. cerveza/sidra de graduación media) Fumadores y consumidores de tabaco/rapé/nicotina
  • Consumo de productos naturales para la salud destinados a reducir la presión arterial en los 30 días anteriores a la aleatorización y durante el estudio
  • Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o durante el estudio
  • Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Concentrado de péptidos refinados Marrealis
A los participantes se les proporciona de forma doble ciego el concentrado de péptidos refinados de Marrealis
Suplemento dietético: Concentrado de péptidos refinados Marrealis
2 tabletas, una vez al día antes del mediodía
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se proporcionan de manera doble ciego a Placebo
Suplemento dietético: Placebo
2 tabletas, una vez al día antes del mediodía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria diurna desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas, diurna y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica ambulatoria de 24 horas, diurna y nocturna desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial sistólica ambulatoria media (24 horas, diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas
Presión arterial diastólica ambulatoria media (24 horas, diurna y nocturna)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio desde el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Presión arterial sistólica media en el consultorio
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas
Media de la presión arterial diastólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas
Glucosa sérica en ayunas media
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Lípidos séricos medios en ayunas (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos totales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Proteína C reactiva sérica media
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Variables dietéticas a partir de registros de alimentos (energía, carbohidratos, grasas, proteínas, fibra y sodio)
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas
Sodio urinario medio
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Biometría: peso e IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Parámetros de seguridad de la sangre: hemograma completo, electrolitos (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 8 semanas
Más de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KGK Science Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Marealis AS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13TBHM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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