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Efeito e segurança de Marrealis RPC (concentrado de peptídeo refinado) em indivíduos hipertensos leves ou moderados

23 de dezembro de 2015 atualizado por: KGK Science Inc.

Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliação do efeito anti-hipertensivo e segurança do Marrealis RPC (concentrado de peptídeo refinado), em indivíduos saudáveis ​​com hipertensão leve ou moderada

A hipertensão é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares (DCV) e renais. Estudos epidemiológicos mostram que existe uma relação direta entre pressão arterial e DCV, e a mortalidade cardiovascular aumenta progressivamente em toda a faixa de pressão arterial, incluindo a faixa pré-hipertensiva. Há também evidências de estudos com células e animais de que os hidrolisados ​​de tecido de camarão podem ter maior atividade inibitória da ECA do que outros hidrolisados ​​de proteínas marinhas. Supõe-se que o Marrealis RPC (concentrado de peptídeos refinados) reduzirá a pressão arterial sistólica em indivíduos com pressão arterial elevada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Analyze and Realize GmBH Professional Group
  • Canadá
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • Dr. William O'Mahony Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0B6
        • Dr. Steven V. Zizzo Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canadá, N5Y 5K7
        • Schacter Medicine Professional Corporation
      • London, Ontario, Canadá, N6J 0A8
        • Dr. Dorli Herman
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Glencar Medical Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil Gupta Medicine Professional Corporation
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Inc.
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • A-Pharma, s.r.o

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 30 a 75 anos inclusive (sujeito independente e domiciliado).
  • Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar. Definidas como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação); OU Mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.
  • Hipertensão leve ou moderada (PAS 140-160 mmHg e PAD ≤ 100 mmHg) (média das medidas de pressão arterial no consultório nas duas primeiras visitas do estudo durante o período inicial (visitas 1 (-4 semanas) e 2 (-2 semanas)). A linha de base média da PAS no consultório deve ser o mais próximo possível de 150 mm Hg (ou seja, 147-149 mmHg) possível.
  • Peso corporal ≥60kg
  • Peso corporal estável (aumento ou perda de peso autorrelatado <5kg nos últimos três meses)
  • Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
  • Concorda em cumprir os procedimentos do estudo, incluindo disposição para jejuar pelo menos 12 horas antes das amostras de sangue e abster-se de álcool dois dias antes da coleta de sangue e medição da pressão arterial e abster-se de café pelo menos 14 horas antes da medição da pressão arterial e abster-se de exercícios físicos pelo menos 4 horas antes da medição da pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Índice de massa corporal ≥ 35 kg/m2
  • Tratamento medicamentoso anti-hipertensivo, tratamento regular com altas doses de AINEs, uso de ciclosporina ou tacrolimus
  • Qualquer história de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, ataque isquêmico temporal), incluindo acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca congestiva
  • Demência, retinopatia hipertensiva, disfunção ventricular esquerda ou doença arterial periférica
  • Anemia, eletrólitos anormais, proteinúria, função hepática, renal e tireoidiana anormais (exceto indivíduos em terapia de reposição da tireoide)
  • Resultados laboratoriais clinicamente significativos
  • Qualquer outra anormalidade clinicamente significativa em hematologia e/ou bioquímica a critério do investigador
  • hipertensão secundária
  • Diabetes (diabetes tipo 1 e tipo 2)
  • História de câncer ou doença maligna nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular)
  • Qualquer doença metabólica, distúrbio gastrointestinal ou outra doença/distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
  • Restrição alimentar (alergia a peixes e outros frutos do mar, alergia a frutas cítricas, alergia alimentar múltipla)
  • Abuso de álcool e/ou consumo de drogas ilícitas; indivíduos que consomem mais de 14 porções de álcool por semana (uma porção = 1 oz. espíritos ou 4 onças. vinho ou 11 onças. cerveja/sidra de força média) Fumantes e usuários de tabaco/rapé/nicotina
  • Consumo de produtos naturais para a saúde direcionados à redução da pressão arterial 30 dias antes da randomização e durante o estudo
  • Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização ou durante o estudo
  • Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Concentrado de peptídeo refinado Marrealis
Os participantes recebem de forma duplamente cega o concentrado de peptídeo refinado Marrealis
Suplemento dietético: Concentrado de peptídeo refinado Marrealis
2 comprimidos, uma vez por dia antes do meio-dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes são fornecidos de forma duplamente cega ao Placebo
Suplemento dietético: Placebo
2 comprimidos, uma vez por dia antes do meio-dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial diurna desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica do consultório em relação à linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas e noturna desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Mudança na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas, diurna e noturna desde a linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica ambulatorial e diastólica ambulatorial de 24 horas, diurna e noturna, desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial sistólica média ambulatorial (24 horas, diurno e noturno)
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas
Pressão arterial diastólica ambulatorial média (24 horas, diurna e noturna)
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica do consultório em relação à linha de base
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório desde o início
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica de consultório desde o início
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Pressão arterial sistólica média de escritório
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas
Pressão arterial diastólica média de escritório
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca média
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas
Glicemia média em jejum
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Lipídios séricos médios em jejum (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos totais)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proteína C-reativa média no soro
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Variáveis ​​dietéticas de registros alimentares (energia, carboidratos, gorduras, proteínas, fibras e sódio)
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas
Sódio urinário médio
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Biometria: peso e IMC
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Parâmetros de segurança do sangue: hemograma completo, eletrólitos (Na, K, Cl), creatinina, eGFR, AST, ALT, GGT, bilirrubina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: Mais de 8 semanas
Mais de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KGK Science Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Marealis AS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13TBHM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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